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Studio costo-efficacia del PEG-rhG-CSF nel trattamento profilattico della neutropenia dopo chemioterapia nel linfoma

5 settembre 2019 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Studio di costo-efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati (PEG-rhG-CSF) nel trattamento profilattico della neutropenia dopo chemioterapia nel linfoma

Questa è una ricerca farmacoeconomica per esplorare il rapporto costo-efficacia di PEG-rhG-CSF e rhG-CSF nel trattamento profilattico della neutropenia nei pazienti con linfoma. Dovrebbe fornire una base più scientifica per il processo decisionale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Linfoma non Hodgkin confermato istologicamente de novo (eccetto linfomi altamente aggressivi come linfoma linfoblastico e linfoma di Burkitt)
  • prevede di somministrare 6-8 cicli di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) ± Rituximab (R)
  • KPS ≥70
  • pianificare la somministrazione continua di PEG-rhG-CSF o rhG-CSF dopo almeno 3 cicli di trattamento per il trattamento profilattico della neutropenia
  • conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine conteggio ≥100× 109/L, emoglobina≥90g/L, mentre conteggio delle cellule del sangue≥3,0×109/L, senza segni di sanguinamento
  • adeguata funzionalità epatica e renale come descritto nel protocollo
  • nessuna grave malattia cardiovascolare come descritto nel protocollo
  • in buone condizioni mentali e informato acconsentito
  • potenziale beneficio per i soggetti in base alla decisione degli investigatori

Criteri di esclusione:

  • storia di trapianto di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi
  • infezione incontrollata
  • allergico ai farmaci o agli ingredienti dello studio
  • accettato qualsiasi altro farmaco sperimentale o partecipato a un altro studio interventistico entro 30 giorni durante il periodo di screening
  • altre condizioni incontrollabili giudicate dall'investigatore
  • allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di osservazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte PEG-rhG-CSF

La prevenzione primaria/secondaria PEG-rhG-CSF verrà somministrata 24-72 ore dopo ogni ciclo per una sola volta.

Dosaggio: 6 mg per peso ≥45 kg, 3 mg per peso <45 kg, iniezione sottocutanea
Droga: PEG-rhG-CSF
Ai pazienti verrà somministrato PEG-rhG-CSF per la prevenzione primaria/secondaria ad ogni ciclo.
Sperimentale: coorte rhG-CSF

La prevenzione primaria/secondaria di rhG-CSF verrà somministrata 24-72 ore dopo ogni ciclo fino a una conta assoluta dei neutrofili ≥2×10^9/L.

Il trattamento con rhG-CSF verrà somministrato in presenza di neutropenia fino a una conta assoluta dei neutrofili ≥2×10^9/L.

Dosaggio: 5μg/kg/giorno, iniezione sottocutanea
Droga: rhG-CSF
Ai pazienti verrà somministrato rhG-CSF per la prevenzione primaria/secondaria o il trattamento una volta ogni neutropenia per ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 1 anno
Un confronto tra le diverse strategie basato sul rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), che è definito dalla differenza dei costi tra gli interventi, divisa per la differenza nel loro impatto misurato
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Un confronto tra le diverse strategie basato sul rapporto costo-efficacia (ICER), che è definito dalla differenza dei costi tra gli interventi, divisa per la differenza nel loro impatto misurato
1 anno
Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Un'analisi di sensitività è un modo per esaminare la sensibilità al cambiamento nei risultati a causa di cambiamenti nei valori dei parametri applicati all'interno di un determinato ambito.
1 anno
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di neutropenia febbrile (es. conta assoluta dei neutrofili <0,5×10^9/L e temperatura ≥38℃）in ogni ciclo
1 anno
Durata della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della neutropenia febbrile (es. conta assoluta dei neutrofili <0,5×10^9/L e temperatura ≥38℃）in ogni ciclo
1 anno
Incidenza di neutropenia di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di neutropenia di grado 3-4 (es. conta assoluta dei neutrofili <1×10^9/L）in ogni ciclo
1 anno
Durata della neutropenia di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della neutropenia di grado 3-4 (es. conta assoluta dei neutrofili <1×10^9/L）in ogni ciclo
1 anno
Intensità di dosaggio relativa
Lasso di tempo: 1 anno
confronto tra il dosaggio pianificato e quello effettivo della chemioterapia in ciascun ciclo
1 anno
Tasso di utilizzo degli antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di utilizzo di antibiotici durante il periodo di studio
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza e gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEG-rhG-CSF-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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