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Biologische und funktionelle Marker für die präzise astronautische Biomedizin (MARS-PRE)

29. April 2020 aktualisiert von: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

MARS-PRE: MARcatori Biologici e Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione

In der aktuellen Studie werden die Forscher frühe Biomarker des menschlichen Abbaus untersuchen. In die 10-tägige horizontale Bettruhe nehmen die Forscher 10 gesunde männliche Probanden (18-30 Jahre, BMI 20-28kg/m2) auf. Vor, während und nach der Bettruhe führen die Ermittler verschiedene Messungen durch, einige davon invasiv (Blutproben und Muskelbiopsien), die vom medizinischen Personal sorgfältig entnommen werden. Die Probanden werden in Krankenhauszimmern untergebracht und erhalten rund um die Uhr medizinische Überwachung, angemessene Hygiene, Ernährung, passive Bewegung, Unterhaltung und Besuche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zehn junge männliche Teilnehmer werden 10 Tage horizontaler Bettruhe unterzogen. Vor, während und nach der Untersuchung werden viele biomechanische, metabolische, kardiovaskuläre und biochemische Reaktionen überwacht.

Während der Bettruhezeit finden keine Eingriffe statt. Die Motive dürfen sich frei drehen, ohne jeglichen vertikalen Stimulus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Izola, Slowenien, 6310
        • Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 20 - 28 kg/m2
  • männliche Teilnehmer
  • eine gesunde Person, die in der Lage ist, alle im Forschungsprotokoll vorgesehenen Tests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen;
  • regelmäßiger Alkoholkonsum;
  • ferromagnetische Implantate;
  • Anamnese einer tiefen Venenthrombose mit D-Dimer > 500 μg·L-1;
  • akute oder chronische Skelett-, neuromuskuläre, psychische, metabolische und kardiovaskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bettruhezustand
Bettruhezustand ohne zusätzlichen Eingriff
Sonstiges: Bettruhe
10 Tage vollständige Bettruhe
Andere Namen:
  • Immobilisierung
  • Bettruhe
  • längere körperliche Inaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemfrequenz der Mittochondrien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der Sauerstoffatmungsrate der Mittochondrien pro mg Muskelgewebe nach 10-tägiger Bettruhe
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Änderung der Einzelfaserkraft des Skelettmuskels (in Mikronewton)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Bei jedem Teilnehmer werden zu jedem Zeitpunkt ca. 10 intakte Muskelfasern nach 10-tägiger Bettruhe auf ihre Kraftentfaltung untersucht. Isometrische Muskelfaserkraft (in mNewton) wird isometrische Kraft (Fo) in vier aufeinanderfolgenden maximalen Aktivierungen (pCa, 4,6; Sarkomerlänge, 2,6 Mikrometer; Temperatur 12 Grad C) unter Verwendung eines Elektromotors mit darauf montiertem Kraftaufnehmer gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Änderung der neurologischen Ergebnisse – Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der Nervenleitgeschwindigkeit nach 10 Tagen Bettruhe
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der neurologischen Ergebnisse – fMRI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der Fähigkeit, sich Bewegungsaufgaben (Voxel-basierte Netzwerkanalysen) mental vorzustellen/durchzuführen, nach 10-tägiger Bettruhe
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der neurologischen Ergebnisse – neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der EEG- und neurokognitiven Aufgabenparameter (ereignisbezogenes Potenzial; P300-Komponente während der Stroop-Aufgabe) nach 10-tägiger Bettruhe
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der Skelettmuskel-NCAM-Expression in einzelnen Fasern
Zeitfenster: Vorher, am 5. und 10. Tag der Bettruhe
Die Expression des neuralen Zelladhäsionsmoleküls (NCAM) wird in Vastus-lateralis-Biopsieproben zu drei Zeitpunkten analysiert.
Vorher, am 5. und 10. Tag der Bettruhe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskelvolumens nach 10 Tagen Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Das Volumen der Oberschenkelmuskulatur wird durch einen kontinuierlichen Schnitt durch 3T-MRT beurteilt. Die Muskelsegmentierung erfolgt durch eine Matlab-Routine.
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der aeroben Spitzenleistung nach 10 Tagen Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Die Änderung der aeroben Spitzenleistung (maximaler Sauerstoffverbrauch) wird auf einem Cycloergometer unter Verwendung eines abgestuften Belastungsprotokolls bewertet.
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Inhomogene Veränderung des Pennationswinkels der Skelettmuskulatur nach 10 Tagen Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 2 Tage Bettruhe und nach 10 Tagen Bettruhe
Die Veränderung der Muskelarchitektur wird im Vastus lateralis, Biceps femoris, Tibialis anterior, Multifidus mittels Sonographie beurteilt. Insbesondere werden wir alle drei Architekturparameter (Pennationswinkel, Faszikellänge und -dicke) bewerten. Für die Zwecke dieses Ergebnisses gehen wir jedoch von einer nicht homogenen Änderung des Pennationswinkels durch die gesamten Muskeln aus. Die Bewertung wird vor, alle 2 Tage der Bettruhe und nach der Bettruhe durchgeführt.
Zu Studienbeginn alle 2 Tage Bettruhe und nach 10 Tagen Bettruhe
Änderung der maximalen Verschiebung nach Zuckungskontraktion nach 10-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 2 Tage Bettruhe und nach 10 Tagen Bettruhe
Mittels Tensiomyographie werden wir die Kontraktionszeit und die maximale Displacement im Vastus lateralis, Tibialis anterior, Bizeps femoris, M. multifidus beurteilen. Wir erwarten, dass die Kontraktionszeit gleich bleibt, aber die maximale Verschiebung – ein Maß für den Muskeltonus – wird deutlich vor den Veränderungen der Muskeldicke zunehmen – bewertet durch Sonographie. Die Bewertung wird vor, alle 2 Tage der Bettruhe und nach der Bettruhe durchgeführt.
Zu Studienbeginn alle 2 Tage Bettruhe und nach 10 Tagen Bettruhe
Veränderung der Skelettzusammensetzung nach 10 Tagen Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 5 und nach 10-tägiger Bettruhe
Mittels Elektrophorese werden wir die Veränderungen in der Zusammensetzung der myosierenden schweren Ketten in den Biopsien beurteilen, die aus dem Musculus vastus lateralis vor, am Tag 5 und nach 10 Tagen Bettruhe entnommen wurden
Zu Studienbeginn, Tag 5 und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der maximalen freiwilligen Kontraktion der Skelettmuskulatur nach 10-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Die maximale freiwillige Kontraktion der isometrischen Kniestrecker wird mit einem Dnamometer gemessen, das auf eine 90-Grad-Flexion eingestellt ist.
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Gleichgewichtsveränderung nach 10-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Die Veränderung des statischen und dynamischen Gleichgewichts wird nach 10-tägiger Bettruhe durch Funktionstests (Gang mit Optogait-System und Gleichgewicht mit Tensiometrischer Platten-COP beurteilt) beurteilt
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der orthostatischen Toleranz nach 10 Tagen Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Die Änderung des mittleren arteriellen Drucks während des Tests in Rückenlage zum Stehen (mmHg) wird durch den Test in Rückenlage zum Stehen bewertet, bei dem die Probanden 10 Minuten in jeder Position bleiben.
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Science and Research Centre Koper

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Trieste
University of Padova
University of Pavia
University of L'Aquila
University of Genova
University of Bari
Humanitas Hospital, Italy
University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR2019 MARS-PRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zwischen Partnern für verschiedene Publikationen geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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