Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nákladové efektivity PEG-rhG-CSF v profylaktické léčbě neutropenie po chemoterapii u lymfomu

5. září 2019 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Studie nákladové efektivity pegylovaného rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů (PEG-rhG-CSF) v profylaktické léčbě neutropenie po chemoterapii u lymfomu

Toto je farmakoekonomický výzkum, který má prozkoumat nákladovou efektivitu PEG-rhG-CSF a rhG-CSF v profylaktické léčbě neutropenie u pacientů s lymfomem. Měl by poskytnout více vědecký základ pro klinické rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • histologicky potvrzený de novo Non Hodgkinův lymfom (kromě vysoce agresivního lymfomu, jako je lymfoblastický lymfom a Burkittův lymfom)
  • plánovat podávání 6-8 cyklů cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP) ± Rituximab (R)
  • KPS ≥70
  • naplánovat kontinuální podávání PEG-rhG-CSF nebo rhG-CSF po alespoň 3 cyklech léčby profylaktickou léčbou neutropenie
  • absolutní počet neutrofilů≥1,5×109/l, trombocyty počet ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, zatímco počet krvinek ≥ 3,0 × 109/l, bez krvácivé příznaky
  • adekvátní funkce jater a ledvin podle protokolu
  • žádné závažné kardiovaskulární onemocnění, jak je popsáno v protokolu
  • v dobrém duševním stavu a informovaný souhlas
  • potenciální přínos pro subjekty na základě rozhodnutí zkoušejících

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů
  • nekontrolovatelná infekce
  • alergický na studované léky nebo složky
  • přijal jakýkoli jiný hodnocený lék nebo se zúčastnil jiné intervenční studie do 30 dnů během období screeningu
  • jiné neovlivnitelné stavy posuzované vyšetřovatelem
  • kojíte, těhotná nebo plánujete otěhotnět během období pozorování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEG-rhG-CSF kohorta

Primární/sekundární prevence PEG-rhG-CSF bude podávána 24–72 hodin po každém cyklu pouze jednou.

Dávkování: 6 mg pro tělesnou hmotnost ≥ 45 kg, 3 mg pro tělesnou hmotnost < 45 kg, subkutánní injekce
Lék: PEG-rhG-CSF
Pacientům bude každý cyklus podáván PEG-rhG-CSF pro primární/sekundární prevenci.
Experimentální: rhG-CSF kohorta

Primární/sekundární prevence rhG-CSF bude podávána 24-72 hodin po každém cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů ≥2×10^9/l.

Léčba rhG-CSF bude podána v případě neutropenie až do absolutního počtu neutrofilů ≥2×10^9/l.

Dávkování: 5μg/kg/d, subkutánní injekce
Lék: rhG-CSF
Pacientům bude podáván rhG-CSF buď pro primární/sekundární prevenci, nebo pro léčbu po každé neutropenii v každém cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity
Časové okno: 1 rok
Porovnání různých strategií na základě inkrementálního poměru nákladové efektivity (ICER), který je definován rozdílem v nákladech mezi intervencemi, děleným rozdílem v jejich měřeném dopadu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nákladů a efektivity
Časové okno: 1 rok
Porovnání různých strategií na základě poměru nákladů a efektivity (ICER), který je definován rozdílem v nákladech mezi intervencemi, děleným rozdílem v jejich naměřeném dopadu
1 rok
Analýza citlivosti
Časové okno: 1 rok
Analýza citlivosti je způsob zkoumání citlivosti na změnu výsledků v důsledku změn hodnot parametrů použitých v určitém rozsahu.
1 rok
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: 1 rok
Výskyt febrilní neutropenie (tj. absolutní počet neutrofilů<0,5×10^9/l a teplota ≥38℃) v každém cyklu
1 rok
Doba trvání febrilní neutropenie
Časové okno: 1 rok
Doba trvání febrilní neutropenie (tj. absolutní počet neutrofilů<0,5×10^9/l a teplota ≥38℃) v každém cyklu
1 rok
Výskyt neutropenie stupně 3-4
Časové okno: 1 rok
Výskyt neutropenie stupně 3-4 (tj. absolutní počet neutrofilů <1×10^9/l）v každém cyklu
1 rok
Doba trvání neutropenie stupně 3-4
Časové okno: 1 rok
Doba trvání neutropenie stupně 3-4 (tj. absolutní počet neutrofilů <1×10^9/l）v každém cyklu
1 rok
Relativní intenzita dávkování
Časové okno: 1 rok
srovnání mezi plánovanou a skutečnou dávkou chemoterapie v každém cyklu
1 rok
Míra užívání antibiotik
Časové okno: 1 rok
Míra užívání antibiotik během období studie
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
výskyt a závažnost nežádoucích účinků během období studie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEG-rhG-CSF-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení