Biologické a funkční markery pro přesnou astronautickou biomedicínu (MARS-PRE)
29. dubna 2020 aktualizováno: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper
MARS-PRE: MARcatori Biologici e Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione
V současné studii budou výzkumníci studovat časné biomarkery lidské degradace.
Do 10denního horizontálního odpočinku na lůžku výzkumníci zařadí 10 zdravých mužů (18-30 let, BMI 20-28 kg/m2).
Odpočinek před, uprostřed a po lůžku vyšetřovatelé provedou různá měření, některá z nich budou invazivní (odběry krve a svalové biopsie), která budou pečlivě odebrána zdravotnickým personálem.
Subjekty budou umístěny na nemocničních pokojích a budou mít 24hodinový lékařský dohled, dostatečnou hygienu, výživu, pasivní cvičení, zábavu a návštěvy.
Přehled studie
Detailní popis
Deset mladých mužských účastníků absolvuje 10 dní horizontálního klidu na lůžku. Před, během a po budou vyšetřovatelé monitorovat mnoho biomechanických, metabolických, kardiovaskulárních a biochemických reakcí.
Během doby odpočinku na lůžku nebudou žádné zásahy. subjektům bude umožněno se volně otáčet, bez vertikálních podnětů jakéhokoli druhu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izola, Slovinsko, 6310
- Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 - 28 kg/m2
- mužských účastníků
- zdravý jedinec, který je schopen dokončit všechny testy plánované ve výzkumném protokolu
Kritéria vyloučení:
- kouření;
- pravidelná konzumace alkoholu;
- feromagnetické implantáty;
- anamnéza hluboké žilní trombózy s D-dimerem > 500 μg·L-1;
- akutní nebo chronické kosterní, nervosvalové, psychické, metabolické a kardiovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: klidový stav na lůžku
Stav klidu na lůžku bez jakéhokoli dalšího zásahu
|
10denní úplný klid na lůžku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti dýchání mittochondrií
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
Změna rychlosti dýchání kyslíku mitochondrií na mg svalové tkáně po 10denním odpočinku na lůžku
|
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
|
Změna síly jednoho vlákna kosterního svalu (v mikro Newtonech)
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
U každého účastníka v každém časovém bodě bude po 10denním odpočinku na lůžku studováno přibližně 10 intaktních svalových vláken na produkci síly.
Izometrická síla svalového vlákna (v mNewtonech) bude měřena izometrická síla (Fo) ve čtyřech následných maximálních aktivacích (pCa, 4,6; délka sarkomery, 2,6 mikrometrů; teplota 12 stupňů C) pomocí elektrického motoru s namontovaným siloměrem.
|
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
|
Změna neurologických výsledků - rychlost nervového vedení
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
Změna rychlosti nervového vedení po 10denním klidu na lůžku
|
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
|
Změna neurologických výsledků - fMRI
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
Změna ve schopnosti mentálně si představit/provádět pohybové úkoly (analýzy sítě založené na voxelu) po 10denním odpočinku na lůžku
|
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
|
Změna neurologických výsledků - neurokognitivní hodnocení
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
Změna parametrů EEG a neurokognitivních úloh (potenciál související s událostmi; složka P300 během Stroopovy úlohy) po 10denním odpočinku na lůžku
|
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
|
Změna exprese NCAM kosterního svalstva v jednotlivých vláknech
Časové okno: Před, 5. a 10. den klid na lůžku
|
Exprese neurální buněčné adhezní molekuly (NCAM) bude analyzována ve vzorcích biopsie vastus lateralis ve třech časových bodech.
|
Před, 5. a 10. den klid na lůžku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalového objemu po 10denním klidu na lůžku
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
Objem stehenního svalu bude hodnocen kontinuálním řezem získaným pomocí 3T MRI.
Segmentaci svalů provede rutina Matlab.
|
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
|
Změna špičkového aerobního výkonu po 10denním odpočinku na lůžku
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
Změna špičkového aerobního výkonu (maximální spotřeba kyslíku) bude vyhodnocena na cykloergometru s použitím protokolu odstupňovaného zatížení.
|
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
|
Nehomogenní změna úhlu kosterního svalstva po 10denním odpočinku na lůžku
Časové okno: Na začátku každé 2 dny klid na lůžku a po 10 dnech klid na lůžku
|
Změna svalové architektury bude hodnocena u vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior, multifidus pomocí sonografie.
Konkrétně budeme posuzovat všechny tři parametry architektury (pennační úhel, délku a tloušťku fasciku), nicméně pro účely tohoto výsledku předpokládáme nehomogenní změnu pennačního úhlu v celých svalech.
Hodnocení se bude provádět před, každé 2 dny klidu na lůžku a po klidu na lůžku.
|
Na začátku každé 2 dny klid na lůžku a po 10 dnech klid na lůžku
|
|
Změna maximálního posunutí po kontrakci záškubů po 10denním klidu na lůžku
Časové okno: Na začátku každé 2 dny klid na lůžku a po 10 dnech klid na lůžku
|
Pomocí tensiomyografie zhodnotíme dobu kontrakce a maximální posun v m. vastus lateralis, tibialis anterior, biceps femoris, multifidus.
Očekáváme, že doba kontrakce zůstane stejná, ale maximální posunutí - měřítko svalového tonu, se prodlouží mnohem dříve, než dojde ke změnám tloušťky svalu - hodnocené sonograficky.
Hodnocení se bude provádět před, každé 2 dny klidu na lůžku a po klidu na lůžku.
|
Na začátku každé 2 dny klid na lůžku a po 10 dnech klid na lůžku
|
|
Změna složení kostry po 10denním klidu na lůžku
Časové okno: Na začátku 5. den a po 10 dnech odpočinku na lůžku
|
Pomocí elektroforézy vyhodnotíme změny v sompozici těžkých řetězců v biopsiích získaných z m. vastus lateralis před, 5. a po 10 dnech klidu na lůžku
|
Na začátku 5. den a po 10 dnech odpočinku na lůžku
|
|
Změna maximální dobrovolné kontrakce kosterního svalstva po 10denním klidu na lůžku
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce extenzorů kolena bude měřena pomocí dnamometru nastaveného na 90° flexi.
|
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
|
Změna rovnováhy po 10denním odpočinku na lůžku
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
Změna statické a dynamické rovnováhy bude posouzena funkčními testy (chůze hodnocena systémem Optogait a rovnováha hodnocena pomocí Tenziometrické desky-COP) po 10denním klidu na lůžku
|
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
|
Změna ortostatické tolerance po 10denním klidu na lůžku
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
Změna středního arteriálního tlaku během testu z lehu do stoje (mmHg) bude hodnocena testem z lehu na stát, kde subjekty zůstanou 10 minut v každé poloze.
|
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Simunic B, Koren K, Rittweger J, Lazzer S, Reggiani C, Rejc E, Pisot R, Narici M, Degens H. Tensiomyography detects early hallmarks of bed-rest-induced atrophy before changes in muscle architecture. J Appl Physiol (1985). 2019 Apr 1;126(4):815-822. doi: 10.1152/japplphysiol.00880.2018. Epub 2019 Jan 24.
- Floreani M, Rejc E, Taboga P, Ganzini A, Pisot R, Simunic B, Biolo G, Reggiani C, Passaro A, Narici M, Rittweger J, di Prampero PE, Lazzer S. Effects of 14 days of bed rest and following physical training on metabolic cost, mechanical work, and efficiency during walking in older and young healthy males. PLoS One. 2018 Mar 12;13(3):e0194291. doi: 10.1371/journal.pone.0194291. eCollection 2018.
- Rejc E, Floreani M, Taboga P, Botter A, Toniolo L, Cancellara L, Narici M, Simunic B, Pisot R, Biolo G, Passaro A, Rittweger J, Reggiani C, Lazzer S. Loss of maximal explosive power of lower limbs after 2 weeks of disuse and incomplete recovery after retraining in older adults. J Physiol. 2018 Feb 15;596(4):647-665. doi: 10.1113/JP274772. Epub 2018 Jan 19.
- Passaro A, Soavi C, Marusic U, Rejc E, Sanz JM, Morieri ML, Nora ED, Kavcic V, Narici MV, Reggiani C, Biolo G, Zuliani G, Lazzer S, Pisot R. Computerized cognitive training and brain derived neurotrophic factor during bed rest: mechanisms to protect individual during acute stress. Aging (Albany NY). 2017 Feb 3;9(2):393-407. doi: 10.18632/aging.101166.
- Marusic U, Giordani B, Moffat SD, Petric M, Dolenc P, Pisot R, Kavcic V. Computerized cognitive training during physical inactivity improves executive functioning in older adults. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):49-69. doi: 10.1080/13825585.2016.1263724. Epub 2016 Dec 12.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Marusic U, Meeusen R, Pisot R, Kavcic V. The brain in micro- and hypergravity: the effects of changing gravity on the brain electrocortical activity. Eur J Sport Sci. 2014;14(8):813-22. doi: 10.1080/17461391.2014.908959. Epub 2014 Apr 15.
- Rejc E, di Prampero PE, Lazzer S, Grassi B, Simunic B, Pisot R, Antonutto G, Narici M. A 35-day bed rest does not alter the bilateral deficit of the lower limbs during explosive efforts. Eur J Appl Physiol. 2015 Jun;115(6):1323-30. doi: 10.1007/s00421-015-3111-2. Epub 2015 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR2019 MARS-PRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jsou sdílena mezi partnery pro různé publikace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .