Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af endoloops, endostapler og endoclips til lukning af blindtarmsstumpen under laparoskopisk appendektomi

27. marts 2020 opdateret af: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
I dette randomiserede kontrolforsøg vil patienterne med akut blindtarmsbetændelse blive opdelt i tre grupper i henhold til håndteringen af ​​blindtarmsstumpen (Endostapler, Endoloop eller Endoclip). Præ-, peri- og postoperative data vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut blindtarmsbetændelse er den mest almindelige indikation for intraabdominal akut kirurgi, og blindtarmsoperation er en af ​​de mest almindeligt udførte procedurer inden for abdominal kirurgi. I dag har laparoskopisk appendektomi (LA) status som ''Gold Standard''-behandling, og den er accepteret som den foretrukne behandling for akut blindtarmsbetændelse. Der er flere måder at lukke blindtarmsstumpen på. En utilstrækkelig lukning af blindtarmsstumpen kan føre til sygelighed hos opererede patienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​forskellige lukningsteknikker ved at fokusere på de intraoperative og postoperative komplikationer. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper baseret på den teknik, der anvendes til appendiceal stump lukning, hvad enten det er Endoloop, Endostapler eller Endoclip. Hos de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil efterforskerne analysere demografiske data, peroperative laboratorieværdier, kliniske data og behandlingsresultater. Desuden vil de histopatologiske fund af prøverne og perioperative og postoperative komplikationer blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • UH Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk og radiologisk (Ultralyd) verificeret blindtarmsbetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne konverterede fra laparoskopi til åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoloop
Patienter, hvor blindtarmsstumpen blev ligeret ved hjælp af Endoloop
Enhed: Teknik brugt til at lukke blindtarmsstumpen
Hos alle patienter udføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskel er måden at håndtere blindtarmsstumpen på
Andre navne:
  • Laparoskopisk appendektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Endostapler
Patienter, hvor blindtarmsstumpen blev ligeret ved hjælp af Endostapler
Enhed: Teknik brugt til at lukke blindtarmsstumpen
Hos alle patienter udføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskel er måden at håndtere blindtarmsstumpen på
Andre navne:
  • Laparoskopisk appendektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklip
Patienter, hvor blindtarmsstumpen blev ligeret ved hjælp af Endoclip
Enhed: Teknik brugt til at lukke blindtarmsstumpen
Hos alle patienter udføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskel er måden at håndtere blindtarmsstumpen på
Andre navne:
  • Laparoskopisk appendektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Syv postoperative dage
Antallet af alle komplikationer vil blive præsenteret i samlede antal.
Syv postoperative dage
Operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Syv postoperative dage
Komplikationer vil blive præsenteret som en procentdel af alle opererede patienter.
Syv postoperative dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi niveauer af leukocytter
Tidsramme: Før operationen
Hvid blodlegemer tæller
Før operationen
Varighed af symptomer
Tidsramme: Før operationen
Symptomernes varighed vil blive målt i timer.
Før operationen
Højde
Tidsramme: Før operationen
Meter
Før operationen
Vægt
Tidsramme: Før operationen
Kilogram
Før operationen
C-reaktivt protein
Tidsramme: Før operationen
Milligram/liter
Før operationen
Neutrofiler
Tidsramme: Før operationen
Antal neutrofiler
Før operationen
BMI
Tidsramme: Før operationen
Kilogram/meter kvadrat
Før operationen
Kropstemperatur
Tidsramme: Før operationen
Kropstemperaturen vil blive målt i grader celsius.
Før operationen
Længden af ​​operationerne
Tidsramme: Under drift
Længden af ​​operationerne vil blive præsenteret i minutter.
Under drift
Lukning af blindtarmsstumpen ved hjælp af Endoloop
Tidsramme: Under drift
Antal patienter, hvor denne teknik blev udført.
Under drift
Lukning af blindtarmsstumpen ved hjælp af Endoloop
Tidsramme: Under drift
Procentdel af alle opererede patienter, hvor denne teknik blev brugt.
Under drift
Lukning af blindtarmsstumpen ved hjælp af Endostapler
Tidsramme: Under drift
Antal patienter, hvor denne teknik blev udført
Under drift
Lukning af blindtarmsstumpen ved hjælp af Endostapler
Tidsramme: Under drift
Procentdel af alle opererede patienter, hvor denne teknik blev brugt.
Under drift
Lukning af blindtarmsstumpen med Endoclip
Tidsramme: Under drift
Antal patienter, hvor denne teknik blev udført
Under drift
Lukning af blindtarmsstumpen med Endoclip
Tidsramme: Under drift
Procentdel af alle opererede patienter, hvor denne teknik blev brugt.
Under drift
Antal reopererede patienter
Tidsramme: Syv dage
Præsenteret i samlede antal
Syv dage
Hospitalsophold
Tidsramme: Syv dage
Indlæggelsens længde vil blive præsenteret i dage.
Syv dage
Histopatologiske fund
Tidsramme: Syv dage
Histopatologiske fund vil blive gradueret i 3 grader - flegmonøs, gangrenøs og perforeret.
Syv dage
Procentdel af reopererede patienter
Tidsramme: Syv dage
Præsenteret i procenter
Syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Dubrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHDubrava1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger