Indukce propustnosti střeva perorální vakcínou
5. ledna 2024 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Tato studie hodnotí účinek orální vakcíny proti tyfu na narušení střevní bariéry a reakci imunitního systému.
Střevní a celotělové reakce budou měřeny u všech účastníků před a po očkování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Licencovaný očkovací kmen Ty21a S. enterica Typhi běžně používají cestovatelé do zemí, kde je běžný tyfus.
Není známo, zda vakcína způsobuje měřitelné změny střevní permeability a zda změny v permeabilitě korelují s velikostí odpovědi na vakcínu.
V současné studii bude měřena střevní propustnost u účastníků na začátku a po aspirinovém testu, o kterém je známo, že narušuje střevní propustnost, a po první, druhé a čtvrté dávce vakcíny Ty21a.
Střevní permeabilita bude měřena pomocí třícukrového absorpčního testu složeného z laktulózy, mannitolu a sukralózy a několika plazmatických markerů.
Odpověď na vakcínu bude měřena kvantifikací T buněk a nově vyvinutých plazmatických buněk vylučujících IgG nebo IgA specifických pro Ty21a.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Má HIV/AIDS nebo jiné onemocnění, které postihuje imunitní systém
- Má jakýkoli druh rakoviny
- Odmítněte provést krevní test na HIV
- Krevní tlak vyšší nebo rovný 140/90 mmhg
- Těhotné nebo kojící ženy
- Odmítnutí provést těhotenský test před studií
- Odmítnutí použití metody antikoncepce během studie
- Alergie na složky vakcíny, tzn. Thimerosal a enterosolventní tobolky
- Alergie na orální vakcínu proti tyfu
- Alergie na aspirin
- Každodenní užívání léků na ředění krve
- Užívání protizánětlivých léků, tj. nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), aspirinu, 3krát nebo vícekrát za měsíc
- Užívání sulfonamidů nebo antibiotik v posledních 30 dnech
- Užívání antihypertenziv, tj. betablokátorů, diuretik, blokátorů kalciových kanálů
- Užívání léků proti malárii, tzn. Meflochin, chlorochin a proguanil
- Užívání léků ovlivňujících imunitní systém, tj. imunosupresiv, léků upravujících imunitu, kortikosteroidů, tj.
- Bere léčbu rakoviny ozařováním nebo léky
- Více než deset let pobytu v oblasti s endemickým tyfem
- Příjem vakcíny proti tyfu za posledních 5 let
- Příjem jakékoli vakcíny dva týdny před obdržením vakcíny Ty21a
- Jedinci se zvýšeným rizikem vzniku komplikací v důsledku živé bakteriální vakcíny
- Historie břišního tyfu
- Primární imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Akutní nebo chronická gastrointestinální (GI) porucha v anamnéze, tzn. Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, žaludeční vřed
- Průjmové onemocnění (definované jako 3 nebo více abnormálně řídké nebo vodnaté stolice během 24 hodin) nebo přetrvávající zvracení 2 týdny před studií
- Poruchy krvácení v anamnéze, včetně krvácení z GI traktu
- Anamnéza chronických onemocnění, tj. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, rakovina, gastrointestinální malabsorpce nebo zánětlivá onemocnění, onemocnění ledvin, autoimunitní poruchy, HIV, onemocnění jater, včetně hepatitidy B a C.
- Astma při každodenním užívání léků
- Nedávná operace (do 3 měsíců)
- Historie GI chirurgie
- Nedávná hospitalizace (do 3 měsíců)
- Akutní horečnaté onemocnění (do 2 týdnů)
- Neochota přestat konzumovat umělá sladidla v potravinách nebo nápojích, tj. sportovní nápoje, kokosová voda, „dietní“ nápoje a potraviny (případně obsahující sukralózu)
- Nemít alespoň jednu žílu na ruce vhodnou k odběru krve
- Neochotný nebo nepříjemný odběr krve sedmkrát za 29 dní
- Pravidelné dárcovství krve nebo krevních produktů a odmítnutí pozastavení dárcovství
- Aktuální účast na další výzkumné studii
- Neschopnost držet půst 12-16 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna skupina
Všichni účastníci obdrží vakcínu a aspirin.
|
Jedna tobolka se polyká každý druhý den, např.
dny 15, 17, 19 a 21, celkem 4 tobolky.
Ostatní jména:
Tři tablety (325 mg aspirinu v každé tabletě nebo 975 mg celkem) se spolknou ve dnech 2 a 3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevní propustnosti
Časové okno: Den 1, 3, 16, 18 a 22
|
Měření vylučování cukru (laktulóza, D-mannitol a sukralóza) v moči.
|
Den 1, 3, 16, 18 a 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátková odpověď na očkování proti tyfu
Časové okno: Den 1, 18, 22, 24 a 29
|
Měření Typhi-specifického imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu A (IgA) plazmatických buněk v periferní krvi pomocí protilátky v testu lymfocytového supernatantu.
|
Den 1, 18, 22, 24 a 29
|
|
Odpověď T-buněk na očkování proti tyfu
Časové okno: Den 1, 22 a 29
|
Měření vakcínově specifického shluku diferenciace 4 (CD4) a shluku diferenciace 8 (CD8) T-buněk v mononukleárních buňkách periferní krve.
|
Den 1, 22 a 29
|
|
Změna markerů zánětu
Časové okno: Den 1, 3, 16, 18, 22 a 24
|
Měření plazmatických cytokinů, chemokinů a proteinů akutní fáze pomocí multiplexního imunotestu.
|
Den 1, 3, 16, 18, 22 a 24
|
|
Změna střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (iFABP)
Časové okno: Den 1, 3, 16, 18 a 22
|
Měření plazmatického iFABP.
|
Den 1, 3, 16, 18 a 22
|
|
Změna D-laktátu
Časové okno: Den 1, 3, 16, 18 a 22
|
Měření plazmatického D-laktátu.
|
Den 1, 3, 16, 18 a 22
|
|
Změna diaminoxidázy
Časové okno: Den 1, 3, 16, 18 a 22
|
Měření plazmatické diaminoxidázy.
|
Den 1, 3, 16, 18 a 22
|
|
Změna proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP)
Časové okno: Den 1, 3, 16, 18 a 22
|
Měření plazmatického LBP.
|
Den 1, 3, 16, 18 a 22
|
|
Změna citrulinu
Časové okno: Den 1, 3, 16, 18 a 22
|
Měření plazmatického citrulinu.
|
Den 1, 3, 16, 18 a 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Enterobacteriaceae infekce
- Infekce salmonelou
- Zánět
- Břišní tyfus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Imunologické faktory
- Aspirin
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- FL109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .