Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce propustnosti střeva perorální vakcínou

18. listopadu 2025 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Tato studie hodnotí účinek orální vakcíny proti tyfu na narušení střevní bariéry a reakci imunitního systému. Střevní a celotělové reakce budou měřeny u všech účastníků před a po očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Licencovaný očkovací kmen Ty21a S. enterica Typhi běžně používají cestovatelé do zemí, kde je běžný tyfus. Není známo, zda vakcína způsobuje měřitelné změny střevní permeability a zda změny v permeabilitě korelují s velikostí odpovědi na vakcínu. V současné studii bude měřena střevní propustnost u účastníků na začátku a po aspirinovém testu, o kterém je známo, že narušuje střevní propustnost, a po první, druhé a čtvrté dávce vakcíny Ty21a. Střevní permeabilita bude měřena pomocí třícukrového absorpčního testu složeného z laktulózy, mannitolu a sukralózy a několika plazmatických markerů. Odpověď na vakcínu bude měřena kvantifikací T buněk a nově vyvinutých plazmatických buněk vylučujících IgG nebo IgA specifických pro Ty21a.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Má HIV/AIDS nebo jiné onemocnění, které postihuje imunitní systém
  • Má jakýkoli druh rakoviny
  • Odmítněte provést krevní test na HIV
  • Krevní tlak vyšší nebo rovný 140/90 mmhg
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí provést těhotenský test před studií
  • Odmítnutí použití metody antikoncepce během studie
  • Alergie na složky vakcíny, tzn. Thimerosal a enterosolventní tobolky
  • Alergie na orální vakcínu proti tyfu
  • Alergie na aspirin
  • Každodenní užívání léků na ředění krve
  • Užívání protizánětlivých léků, tj. nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), aspirinu, 3krát nebo vícekrát za měsíc
  • Užívání sulfonamidů nebo antibiotik v posledních 30 dnech
  • Užívání antihypertenziv, tj. betablokátorů, diuretik, blokátorů kalciových kanálů
  • Užívání léků proti malárii, tzn. Meflochin, chlorochin a proguanil
  • Užívání léků ovlivňujících imunitní systém, tj. imunosupresiv, léků upravujících imunitu, kortikosteroidů, tj.
  • Bere léčbu rakoviny ozařováním nebo léky
  • Více než deset let pobytu v oblasti s endemickým tyfem
  • Příjem vakcíny proti tyfu za posledních 5 let
  • Příjem jakékoli vakcíny dva týdny před obdržením vakcíny Ty21a
  • Jedinci se zvýšeným rizikem vzniku komplikací v důsledku živé bakteriální vakcíny
  • Historie břišního tyfu
  • Primární imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Akutní nebo chronická gastrointestinální (GI) porucha v anamnéze, tzn. Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, žaludeční vřed
  • Průjmové onemocnění (definované jako 3 nebo více abnormálně řídké nebo vodnaté stolice během 24 hodin) nebo přetrvávající zvracení 2 týdny před studií
  • Poruchy krvácení v anamnéze, včetně krvácení z GI traktu
  • Anamnéza chronických onemocnění, tj. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, rakovina, gastrointestinální malabsorpce nebo zánětlivá onemocnění, onemocnění ledvin, autoimunitní poruchy, HIV, onemocnění jater, včetně hepatitidy B a C.
  • Astma při každodenním užívání léků
  • Nedávná operace (do 3 měsíců)
  • Historie GI chirurgie
  • Nedávná hospitalizace (do 3 měsíců)
  • Akutní horečnaté onemocnění (do 2 týdnů)
  • Neochota přestat konzumovat umělá sladidla v potravinách nebo nápojích, tj. sportovní nápoje, kokosová voda, „dietní“ nápoje a potraviny (případně obsahující sukralózu)
  • Nemít alespoň jednu žílu na ruce vhodnou k odběru krve
  • Neochotný nebo nepříjemný odběr krve sedmkrát za 29 dní
  • Pravidelné dárcovství krve nebo krevních produktů a odmítnutí pozastavení dárcovství
  • Aktuální účast na další výzkumné studii
  • Neschopnost držet půst 12-16 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna skupina
Všichni účastníci obdrží vakcínu a aspirin.
Biologický: Vivotif orální vakcína proti tyfu
Jedna tobolka se polyká každý druhý den, např. dny 15, 17, 19 a 21, celkem 4 tobolky.
Ostatní jména:
  • Orální vakcína proti tyfu Ty21a
Lék: Aspirin (pozitivní kontrola)
Tři tablety (325 mg aspirinu v každé tabletě nebo 975 mg celkem) se spolknou ve dnech 2 a 3.
Ostatní jména:
  • Aspirinová výzva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní propustnosti
Časové okno: Den 1, 3, 16, 18 a 22
Měření vylučování cukru (laktulóza, D-mannitol a sukralóza) v moči.
Den 1, 3, 16, 18 a 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď na očkování proti tyfu
Časové okno: Den 1, 18, 22, 24 a 29
Měření Typhi-specifického imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu A (IgA) plazmatických buněk v periferní krvi pomocí protilátky v testu lymfocytového supernatantu.
Den 1, 18, 22, 24 a 29
Odpověď T-buněk na očkování proti tyfu
Časové okno: Den 1, 22 a 29
Měření vakcínově specifického shluku diferenciace 4 (CD4) a shluku diferenciace 8 (CD8) T-buněk v mononukleárních buňkách periferní krve.
Den 1, 22 a 29
Změna markerů zánětu
Časové okno: Den 1, 3, 16, 18, 22 a 24
Měření plazmatických cytokinů, chemokinů a proteinů akutní fáze pomocí multiplexního imunotestu.
Den 1, 3, 16, 18, 22 a 24
Změna střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (iFABP)
Časové okno: Den 1, 3, 16, 18 a 22
Měření plazmatického iFABP.
Den 1, 3, 16, 18 a 22
Změna D-laktátu
Časové okno: Den 1, 3, 16, 18 a 22
Měření plazmatického D-laktátu.
Den 1, 3, 16, 18 a 22
Změna diaminoxidázy
Časové okno: Den 1, 3, 16, 18 a 22
Měření plazmatické diaminoxidázy.
Den 1, 3, 16, 18 a 22
Změna proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP)
Časové okno: Den 1, 3, 16, 18 a 22
Měření plazmatického LBP.
Den 1, 3, 16, 18 a 22
Změna citrulinu
Časové okno: Den 1, 3, 16, 18 a 22
Měření plazmatického citrulinu.
Den 1, 3, 16, 18 a 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FL109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení