Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Softwarově podporované zobrazování (Morfeus) pro potvrzení pokrytí nádorem ablací u pacientů s nádory jater, studie COVER-ALL

9. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Klinický dopad volumetrické zobrazovací metody pro potvrzení pokrytí nádorem ablací na pacienty s maligními jaterními lézemi (COVER-ALL)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře softwarově podporované zobrazování funguje při potvrzení pokrytí nádoru ablací (odstranění nebo zničení části těla nebo tkáně nebo její funkce) u pacientů s nádory jater. Současným standardem pro zacílení nádorových buněk a vyhodnocení výsledku jaterní ablace je vizuální kontrola před a po výkonu počítačové tomografie (CT). Softwarově podporované zobrazovací systémy, jako je Morfeus, mohou pomoci zlepšit přesnost a účinnost ablace jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit, zda intraprocedurální zpětná vazba biomechanické deformovatelné registrační volumetrické zobrazovací metody během perkutánní ablace zvýší minimální ablační okraje na trojrozměrné analýze generované počítačovou tomografií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit, zda aplikace navržené metody během perkutánní ablace zlepšuje míru přežití bez progrese nádoru (LTPFS).

II. Vyhodnoťte dopad použití softwaru na pracovní postup. III. Vliv používání softwaru na míru komplikací, kvalitu života, funkci jater.

IV. Vyhodnoťte onkologické výsledky (intrahepatální a celkové přežití bez progrese a celkové přežití).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují standardní péči ablace.

ARM II: Pacienti podstupují standardní ablaci pomocí softwarově podporovaného zobrazování (Morfeus).

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1, 3 a 6 měsících a poté po 1 a 2 letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s =< 3 nádory jater (prokázané biopsií nebo dokumentované zobrazením) o velikosti 1 až 3 cm plánovali podstoupit perkutánní termální ablaci buď mikrovlnnou nebo radiofrekvenční ablací
  • Schopnost zcela pokrýt cílovou lézi, jak je stanoveno rutinním předoperačním zobrazením (CT nebo magnetická rezonance [MR])
  • Písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí na studii a plánu následného CT vyšetření
  • Stav výkonnosti 0–2 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG])
  • Cílový nádor by měl být vizualizován na kontrastním CT
  • Přiměřená rychlost glomerulární filtrace

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bakteriální infekce nebo plísňová infekce v den ablace
  • Pacienti s implantabilními kardiostimulátory nebo jinými elektronickými implantáty
  • Krevní destičky < 50 000/mm^3
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  • Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií
  • V současné době kojíte nebo jste těhotná (později potvrzeno těhotenským testem v séru)
  • Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu
  • Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) >= 4
  • Jakékoli další lokoregionální terapie v cílové lézi (lézích) do 30 dnů od ablace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I (ablace standardní péče)
Pacienti podstupují standardní péči ablace.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Ablační terapie
Podstoupit standardní péči ablaci
Ostatní jména:
  • Katétrová ablace
  • ABLACE
  • Lokální ablační terapie
  • Lokální ablativní terapie
Experimentální: Rameno II (standardní péče ablace, softwarově podporované zobrazování)
Pacienti podstupují standardní ablaci pomocí softwarově podporovaného zobrazování (Morfeus).
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Ablační terapie
Podstoupit standardní péči ablaci
Ostatní jména:
  • Katétrová ablace
  • ABLACE
  • Lokální ablační terapie
  • Lokální ablativní terapie
Postup: Image-Guided Therapy
Podstoupit softwarové zobrazování (Morfeus)
Ostatní jména:
  • Image Guided Therapy
  • Zobrazovací řízená terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení minimálního ablačního okraje na intraprocedurální CT po ablaci.
Časové okno: Návštěva 2 (den výchozího stavu/ablace)
Pro kontrolní skupinu byla MAM hodnocena rigidní koregistrací s vedle sebe umístěnými snímky pro ověření umístění aplikátoru a vizuálními měřeními na CT pracovní stanici založenými na anatomických orientačních bodech (Siemens Healthineers; Forchheim, Německo). Pro experimentální skupinu byly CT snímky zpracovány softwarovou metodou v systému pro plánování radiační léčby (Raystation, RaySearch Laboratories; Stockholm, Švédsko) s biomechanickou deformovatelnou obrazovou registrací spojenou s automatickou segmentací založenou na umělé inteligenci. Pro experimentální skupinu byl intervenční radiolog (IR) informován o poloze ablačního aplikátoru vůči nádoru na nativním CT před dodáním tepelné ablační energie a o výsledcích MAM (včetně prostorové polohy suboptimálních okrajů) generovaných softwarovým hodnocením, přičemž tato informace nebyla IR v kontrolní skupině sdělena. Softwarové hodnocení bylo použito pro porovnání výsledků MAM mezi oběma studijními skupinami pomocí dvouvýběrového t-testu.
Návštěva 2 (den výchozího stavu/ablace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence lokální progrese nádoru za 2 roky
Časové okno: Čas do lokální progrese nádoru (LTP) byl měřen od ablace do nejčasnějšího LTP nebo úmrtí (konkurenční událost). Následné zobrazování pokračovalo až do 24 měsíců.
Byla provedena analýza konkurenčních rizik k odhadnutí 2leté kumulativní incidence lokální progrese nádoru. Progrese byla hodnocena podle standardů pro hlášení po ablaci a RECIST v1.1 (mRECIST pro HCC).
Čas do lokální progrese nádoru (LTP) byl měřen od ablace do nejčasnějšího LTP nebo úmrtí (konkurenční událost). Následné zobrazování pokračovalo až do 24 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití bylo měřeno od data ablace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni v datu poslední klinické návštěvy, s následným sledováním až do 24 měsíců po ablaci.
K odhadu celkového přežití byla použita Kaplanova-Meierova metoda
Celkové přežití bylo měřeno od data ablace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni v datu poslední klinické návštěvy, s následným sledováním až do 24 měsíců po ablaci.
Intrahepatální progrese volné přežití (pro randomizovanou skupinu)
Časové okno: Až 2 roky
Kompetitivní riziková analýza byla provedena pro odhad 2letého intrahepatálního (progrese mimo zónu ablace), s ohledem na progresi ablatovaného nádoru a s považováním úmrtí za kompetitivní událost.
Až 2 roky
Extrahepatální progrese přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Byla provedena analýza konkurenčního rizika pro odhad 2leté extrahepatální kumulativní incidence progrese, přičemž byla zohledněna progrese ablatovaného tumoru a úmrtí bylo považováno za konkurenční událost.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0213 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení