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ECG multiderivazione per ottimizzare efficacemente i dispositivi di risincronizzazione: nuovi destinatari CRT (METEOR-CRT)

8 giugno 2022 aggiornato da: Alan J. Bank, MD, Allina Health System
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), o stimolazione biventricolare sincronizzata atriale (BiV), è un'opzione terapeutica del dispositivo approvata dalla FDA per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e dissincronia elettrica. Un dispositivo CRT tradizionale ha elettrocateteri di stimolazione impiantati nell'atrio destro (RA), nel ventricolo destro (RV) e all'interno di una vena coronarica sovrastante il ventricolo sinistro laterale o posteriore (LV). Nell'ultimo decennio, vari studi multicentrici randomizzati controllati hanno riportato un miglioramento della qualità della vita, della capacità di esercizio aerobico, della funzione e della struttura sistolica del ventricolo sinistro, nonché una riduzione dei tassi di ospedalizzazione e della mortalità tra i pazienti con scompenso cardiaco. Nonostante i miglioramenti nella tecnologia CRT con pacing multipunto, elettrocateteri quadripolari e algoritmi di pacing adattivo, circa il 30% dei pazienti non ne trae beneficio dal punto di vista clinico e viene considerato non-responder. Questo studio cerca di ottimizzare i nuovi destinatari di dispositivi CRT utilizzando le informazioni ottenute da macchine ECG standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato progettato per valutare se l'ottimizzazione del dispositivo CRT, guidata dall'elettrocardiografia, migliora gli esiti ecocardiografici e clinici tra i pazienti con scompenso cardiaco con un dispositivo CRT impiantato per indicazioni standard. Tutti i pazienti avranno la misurazione degli elettrocardiogrammi in una gamma di impostazioni del dispositivo. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al braccio di confronto attivo (programmazione CRT standard) o al braccio sperimentale (dispositivo CRT programmato dalle informazioni ottenute dagli ECG). La programmazione CRT standard utilizzata in questo studio è la stimolazione biventricolare simultanea (BiV) con un ritardo atrioventricolare fisso. A 6 mesi, i pazienti di controllo inizialmente randomizzati alla programmazione standard vedranno la programmazione modificata in base alle informazioni di ottimizzazione dell'ECG. I pazienti saranno accecati dalla randomizzazione. La modifica delle dimensioni e della funzione ventricolare sinistra verrà eseguita prima della randomizzazione e di nuovo ~ 6 e ~ 12 mesi dopo l'impianto di CRT in entrambi i sottogruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute (Abbott Northwestern Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan J Bank, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peter M Eckman, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Heart & Vascular Clinic
        • Investigatore principale:
          • Alan J Bank, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter M Eckman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti (o il loro tutore legale) devono essere disposti a fornire il consenso informato e firmare un modulo di autorizzazione alla privacy dei dati (HIPAA).
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni
  3. Pre-CRT EF inferiore o uguale al 40%
  4. I pazienti riceveranno o hanno ricevuto per la prima volta un dispositivo CRT per indicazioni cliniche standard entro ~ 2 mesi dall'arruolamento nello studio
  5. Immagini ecocardiografiche adeguate per la determinazione di LV EF e LV ESV
  6. Su terapia medica ottimale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte
  2. Il paziente ha una storia di gravi reazioni allergiche da gel ECG/adesivi per elettrodi
  3. Il paziente ha un elettrocatetere His Bundle
  4. Il paziente ha un blocco di branca destro (RBBB)
  5. Il paziente è arruolato in uno studio di ricerca concomitante che potrebbe potenzialmente confondere i risultati di questo studio
  6. Carico di contrazione ventricolare prematura (PVC) maggiore o uguale al 10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Programmazione CRT standard, quindi Ottimizzazione CRT ECG
I pazienti del braccio di controllo avranno una programmazione CRT standard per i primi 6 mesi, quindi verranno riprogrammati in base alle informazioni di ottimizzazione CRT dell'ECG per i successivi 6 mesi
Dispositivo: Riprogrammazione delle impostazioni del dispositivo CRT per la sincronia elettrica ottimale
Riprogrammazione del dispositivo CRT per massimizzare il vantaggio in base alle informazioni di ottimizzazione CRT dell'ECG.
SPERIMENTALE: Ottimizzazione ECG CRT
I pazienti del braccio sperimentale avranno il dispositivo CRT riprogrammato in base alle informazioni di ottimizzazione CRT dell'ECG per 12 mesi.
Dispositivo: Riprogrammazione delle impostazioni del dispositivo CRT per la sincronia elettrica ottimale
Riprogrammazione del dispositivo CRT per massimizzare il vantaggio in base alle informazioni di ottimizzazione CRT dell'ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV), misurato mediante ecocardiogramma, nei pazienti nel braccio sperimentale rispetto al braccio di confronto attivo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF), misurata mediante ecocardiogramma, nei pazienti nel braccio sperimentale rispetto al braccio di confronto attivo
6 mesi
Alterazione delle dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di LVESV, misurata mediante ecocardiogramma, nel sottogruppo di pazienti con blocco di branca sinistro (BBS) o ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD) nel braccio sperimentale rispetto al braccio di confronto attivo
6 mesi
Alterazione delle dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di LVESV, misurata mediante ecocardiogramma, nel sottogruppo di pazienti con blocco cardiaco completo (CHB) o fibrillazione atriale persistente (FA) nel braccio sperimentale rispetto al braccio di confronto attivo
6 mesi
Alterazione delle dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di LVESV, misurata mediante ecocardiogramma, nei pazienti nel braccio di confronto attivo (passato alle impostazioni del dispositivo di ottimizzazione a 6 mesi) a 12 mesi vs 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del cambiamento nella dissincronia elettrica e LVESV
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella dissincronia elettrica, misurati mediante elettrocardiografia (ECG) e correlazione con il cambiamento LVESV, misurato mediante ecocardiogramma, nell'intera coorte di pazienti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allina Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular - Allina Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRBnet#: 1455594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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