Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza endoloopů, endostapů a endoklipů pro uzavření apendikálního pahýlu při laparoskopické apendektomii

27. března 2020 aktualizováno: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
V této randomizované kontrolní studii budou pacienti s akutní apendicitidou rozděleni do tří skupin podle managementu apendikálního pahýlu (Endostapler, Endoloop nebo Endoclip). Budou analyzována předoperační, peri- a pooperační data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní apendicitida je nejčastější indikací k nitrobřišní neodkladné operaci a apendektomie je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v břišní chirurgii. Dnes má laparoskopická apendektomie (LA) status „zlatého standardu“ léčby a je akceptována jako léčba první volby pro akutní apendicitidu. Existuje několik způsobů, jak uzavřít pahýl apendixu. vést k morbiditě operovaných pacientů. Cílem této studie je zhodnotit účinnost různých uzavíracích technik se zaměřením na intraoperační a pooperační komplikace. Pacienti budou rozděleni do tří skupin na základě techniky používané k uzavření apendixového pahýlu, ať už se jedná o Endoloop, Endostapler nebo Endoclip. U pacientů zařazených do studie budou vyšetřovatelé analyzovat demografická data, peroperační laboratorní hodnoty, klinická data a výsledky léčby. Rovněž budou analyzovány histopatologické nálezy vzorků a perioperační a pooperační komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky a radiologicky (ultrazvukem) verifikovanou apendicitidou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přešli z laparoskopie na otevřenou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoloop
Pacienti, u kterých byl podvázán apendixový pahýl pomocí Endoloop
Přístroj: Technika použitá pro uzavření apendixového pahýlu
U všech pacientů se provádí laparoskopická apendektomie, rozdíl je pouze ve způsobu ošetření pahýlu apendixu
Ostatní jména:
  • Laparoskopická apendektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Endostapler
Pacienti, u kterých byl podvázán apendixový pahýl pomocí Endostapleru
Přístroj: Technika použitá pro uzavření apendixového pahýlu
U všech pacientů se provádí laparoskopická apendektomie, rozdíl je pouze ve způsobu ošetření pahýlu apendixu
Ostatní jména:
  • Laparoskopická apendektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklip
Pacienti, u kterých byl pomocí Endoclipu podvázán pahýl apendixu
Přístroj: Technika použitá pro uzavření apendixového pahýlu
U všech pacientů se provádí laparoskopická apendektomie, rozdíl je pouze ve způsobu ošetření pahýlu apendixu
Ostatní jména:
  • Laparoskopická apendektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační a pooperační komplikace
Časové okno: Sedm pooperačních dnů
Počet všech komplikací bude uveden v celkových číslech.
Sedm pooperačních dnů
Operační a pooperační komplikace
Časové okno: Sedm pooperačních dnů
Komplikace budou uvedeny jako procento všech operovaných pacientů.
Sedm pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotové hladiny leukocytů
Časové okno: Před operací
Počet bílých krvinek
Před operací
Trvání symptomů
Časové okno: Před operací
Doba trvání příznaků bude měřena v hodinách.
Před operací
Výška
Časové okno: Před operací
Metrů
Před operací
Hmotnost
Časové okno: Před operací
Kilogramy
Před operací
C-reaktivní protein
Časové okno: Před operací
Miligramy/litr
Před operací
Neutrofily
Časové okno: Před operací
Počet neutrofilů
Před operací
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před operací
Kilogramy/metr čtvereční
Před operací
Tělesná teplota
Časové okno: Před operací
Tělesná teplota se bude měřit ve stupních Celsia.
Před operací
Délka operací
Časové okno: Během provozu
Délka operací bude uvedena v minutách.
Během provozu
Uzavření apendikálního pahýlu pomocí Endoloop
Časové okno: Během provozu
Počet pacientů, u kterých byla tato technika provedena.
Během provozu
Uzavření apendikálního pahýlu pomocí Endoloop
Časové okno: Během provozu
Procento všech operovaných pacientů, u kterých byla tato technika použita.
Během provozu
Uzavření apendikálního pahýlu pomocí Endostapleru
Časové okno: Během provozu
Počet pacientů, u kterých byla tato technika provedena
Během provozu
Uzavření apendikálního pahýlu pomocí Endostapleru
Časové okno: Během provozu
Procento všech operovaných pacientů, u kterých byla tato technika použita.
Během provozu
Uzavření apendikálního pahýlu pomocí Endoclipu
Časové okno: Během provozu
Počet pacientů, u kterých byla tato technika provedena
Během provozu
Uzavření apendikálního pahýlu pomocí Endoclipu
Časové okno: Během provozu
Procento všech operovaných pacientů, u kterých byla tato technika použita.
Během provozu
Počet reoperovaných pacientů
Časové okno: Sedm dní
Prezentováno v celkových číslech
Sedm dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Sedm dní
Délka hospitalizace bude uvedena ve dnech.
Sedm dní
Histopatologické nálezy
Časové okno: Sedm dní
Histopatologické nálezy budou odstupňovány ve 3 stupních - flegmonózní, gangrenózní a perforovaný.
Sedm dní
Procento reoperovaných pacientů
Časové okno: Sedm dní
Uvádí se v procentech
Sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Dubrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHDubrava1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení