Analýza endoloopů, endostapů a endoklipů pro uzavření apendikálního pahýlu při laparoskopické apendektomii
27. března 2020 aktualizováno: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
V této randomizované kontrolní studii budou pacienti s akutní apendicitidou rozděleni do tří skupin podle managementu apendikálního pahýlu (Endostapler, Endoloop nebo Endoclip).
Budou analyzována předoperační, peri- a pooperační data.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní apendicitida je nejčastější indikací k nitrobřišní neodkladné operaci a apendektomie je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v břišní chirurgii.
Dnes má laparoskopická apendektomie (LA) status „zlatého standardu“ léčby a je akceptována jako léčba první volby pro akutní apendicitidu. Existuje několik způsobů, jak uzavřít pahýl apendixu. vést k morbiditě operovaných pacientů.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost různých uzavíracích technik se zaměřením na intraoperační a pooperační komplikace. Pacienti budou rozděleni do tří skupin na základě techniky používané k uzavření apendixového pahýlu, ať už se jedná o Endoloop, Endostapler nebo Endoclip.
U pacientů zařazených do studie budou vyšetřovatelé analyzovat demografická data, peroperační laboratorní hodnoty, klinická data a výsledky léčby.
Rovněž budou analyzovány histopatologické nálezy vzorků a perioperační a pooperační komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- UH Dubrava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky a radiologicky (ultrazvukem) verifikovanou apendicitidou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přešli z laparoskopie na otevřenou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoloop
Pacienti, u kterých byl podvázán apendixový pahýl pomocí Endoloop
|
U všech pacientů se provádí laparoskopická apendektomie, rozdíl je pouze ve způsobu ošetření pahýlu apendixu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endostapler
Pacienti, u kterých byl podvázán apendixový pahýl pomocí Endostapleru
|
U všech pacientů se provádí laparoskopická apendektomie, rozdíl je pouze ve způsobu ošetření pahýlu apendixu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklip
Pacienti, u kterých byl pomocí Endoclipu podvázán pahýl apendixu
|
U všech pacientů se provádí laparoskopická apendektomie, rozdíl je pouze ve způsobu ošetření pahýlu apendixu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační a pooperační komplikace
Časové okno: Sedm pooperačních dnů
|
Počet všech komplikací bude uveden v celkových číslech.
|
Sedm pooperačních dnů
|
|
Operační a pooperační komplikace
Časové okno: Sedm pooperačních dnů
|
Komplikace budou uvedeny jako procento všech operovaných pacientů.
|
Sedm pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotové hladiny leukocytů
Časové okno: Před operací
|
Počet bílých krvinek
|
Před operací
|
|
Trvání symptomů
Časové okno: Před operací
|
Doba trvání příznaků bude měřena v hodinách.
|
Před operací
|
|
Výška
Časové okno: Před operací
|
Metrů
|
Před operací
|
|
Hmotnost
Časové okno: Před operací
|
Kilogramy
|
Před operací
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Před operací
|
Miligramy/litr
|
Před operací
|
|
Neutrofily
Časové okno: Před operací
|
Počet neutrofilů
|
Před operací
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před operací
|
Kilogramy/metr čtvereční
|
Před operací
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Před operací
|
Tělesná teplota se bude měřit ve stupních Celsia.
|
Před operací
|
|
Délka operací
Časové okno: Během provozu
|
Délka operací bude uvedena v minutách.
|
Během provozu
|
|
Uzavření apendikálního pahýlu pomocí Endoloop
Časové okno: Během provozu
|
Počet pacientů, u kterých byla tato technika provedena.
|
Během provozu
|
|
Uzavření apendikálního pahýlu pomocí Endoloop
Časové okno: Během provozu
|
Procento všech operovaných pacientů, u kterých byla tato technika použita.
|
Během provozu
|
|
Uzavření apendikálního pahýlu pomocí Endostapleru
Časové okno: Během provozu
|
Počet pacientů, u kterých byla tato technika provedena
|
Během provozu
|
|
Uzavření apendikálního pahýlu pomocí Endostapleru
Časové okno: Během provozu
|
Procento všech operovaných pacientů, u kterých byla tato technika použita.
|
Během provozu
|
|
Uzavření apendikálního pahýlu pomocí Endoclipu
Časové okno: Během provozu
|
Počet pacientů, u kterých byla tato technika provedena
|
Během provozu
|
|
Uzavření apendikálního pahýlu pomocí Endoclipu
Časové okno: Během provozu
|
Procento všech operovaných pacientů, u kterých byla tato technika použita.
|
Během provozu
|
|
Počet reoperovaných pacientů
Časové okno: Sedm dní
|
Prezentováno v celkových číslech
|
Sedm dní
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Sedm dní
|
Délka hospitalizace bude uvedena ve dnech.
|
Sedm dní
|
|
Histopatologické nálezy
Časové okno: Sedm dní
|
Histopatologické nálezy budou odstupňovány ve 3 stupních - flegmonózní, gangrenózní a perforovaný.
|
Sedm dní
|
|
Procento reoperovaných pacientů
Časové okno: Sedm dní
|
Uvádí se v procentech
|
Sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yaghoubian A, Kaji AH, Lee SL. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes analysis. Am Surg. 2012 Oct;78(10):1083-6.
- Rashid A, Nazir S, Kakroo SM, Chalkoo MA, Razvi SA, Wani AA. Laparoscopic interval appendectomy versus open interval appendectomy: a prospective randomized controlled trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):93-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318277df6a.
- Beldi G, Muggli K, Helbling C, Schlumpf R. Laparoscopic appendectomy using endoloops: a prospective, randomized clinical trial. Surg Endosc. 2004 May;18(5):749-50. doi: 10.1007/s00464-003-9156-z. Epub 2004 Mar 19.
- Beldi G, Vorburger SA, Bruegger LE, Kocher T, Inderbitzin D, Candinas D. Analysis of stapling versus endoloops in appendiceal stump closure. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1390-3. doi: 10.1002/bjs.5474.
- Wagner M, Aronsky D, Tschudi J, Metzger A, Klaiber C. Laparoscopic stapler appendectomy. A prospective study of 267 consecutive cases. Surg Endosc. 1996 Sep;10(9):895-9. doi: 10.1007/s004649900192.
- Safavi A, Langer M, Skarsgard ED. Endoloop versus endostapler closure of the appendiceal stump in pediatric laparoscopic appendectomy. Can J Surg. 2012 Feb;55(1):37-40. doi: 10.1503/cjs.023810.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHDubrava1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .