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Kosteneffizienzstudie von PEG-rhG-CSF bei der prophylaktischen Behandlung von Neutropenie nach Chemotherapie bei Lymphomen

5. September 2019 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Kostenwirksamkeitsstudie des pegylierten rekombinanten humanen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (PEG-rhG-CSF) bei der prophylaktischen Behandlung von Neutropenie nach Chemotherapie bei Lymphomen

Hierbei handelt es sich um eine pharmakoökonomische Forschung zur Untersuchung der Kostenwirksamkeit von PEG-rhG-CSF und rhG-CSF bei der prophylaktischen Behandlung von Neutropenie bei Lymphompatienten. Es sollte eine wissenschaftlichere Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • histologisch bestätigtes De-novo-Non-Hodgkin-Lymphom (mit Ausnahme hochaggressiver Lymphome wie lymphoblastisches Lymphom und Burkitt-Lymphom)
  • planen, 6–8 Zyklen Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) ± Rituximab (Beleg) zu erhalten
  • KPS ≥70
  • Planen Sie eine kontinuierliche PEG-rhG-CSF- oder rhG-CSF-Verabreichung nach mindestens 3 Behandlungszyklen zur Neutropenie-Prophylaxe
  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×109/L, Thrombozyten Zählung ≥ 100× 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, während Blutzellzahl ≥ 3,0× 109/L, ohne Blutungszeichen
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion gemäß Protokoll
  • Keine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung wie im Protokoll beschrieben
  • unter guten psychischen Bedingungen und mit informierter Einwilligung
  • potenzieller Nutzen für Probanden basierend auf der Entscheidung der Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
  • unkontrollierbare Infektion
  • allergisch gegen Studienmedikamente oder Inhaltsstoffe
  • akzeptierte ein anderes Prüfpräparat oder nahm innerhalb von 30 Tagen während des Screening-Zeitraums an einer anderen Interventionsstudie teil
  • andere vom Ermittler beurteilte unkontrollierbare Zustände
  • während des Beobachtungszeitraums der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEG-rhG-CSF-Kohorte

PEG-rhG-CSF-Primär-/Sekundärprävention wird 24–72 Stunden nach jedem Zyklus nur einmal verabreicht.

Dosierung: 6 mg für ein Gewicht ≥ 45 kg, 3 mg für ein Gewicht < 45 kg, subkutane Injektion
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
Den Patienten wird in jedem Zyklus PEG-rhG-CSF zur Primär-/Sekundärprävention verabreicht.
Experimental: rhG-CSF-Kohorte

rhG-CSF-Primär-/Sekundärprävention wird 24–72 Stunden nach jedem Zyklus durchgeführt, bis die absolute Neutrophilenzahl ≥2×10^9/l beträgt.

Bei Vorliegen einer Neutropenie wird eine rhG-CSF-Behandlung durchgeführt, bis die absolute Neutrophilenzahl ≥2×10^9/l beträgt.

Dosierung: 5 μg/kg/Tag, subkutane Injektion
Arzneimittel: rhG-CSF
Den Patienten wird rhG-CSF entweder zur Primär-/Sekundärprävention oder zur Behandlung einmal pro Neutropenie in jedem Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Vergleich der verschiedenen Strategien basierend auf dem inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER), das durch die Differenz der Kosten zwischen Interventionen dividiert durch die Differenz ihrer gemessenen Auswirkungen definiert wird
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Vergleich der verschiedenen Strategien basierend auf dem Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER), das durch die Differenz der Kosten zwischen Interventionen dividiert durch die Differenz ihrer gemessenen Auswirkungen definiert wird
1 Jahr
Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Sensitivitätsanalyse ist eine Methode zur Untersuchung der Empfindlichkeit gegenüber Ergebnisänderungen aufgrund von Änderungen der angewendeten Parameterwerte innerhalb eines bestimmten Bereichs.
1 Jahr
Inzidenz einer fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten einer fieberhaften Neutropenie (d. h. absolute Neutrophilenzahl <0,5×10^9/L und Temperatur ≥38℃）in jedem Zyklus
1 Jahr
Dauer der fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der fieberhaften Neutropenie (d. h. absolute Neutrophilenzahl <0,5×10^9/L und Temperatur ≥38℃）in jedem Zyklus
1 Jahr
Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4 (d. h. absolute Neutrophilenzahl<1×10^9/L）in jedem Zyklus
1 Jahr
Dauer der Neutropenie Grad 3–4
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der Neutropenie Grad 3–4 (d. h. absolute Neutrophilenzahl<1×10^9/L）in jedem Zyklus
1 Jahr
Relative Dosierungsintensität
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich zwischen geplanter und tatsächlicher Chemotherapiedosis in jedem Zyklus
1 Jahr
Nutzungsrate von Antibiotika
Zeitfenster: 1 Jahr
Nutzungsrate von Antibiotika während des Studienzeitraums
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEG-rhG-CSF-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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