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Software-Aided Imaging (Morfeus) per confermare la copertura tumorale con ablazione in pazienti con tumori epatici, lo studio COVER-ALL

9 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Impatto clinico di un metodo di immagine volumetrica per confermare la copertura tumorale con ablazione su pazienti con lesioni epatiche maligne (COVER-ALL)

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'imaging assistito da software nel confermare la copertura del tumore con l'ablazione (la rimozione o la distruzione di una parte del corpo o di un tessuto o della sua funzione) su pazienti con tumori al fegato. L'attuale standard per il targeting delle cellule tumorali e la valutazione dell'esito di una procedura di ablazione epatica è un'ispezione visiva delle scansioni di tomografia computerizzata (TC) pre e post-procedura. I sistemi di imaging assistiti da software, come Morfeus, possono contribuire a migliorare l'accuratezza e l'efficacia dell'ablazione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se il feedback intra-procedurale di un metodo di immagine volumetrica di registrazione deformabile biomeccanica durante l'ablazione percutanea aumenterà i margini minimi di ablazione su un'analisi tridimensionale generata dalla tomografia computerizzata.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se l'applicazione del metodo proposto durante l'ablazione percutanea migliora i tassi di sopravvivenza libera da progressione tumorale locale (LTPFS).

II. Valutare l'impatto dell'uso del software sul flusso di lavoro della procedura. III. Impatto dell'uso del software su tassi di complicanze, qualità della vita, funzionalità epatica.

IV. Valutare gli esiti oncologici (sopravvivenza libera da progressione intraepatica e globale e sopravvivenza globale).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti ad ablazione standard di cura.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti ad ablazione standard di cura con imaging assistito da software (Morfeus).

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 6 mesi e poi a 1 e 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con =< 3 tumori epatici (provati da biopsia o documentati da imaging) che misurano da 1 a 3 cm pianificati per essere sottoposti ad ablazione termica percutanea con ablazione a microonde o a radiofrequenza
  • Capacità di coprire completamente la lesione bersaglio come determinato dall'imaging pre-procedura di routine (TC o risonanza magnetica [RM])
  • - Consenso informato scritto alla partecipazione volontaria allo studio e programma di scansione TC di follow-up
  • Performance status 0-2 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Il tumore bersaglio deve essere visualizzato su TC con mezzo di contrasto
  • Velocità di filtrazione glomerulare adeguata

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica attiva o infezione fungina il giorno dell'ablazione
  • Pazienti con pacemaker impiantabili o altri impianti elettronici
  • Piastrine < 50.000/mm^3
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  • Pazienti con coagulopatia non correggibile
  • Attualmente in allattamento o incinta (quest'ultima confermata dal test di gravidanza su siero)
  • Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) >= 4
  • Eventuali altre terapie locoregionali presso le lesioni target entro 30 giorni dall'ablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio I (ablazione standard di cura)
I pazienti vengono sottoposti ad ablazione standard di cura.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Terapia ablativa
Sottoponiti ad ablazione standard
Altri nomi:
  • Ablazione transcatetere
  • ABLAZIONE
  • Terapia di ablazione locale
  • Terapia ablativa locale
Sperimentale: Braccio II (ablazione standard di cura, imaging assistito da software)
I pazienti vengono sottoposti ad ablazione standard di cura con imaging assistito da software (Morfeus).
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Terapia ablativa
Sottoponiti ad ablazione standard
Altri nomi:
  • Ablazione transcatetere
  • ABLAZIONE
  • Terapia di ablazione locale
  • Terapia ablativa locale
Procedura: Terapia guidata dalle immagini
Sottoponiti all'imaging assistito da software (Morfeus)
Altri nomi:
  • Terapia guidata dalle immagini
  • Terapia guidata per immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Margine Ablativo Minimo sulla TC Intraprocedurale Post-ablazione.
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno baseline/ablazione)
Per il gruppo di controllo, il MAM è stato valutato mediante coregistrazione rigida con giustapposizione affiancata per verificare il posizionamento dell'applicatore e mediante misurazioni TC basate su punti di riferimento visivi sulla workstation TC (Siemens Healthineers; Forchheim, Germania). Per il gruppo sperimentale, le immagini TC sono state elaborate con un metodo basato su software su un sistema di pianificazione del trattamento radioterapico (Raystation, RaySearch Laboratories; Stoccolma, Svezia) con registrazione deformabile biomeccanica delle immagini accoppiata a segmentazione automatica basata su IA. Per il gruppo sperimentale, il radiologo interventista (IR) è stato informato della posizione dell'applicatore di ablazione rispetto al tumore sulla TC senza mezzo di contrasto prima della somministrazione dell'energia di ablazione termica e dei risultati del MAM (inclusa la posizione spaziale dei margini subottimali) generati dalla valutazione basata su software, con queste informazioni non rivelate all'IR nel gruppo di controllo. La valutazione basata su software è stata utilizzata per confrontare i risultati del MAM tra entrambi i gruppi di studio con un t-test a due campioni.
Visita 2 (giorno baseline/ablazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di progressione tumorale locale a 2 anni
Lasso di tempo: Il tempo alla progressione tumorale locale (LTP) è stato misurato dall'ablazione al primo LTP o alla morte (evento competitivo). Il follow-up con imaging è proseguito fino a 24 mesi.
È stata condotta un'analisi dei rischi competitivi per stimare l'incidenza cumulativa a 2 anni della progressione tumorale locale. La progressione ha seguito gli standard di segnalazione dell'ablazione e RECIST v1.1 (mRECIST per HCC).
Il tempo alla progressione tumorale locale (LTP) è stato misurato dall'ablazione al primo LTP o alla morte (evento competitivo). Il follow-up con imaging è proseguito fino a 24 mesi.
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data dell'ablazione alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti ancora in vita sono stati censurati alla data dell'ultima visita clinica, con un follow-up fino a 24 mesi dopo l'ablazione.
Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la sopravvivenza globale
La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data dell'ablazione alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti ancora in vita sono stati censurati alla data dell'ultima visita clinica, con un follow-up fino a 24 mesi dopo l'ablazione.
Sopravvivenza Libera da Progressione Intraepatica (per il Gruppo Randomizzato)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'analisi del rischio competitivo è stata condotta per stimare il tasso di progressione intraepatica a 2 anni (progressione al di fuori della zona di ablazione), considerando la progressione del tumore ablato e trattando il decesso come un evento competitivo.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione extraepatica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'analisi del rischio competitivo è stata condotta per stimare l'incidenza cumulativa a 2 anni della progressione extraepatica, considerando la progressione del tumore ablato e trattando la morte come un evento competitivo.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0213 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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