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Analyse von Endoloops, Endostaples und Endoclips zum Schließen des Blinddarmstumpfes während der laparoskopischen Appendektomie

27. März 2020 aktualisiert von: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
In dieser randomisierten Kontrollstudie werden die Patienten mit akuter Appendizitis entsprechend der Behandlung des Blinddarmstumpfes (Endostapler, Endoloop oder Endoclip) in drei Gruppen eingeteilt. Prä-, peri- und postoperative Daten werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die akute Appendizitis ist die häufigste Indikation für intraabdominelle Notfalloperationen, und die Appendektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der Bauchchirurgie. Die laparoskopische Appendektomie (LA) hat heute den Status einer „Goldstandard“-Behandlung und gilt als Therapie der Wahl bei akuter Appendizitis. Es gibt mehrere Möglichkeiten, den Blinddarmstumpf zu schließen zur Morbidität operierter Patienten führen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz verschiedener Verschlusstechniken zu bewerten, indem man sich auf die intraoperativen und postoperativen Komplikationen konzentriert. Die Patienten werden basierend auf der Technik, die für den Appendizesstumpfverschluss verwendet wird, ob es sich um Endoloop, Endostapler oder Endoclip handelt, in drei Gruppen eingeteilt. Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten werden die Prüfärzte demografische Daten, peroperative Laborwerte, klinische Daten und Behandlungsergebnisse analysieren. Außerdem werden die histopathologischen Befunde der Präparate sowie perioperative und postoperative Komplikationen analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • UH Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch und radiologisch (Ultraschall) gesicherter Blinddarmentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wechselten von der Laparoskopie zur offenen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoloop
Patienten, bei denen der Blinddarmstumpf mit Endoloop ligiert wurde
Gerät: Technik zum Verschließen des Blinddarmstumpfes
Bei allen Patienten wird eine laparoskopische Appendektomie durchgeführt, der einzige Unterschied besteht in der Behandlung des Blinddarmstumpfes
Andere Namen:
  • Laparoskopische Appendektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Endostapler
Patienten, bei denen der Blinddarmstumpf mit Endostapler ligiert wurde
Gerät: Technik zum Verschließen des Blinddarmstumpfes
Bei allen Patienten wird eine laparoskopische Appendektomie durchgeführt, der einzige Unterschied besteht in der Behandlung des Blinddarmstumpfes
Andere Namen:
  • Laparoskopische Appendektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Endoclip
Patienten, bei denen der Blinddarmstumpf mit Endoclip ligiert wurde
Gerät: Technik zum Verschließen des Blinddarmstumpfes
Bei allen Patienten wird eine laparoskopische Appendektomie durchgeführt, der einzige Unterschied besteht in der Behandlung des Blinddarmstumpfes
Andere Namen:
  • Laparoskopische Appendektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Sieben postoperative Tage
Die Anzahl aller Komplikationen wird als Gesamtzahl dargestellt.
Sieben postoperative Tage
Operative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Sieben postoperative Tage
Komplikationen werden als Prozentsatz aller operierten Patienten dargestellt.
Sieben postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wertniveaus von Leukozyten
Zeitfenster: Vor der Operation
Whit Blutkörperchen zählen
Vor der Operation
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Dauer der Symptome wird in Stunden gemessen.
Vor der Operation
Höhe
Zeitfenster: Vor der Operation
Meter
Vor der Operation
Gewicht
Zeitfenster: Vor der Operation
Kilogramm
Vor der Operation
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vor der Operation
Milligramm/Liter
Vor der Operation
Neutrophile
Zeitfenster: Vor der Operation
Anzahl der Neutrophilen
Vor der Operation
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor der Operation
Kilogramm/Quadratmeter
Vor der Operation
Körpertemperatur
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Körpertemperatur wird in Grad Celsius gemessen.
Vor der Operation
Dauer der Operationen
Zeitfenster: Während der Operation
Die Dauer der Operationen wird in Minuten angegeben.
Während der Operation
Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endoloop
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen diese Technik durchgeführt wurde.
Während der Operation
Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endoloop
Zeitfenster: Während der Operation
Prozentsatz aller operierten Patienten, bei denen diese Technik angewendet wurde.
Während der Operation
Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endostapler
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen diese Technik durchgeführt wurde
Während der Operation
Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endostapler
Zeitfenster: Während der Operation
Prozentsatz aller operierten Patienten, bei denen diese Technik angewendet wurde.
Während der Operation
Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endoclip
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen diese Technik durchgeführt wurde
Während der Operation
Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endoclip
Zeitfenster: Während der Operation
Prozentsatz aller operierten Patienten, bei denen diese Technik angewendet wurde.
Während der Operation
Anzahl der reoperierten Patienten
Zeitfenster: Sieben Tage
Präsentiert in Gesamtzahlen
Sieben Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen angegeben.
Sieben Tage
Histopathologische Befunde
Zeitfenster: Sieben Tage
Histopathologische Befunde werden in 3 Grade eingeteilt – phlegmonös, gangränös und perforiert.
Sieben Tage
Prozentsatz der reoperierten Patienten
Zeitfenster: Sieben Tage
Dargestellt in Prozent
Sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Dubrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UHDubrava1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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