Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesvodové EKG pro efektivní optimalizaci resynchronizačních zařízení: Noví příjemci CRT (METEOR-CRT)

8. června 2022 aktualizováno: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo síňová synchronizovaná biventrikulární (BiV) stimulace je možnost terapie přístrojem schválená FDA pro pacienty se srdečním selháním (HF) se sníženou ejekční frakcí levé komory a elektrickou dyssynchronií. Tradiční CRT zařízení má stimulační elektrody implantované do pravé síně (RA), pravé komory (RV) a do koronární žíly překrývající laterální nebo zadní levou komoru (LV). V posledních deseti letech různé multicentrické randomizované kontrolované studie zaznamenaly zlepšení kvality života, aerobní zátěžové kapacity, systolické funkce a struktury LK, jakož i snížení počtu hospitalizací a mortality u pacientů se srdečním selháním. Navzdory zlepšení technologie CRT s vícebodovou stimulací, kvadripolárními elektrodami a adaptivními stimulačními algoritmy přibližně 30 % pacientů nemá klinický prospěch a jsou považováni za pacienty, kteří nereagují. Tato studie se snaží optimalizovat nové příjemce CRT zařízení pomocí informací získaných ze standardních EKG přístrojů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii navrženou tak, aby zhodnotila, zda optimalizace CRT zařízení vedená elektrokardiografií zlepšuje echokardiografické a klinické výsledky u pacientů se srdečním selháním s CRT zařízením implantovaným pro standardní indikace. Všichni pacienti budou mít měření elektrokardiogramů v řadě nastavení zařízení. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do aktivního komparátoru (standardní programování CRT), nebo do experimentálního ramene (CRT přístroj naprogramovaný na základě informací získaných pomocí EKG). Standardní programování CRT použité v této studii je simultánní biventrikulární (BiV) stimulace s fixním atrioventrikulárním zpožděním. Po 6 měsících bude u kontrolních pacientů, kteří byli původně randomizováni ke standardnímu programování, změněno programování na základě informací o optimalizaci EKG. Pacienti budou zaslepeni vůči randomizaci. Změna velikosti a funkce LK bude provedena před randomizací a znovu ~6 a ~12 měsíců po implantaci CRT v obou podskupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan J Bank, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter M Eckman, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Heart & Vascular Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan J Bank, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter M Eckman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci) musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář povolení k ochraně osobních údajů (HIPAA).
  2. Věk vyšší nebo roven 18 let
  3. Pre-CRT EF menší nebo rovno 40 %
  4. Pacienti dostanou nebo dostali poprvé CRT zařízení pro standardní klinické indikace do ~2 měsíců od zařazení do studie
  5. Adekvátní echokardiografické snímky pro stanovení EF LK a ESV LV
  6. Na optimální léčebné terapii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět
  2. Pacient má v anamnéze závažné alergické reakce na EKG gel/adheziva elektrod
  3. Pacient má stimulační elektrodu His Bundle
  4. Pacient má blok pravého raménka (RBBB)
  5. Pacient je zařazen do souběžné výzkumné studie, která by potenciálně zkreslila výsledky této studie
  6. Zátěž předčasnou komorovou kontrakcí (PVC) větší nebo rovna 10 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní programování CRT, poté optimalizace EKG CRT
Pacienti v kontrolním rameni budou mít standardní programování CRT po dobu prvních 6 měsíců a poté budou přeprogramováni na základě informací o optimalizaci EKG CRT na následujících 6 měsíců
Přístroj: Přeprogramování nastavení CRT zařízení na optimální elektrickou synchronizaci
Přeprogramování CRT zařízení pro maximalizaci přínosu na základě informací o optimalizaci EKG CRT.
EXPERIMENTÁLNÍ: EKG CRT optimalizace
Pacienti v experimentálním rameni budou mít CRT zařízení přeprogramované na základě informací o optimalizaci EKG CRT po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Přeprogramování nastavení CRT zařízení na optimální elektrickou synchronizaci
Přeprogramování CRT zařízení pro maximalizaci přínosu na základě informací o optimalizaci EKG CRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV), měřená echokardiogramem, u pacientů v experimentálním rameni oproti aktivnímu komparátoru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (EF), měřená echokardiogramem, u pacientů v experimentálním rameni oproti rameni s aktivním komparátorem
6 měsíců
Změna velikosti levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna LVESV měřená echokardiogramem u podskupiny pacientů s blokádou levého raménka (LBBB) nebo zpožděním intraventrikulárního vedení (IVCD) v experimentálním rameni oproti rameni s aktivním komparátorem
6 měsíců
Změna velikosti levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna LVESV měřená pomocí echokardiogramu u podskupiny pacientů s kompletní srdeční blokádou (CHB) nebo perzistentní fibrilací síní (AF) v experimentálním rameni oproti rameni s aktivním komparátorem
6 měsíců
Změna velikosti levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna LVESV, měřená echokardiogramem, u pacientů v rameni s aktivním komparátorem (překřížené na nastavení optimalizačního zařízení po 6 měsících) po 12 měsících oproti 6 měsícům
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace změny elektrické dyssynchronie a LVESV
Časové okno: 12 měsíců
Změny elektrické dyssynchronie měřené elektrokardiografií (EKG) a korelace ke změně LVESV měřené echokardiogramem v celé kohortě pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allina Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBnet#: 1455594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení