Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Software-Aided Imaging (Morfeus) til bekræftelse af tumordækning med ablation hos patienter med levertumorer, COVER-ALL-undersøgelsen

9. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Klinisk effekt af en volumetrisk billedmetode til bekræftelse af tumordækning med ablation på patienter med ondartede leverlæsioner (COVER-ALL)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt softwarestøttet billeddannelse virker til at bekræfte tumordækning med ablation (fjernelse eller ødelæggelse af en kropsdel ​​eller væv eller dets funktion) hos patienter med levertumorer. Den nuværende standard for målretning af tumorceller og evaluering af resultatet af en leverablationsprocedure er en visuel inspektion af computertomografi (CT) scanninger før og efter proceduren. Software-støttede billeddannelsessystemer, såsom Morfeus, kan hjælpe med at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af ​​leverablation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere, om intra-procedure-feedback af en biomekanisk deformerbar registreringsvolumetrisk billedmetode under perkutan ablation vil øge de minimale ablationsmargener på en tredimensionel computertomografi-genereret analyse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere, om anvendelse af den foreslåede metode under perkutan ablation forbedrer lokal tumorprogressionsfri overlevelse (LTPFS).

II. Evaluer indvirkningen af ​​softwarebrug på procedurens arbejdsgang. III. Indvirkning af softwarebrug på komplikationsrater, livskvalitet, leverfunktion.

IV. Evaluer onkologiske resultater (intrahepatisk og generel progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår standardbehandlingsablation.

ARM II: Patienter gennemgår standardbehandlingsablation med software-assisteret billeddannelse (Morfeus).

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1, 3 og 6 måneder og derefter efter 1 og 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med =< 3 levertumorer (biopsi-bevist eller dokumenteret ved billeddiagnostik) på 1 til 3 cm planlagde at gennemgå perkutan termisk ablation med enten mikrobølge- eller radiofrekvensablation
  • Evne til fuldstændigt at dække mållæsionen som bestemt ved rutinemæssig billeddannelse før proceduren (CT eller magnetisk resonans [MR])
  • Skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i studiet og opfølgende CT-scanningsplan
  • Præstationsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG])
  • Måltumor skal visualiseres på kontrastforstærket CT
  • Tilstrækkelig glomerulær filtrationshastighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakterieinfektion eller svampeinfektion på ablationsdagen
  • Patienter med implanterbare pacemakere eller andre elektroniske implantater
  • Blodplade < 50.000/mm^3
  • International normaliseret ratio (INR) > 1,5
  • Patienter med ukorrigerbar koagulopati
  • Ammer i øjeblikket eller er gravid (sidstnævnte bekræftet ved serumgraviditetstest)
  • Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score på >= 4
  • Enhver anden lokoregional terapi ved mållæsionen(-erne) inden for 30 dage efter ablationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I (standardbehandling ablation)
Patienter gennemgår standardbehandlingsablation.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Ablationsterapi
Gennemgå standardbehandling ablation
Andre navne:
  • Kateter ablation
  • ABLATION
  • Lokal ablationsterapi
  • Lokal ablativ terapi
Eksperimentel: Arm II (standardbehandling ablation, software-assisteret billeddannelse)
Patienter gennemgår standardbehandlingsablation med software-assisteret billeddannelse (Morfeus).
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Ablationsterapi
Gennemgå standardbehandling ablation
Andre navne:
  • Kateter ablation
  • ABLATION
  • Lokal ablationsterapi
  • Lokal ablativ terapi
Procedure: Billedstyret terapi
Gennemgå software-assisteret billeddannelse (Morfeus)
Andre navne:
  • Billedstyret terapi
  • Billeddiagnostisk guidet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Ablativ Marginvurdering på post-ablation intraprocedural CT.
Tidsramme: Visit 2 (baseline/ablation day)
For kontrolgruppen blev MAM vurderet ved stiv koregistrering med side-om-side-juxtaposition for at verificere applikatorplacering og ved visuelle landmærkebaserede CT-målinger på CT-arbejdsstationen (Siemens Healthineers; Forchheim, Tyskland). For eksperimentel gruppe blev CT-billeder behandlet med en softwarebaseret metode på et strålebehandlingsplanlægningssystem (Raystation, RaySearch Laboratories; Stockholm, Sverige) med biomekanisk deformerbar billedregistrering kombineret med AI-baseret autosegmentering. For eksperimentel gruppe blev interventionsradiologen (IR) informeret om ablation applikator position i forhold til tumor på ikke-kontrast CT før termisk ablation energi levering og om MAM resultater (inklusive rumlig placering af suboptimale marginer) genereret af softwarebaseret vurdering, hvor denne information ikke blev afsløret for IR i kontrolgruppen. Softwarebaseret vurdering blev anvendt til at sammenligne MAM resultater mellem begge undersøgelsesgrupper med en to-prøve t-test.
Visit 2 (baseline/ablation day)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ incidens af 2-årig lokal tumorprogression
Tidsramme: Tid til lokal tumorprogression (LTP) blev målt fra ablation til tidligste LTP eller død (konkurrerende hændelse). Opfølgningsbilleddannelse fortsatte op til 24 måneder.
En konkurrerende risikonalyse blev udført for at estimere den 2-årige kumulative incidens af lokal tumorprogression. Progression blev vurderet i henhold til ablationsrapporteringsstandarder og RECIST v1.1 (mRECIST for HCC).
Tid til lokal tumorprogression (LTP) blev målt fra ablation til tidligste LTP eller død (konkurrerende hændelse). Opfølgningsbilleddannelse fortsatte op til 24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Den samlede overlevelse blev målt fra datoen for ablation til datoen for død fra enhver årsag. Patienter, der stadig var i live, blev censureret på datoen for sidste kliniske besøg, med opfølgning op til 24 måneder efter ablation.
Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere den samlede overlevelse
Den samlede overlevelse blev målt fra datoen for ablation til datoen for død fra enhver årsag. Patienter, der stadig var i live, blev censureret på datoen for sidste kliniske besøg, med opfølgning op til 24 måneder efter ablation.
Intrahepatisk progressionsfri overlevelse (for den randomiserede gruppe)
Tidsramme: Op til 2 år
Konkurrerende risikioanalyse blev udført for at estimere den 2-årige intrahepatiske (progression uden for ablationszonen), idet der blev taget hensyn til progressionen af den ablaterede tumor og behandlet død som en konkurrerende begivenhed.
Op til 2 år
Ekstrahepatisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Konkurrerende risikoanalyse blev udført for at estimere den 2-årige ekstrahepatiske kumulative incidens af progression, idet progression af den ablaterede tumor blev betragtet og død blev behandlet som en konkurrerende begivenhed.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0213 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger