Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nákladové efektivity PEG-rhG-CSF v profylaktické léčbě neutropenie po chemoterapii u lymfomu

5. září 2019 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Studie nákladové efektivity pegylovaného rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů (PEG-rhG-CSF) v profylaktické léčbě neutropenie po chemoterapii u lymfomu

Toto je farmakoekonomický výzkum, který má prozkoumat nákladovou efektivitu PEG-rhG-CSF a rhG-CSF v profylaktické léčbě neutropenie u pacientů s lymfomem. Měl by poskytnout více vědecký základ pro klinické rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • histologicky potvrzený de novo Non Hodgkinův lymfom (kromě vysoce agresivního lymfomu, jako je lymfoblastický lymfom a Burkittův lymfom)
  • plánovat podávání 6-8 cyklů cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP) ± Rituximab (R)
  • KPS ≥70
  • naplánovat kontinuální podávání PEG-rhG-CSF nebo rhG-CSF po alespoň 3 cyklech léčby profylaktickou léčbou neutropenie
  • absolutní počet neutrofilů≥1,5×109/l, trombocyty počet ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, zatímco počet krvinek ≥ 3,0 × 109/l, bez krvácivé příznaky
  • adekvátní funkce jater a ledvin podle protokolu
  • žádné závažné kardiovaskulární onemocnění, jak je popsáno v protokolu
  • v dobrém duševním stavu a informovaný souhlas
  • potenciální přínos pro subjekty na základě rozhodnutí zkoušejících

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů
  • nekontrolovatelná infekce
  • alergický na studované léky nebo složky
  • přijal jakýkoli jiný hodnocený lék nebo se zúčastnil jiné intervenční studie do 30 dnů během období screeningu
  • jiné neovlivnitelné stavy posuzované vyšetřovatelem
  • kojíte, těhotná nebo plánujete otěhotnět během období pozorování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-rhG-CSF kohorta

Primární/sekundární prevence PEG-rhG-CSF bude podávána 24–72 hodin po každém cyklu pouze jednou.

Dávkování: 6 mg pro tělesnou hmotnost ≥ 45 kg, 3 mg pro tělesnou hmotnost < 45 kg, subkutánní injekce
Lék: PEG-rhG-CSF
Pacientům bude každý cyklus podáván PEG-rhG-CSF pro primární/sekundární prevenci.
Experimentální: rhG-CSF kohorta

Primární/sekundární prevence rhG-CSF bude podávána 24-72 hodin po každém cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů ≥2×10^9/l.

Léčba rhG-CSF bude podána v případě neutropenie až do absolutního počtu neutrofilů ≥2×10^9/l.

Dávkování: 5μg/kg/d, subkutánní injekce
Lék: rhG-CSF
Pacientům bude podáván rhG-CSF buď pro primární/sekundární prevenci, nebo pro léčbu po každé neutropenii v každém cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity
Časové okno: 1 rok
Porovnání různých strategií na základě inkrementálního poměru nákladové efektivity (ICER), který je definován rozdílem v nákladech mezi intervencemi, děleným rozdílem v jejich měřeném dopadu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nákladů a efektivity
Časové okno: 1 rok
Porovnání různých strategií na základě poměru nákladů a efektivity (ICER), který je definován rozdílem v nákladech mezi intervencemi, děleným rozdílem v jejich naměřeném dopadu
1 rok
Analýza citlivosti
Časové okno: 1 rok
Analýza citlivosti je způsob zkoumání citlivosti na změnu výsledků v důsledku změn hodnot parametrů použitých v určitém rozsahu.
1 rok
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: 1 rok
Výskyt febrilní neutropenie (tj. absolutní počet neutrofilů<0,5×10^9/l a teplota ≥38℃) v každém cyklu
1 rok
Doba trvání febrilní neutropenie
Časové okno: 1 rok
Doba trvání febrilní neutropenie (tj. absolutní počet neutrofilů<0,5×10^9/l a teplota ≥38℃) v každém cyklu
1 rok
Výskyt neutropenie stupně 3-4
Časové okno: 1 rok
Výskyt neutropenie stupně 3-4 (tj. absolutní počet neutrofilů <1×10^9/l）v každém cyklu
1 rok
Doba trvání neutropenie stupně 3-4
Časové okno: 1 rok
Doba trvání neutropenie stupně 3-4 (tj. absolutní počet neutrofilů <1×10^9/l）v každém cyklu
1 rok
Relativní intenzita dávkování
Časové okno: 1 rok
srovnání mezi plánovanou a skutečnou dávkou chemoterapie v každém cyklu
1 rok
Míra užívání antibiotik
Časové okno: 1 rok
Míra užívání antibiotik během období studie
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
výskyt a závažnost nežádoucích účinků během období studie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEG-rhG-CSF-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na PEG-rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit