Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-aflednings-EKG til effektivt at optimere resynkroniseringsenheder: Nye CRT-modtagere (METEOR-CRT)

8. juni 2022 opdateret af: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
Cardiac resynchronization therapy (CRT), eller atriel-synkroniseret biventrikulær (BiV) pacing, er en FDA-godkendt enhedsbehandlingsmulighed til patienter med hjertesvigt (HF) med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion og elektrisk dyssynkroni. En traditionel CRT-enhed har pacingledninger implanteret i højre atrium (RA), højre ventrikel (RV) og i en koronarvene, der ligger over den laterale eller posteriore venstre ventrikel (LV). Inden for det seneste årti har forskellige multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelser rapporteret forbedret livskvalitet, aerob træningskapacitet, LV systolisk funktion og struktur, samt nedsatte hospitalsindlæggelsesrater og dødelighed blandt patienter med HF. På trods af forbedringer i CRT-teknologi med multipunktstimulering, quadripolære afledninger og adaptive pacingalgoritmer, har cirka 30 % af patienterne ikke klinisk gavn af dem og betragtes som ikke-respondere. Denne undersøgelse har til formål at optimere modtagere af nye CRT-enheder ved hjælp af information opnået fra standard EKG-maskiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse designet til at evaluere, om optimering af CRT-enhed, styret af elektrokardiografi, forbedrer ekkokardiografiske og kliniske resultater blandt HF-patienter med en CRT-enhed implanteret til standardindikationer. Alle patienter vil have måling af elektrokardiogrammer ved en række enhedsindstillinger. Patienterne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten den aktive komparatorarm (standard CRT-programmering) eller den eksperimentelle arm (CRT-enhed programmeret af informationen opnået med EKG'er). Standard CRT-programmering brugt i denne undersøgelse er simultan biventrikulær (BiV) pacing med en fast atrioventrikulær forsinkelse. Efter 6 måneder vil kontrolpatienter, der oprindeligt blev randomiseret til standardprogrammering, få ændret programmering baseret på EKG-optimeringsoplysningerne. Patienter vil blive blindet for randomisering. Ændring af LV størrelse og funktion vil blive udført før randomisering, og igen ~6 og ~12 måneder efter CRT-implantation i begge undergrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan J Bank, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peter M Eckman, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Heart & Vascular Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Alan J Bank, MD
        • Underforsker:
          • Peter M Eckman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (eller deres juridiske værge) skal være villige til at give informeret samtykke og underskrive en HIPAA-formular (Data Privacy Authorization)
  2. Alder over eller lig 18 år
  3. Pre-CRT EF mindre end eller lig med 40 %
  4. Patienter vil modtage eller have modtaget en førstegangs-CRT-enhed til standard kliniske indikationer inden for ~2 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  5. Tilstrækkelige ekkokardiografiske billeder til LV EF og LV ESV bestemmelse
  6. På optimal medicinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller kan blive gravide
  2. Patienten har en historie med alvorlige allergiske reaktioner fra EKG-gel/elektrodeklæbemidler
  3. Patienten har en His Bundle-pacing-ledning
  4. Patienten har højre grenblok (RBBB)
  5. Patienten er optaget i en samtidig forskningsundersøgelse, der potentielt ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  6. Prematur ventrikulær kontraktion (PVC) belastning større end eller lig med 10 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard CRT-programmering, derefter EKG CRT-optimering
Kontrolarmpatienterne vil have standard CRT-programmering i de første 6 måneder og vil derefter blive omprogrammeret baseret på EKG CRT-optimeringsoplysningerne for de følgende 6 måneder
Enhed: Omprogrammering af CRT-enhedsindstillinger til optimal elektrisk synkronisering
Omprogrammering af CRT-enhed for at maksimere fordelen baseret på EKG CRT-optimeringsoplysningerne.
EKSPERIMENTEL: EKG CRT optimering
Patienterne i den eksperimentelle arm får CRT-enhed omprogrammeret baseret på EKG CRT-optimeringsoplysningerne i 12 måneder.
Enhed: Omprogrammering af CRT-enhedsindstillinger til optimal elektrisk synkronisering
Omprogrammering af CRT-enhed for at maksimere fordelen baseret på EKG CRT-optimeringsoplysningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV), målt ved ekkokardiogram, hos patienter i den eksperimentelle arm versus den aktive komparatorarm
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændre venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF), målt ved ekkokardiogram, hos patienter i den eksperimentelle arm vs aktiv komparatorarm
6 måneder
Ændring i venstre ventrikelstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LVESV, målt ved ekkokardiogram, i undergruppen af ​​patienter med venstre bundt grenblok (LBBB) eller intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD) i den eksperimentelle arm versus den aktive komparatorarm
6 måneder
Ændring i venstre ventrikelstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LVESV, målt ved ekkokardiogram, i undergruppen af ​​patienter med komplet hjerteblok (CHB) eller vedvarende atrieflimren (AF) i den eksperimentelle arm versus den aktive komparatorarm
6 måneder
Ændring i venstre ventrikelstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LVESV, målt ved ekkokardiogram, hos patienter i den aktive komparatorarm (oversat til optimeringsenhedsindstillinger efter 6 måneder) efter 12 måneder vs. 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ændring i elektrisk dyssynkroni og LVESV
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i elektrisk dyssynkroni, målt ved elektrokardiografi (EKG) og korrelation til ændring af LVESV, målt ved ekkokardiogram, i hele patientkohorten
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allina Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRBnet#: 1455594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger