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Induzione della permeabilità intestinale da un vaccino orale

18 novembre 2025 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Questo studio valuta l'effetto di un vaccino contro il tifo orale sulla rottura della barriera intestinale e sulla risposta del sistema immunitario. Le risposte intestinali e di tutto il corpo saranno misurate in tutti i partecipanti prima e dopo il vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ceppo vaccinale autorizzato Ty21a di S. enterica Typhi viene abitualmente utilizzato dai viaggiatori in paesi in cui il tifo è comune. Non è noto se il vaccino causi cambiamenti misurabili nella permeabilità intestinale e se i cambiamenti nella permeabilità siano correlati con l'entità della risposta al vaccino. Nel presente studio, la permeabilità intestinale sarà misurata nei partecipanti al basale e dopo una sfida con l'aspirina, che è noto per interrompere la permeabilità intestinale, e dopo la prima, la seconda e la quarta dose di un vaccino Ty21a. La permeabilità intestinale sarà misurata utilizzando un test di assorbimento di tre zuccheri composto da lattulosio, mannitolo e sucralosio e da diversi marcatori plasmatici. La risposta vaccinale sarà misurata quantificando le cellule T e le plasmacellule secernenti IgG o IgA specifiche per Ty21a.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ha l'HIV/AIDS o un'altra malattia che colpisce il sistema immunitario
  • Ha qualsiasi tipo di cancro
  • Rifiuta di fare un esame del sangue per l'HIV
  • Pressione sanguigna maggiore o uguale a 140/90 mmhg
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Rifiuto di sottoporsi a un test di gravidanza prima dello studio
  • Rifiuto di utilizzare un metodo di controllo delle nascite durante lo studio
  • Allergia ai componenti del vaccino, ad es. Capsule rivestite di timerosal e enterico
  • Allergia al vaccino contro il tifo orale
  • Allergia all'aspirina
  • Uso quotidiano di fluidificanti del sangue
  • Uso di farmaci antinfiammatori, cioè farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina, 3 o più volte al mese
  • Uso di sulfonamidi o antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci antipertensivi, cioè beta-bloccanti, diuretici, calcio-antagonisti
  • Uso di farmaci antimalarici, ad es. Meflochina, clorochina e proguanile
  • Uso di farmaci che influenzano il sistema immunitario, ad esempio immunosoppressori, farmaci immuno-modificanti, corticosteroidi, ad esempio cortisone, prednisone, metilprednisolone, per 2 settimane o più
  • Sta prendendo un trattamento contro il cancro con radiazioni o farmaci
  • Residenza da più di dieci anni in un'area endemica del tifo
  • Ricezione del vaccino contro il tifo negli ultimi 5 anni
  • Ricezione di qualsiasi vaccino due settimane prima della ricezione del vaccino Ty21a
  • Individui a maggior rischio di sviluppare complicanze da un vaccino batterico vivo
  • Storia della febbre tifoide
  • Storia di immunodeficienza primaria o malattia autoimmune
  • Storia di disturbi gastrointestinali (GI) acuti o cronici, ad es. Morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, ulcera gastrica
  • Malattia diarroica (definita come il passaggio di 3 o più feci anormalmente molli o acquose in un periodo di 24 ore) o vomito persistente 2 settimane prima dello studio
  • Storia di disturbi emorragici, incluso sanguinamento dal tratto gastrointestinale
  • Storia di malattie croniche, ad esempio diabete, malattie cardiovascolari, cancro, malassorbimento gastrointestinale o malattie infiammatorie, malattie renali, malattie autoimmuni, HIV, malattie del fegato, inclusa l'epatite B e C.
  • Asma se si assumono farmaci su base giornaliera
  • Intervento chirurgico recente (entro 3 mesi)
  • Storia della chirurgia gastrointestinale
  • Ricovero ospedaliero recente (entro 3 mesi)
  • Malattia febbrile acuta (entro 2 settimane)
  • Riluttanza a interrompere il consumo di dolcificanti artificiali in cibi o bevande, ad esempio bevande sportive, acqua di cocco, bevande e alimenti "dietetici" (possibilmente contenenti sucralosio)
  • Non avere almeno una vena del braccio adatta al prelievo di sangue
  • Riluttante o a disagio con i prelievi di sangue sette volte in 29 giorni
  • Donazione regolare di sangue o emoderivati ​​e rifiuto di sospendere la donazione
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Incapace di digiunare per 12-16 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singolo gruppo
Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino e l'aspirina.
Biologico: Vaccino orale Vivotif contro il tifo
Una capsula viene deglutita a giorni alterni, ad es. giorni 15, 17, 19 e 21, per un totale di 4 capsule.
Altri nomi:
  • Vaccino orale Ty21a contro il tifo
Droga: Aspirina (controllo positivo)
Tre compresse (325 mg di aspirina in ciascuna compressa o 975 mg in totale) vengono deglutite nei giorni 2 e 3.
Altri nomi:
  • Sfida all'aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Misurazione dell'escrezione di zucchero (lattulosio, D-mannitolo e sucralosio) nelle urine.
Giorno 1, 3, 16, 18 e 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale alla vaccinazione contro il tifo
Lasso di tempo: Giorno 1, 18, 22, 24 e 29
Misurazione delle plasmacellule dell'immunoglobulina G (IgG) e dell'immunoglobulina A (IgA) specifiche per Typhi nel sangue periferico utilizzando l'anticorpo nel test del supernatante dei linfociti.
Giorno 1, 18, 22, 24 e 29
Risposta delle cellule T alla vaccinazione contro il tifo
Lasso di tempo: Giorno 1, 22 e 29
Misurazione di cellule T cluster di differenziazione 4 (CD4) e cluster di differenziazione 8 (CD8) specifiche del vaccino nelle cellule mononucleate del sangue periferico.
Giorno 1, 22 e 29
Modifica dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 16, 18, 22 e 24
Misurazione delle citochine plasmatiche, delle chemochine e delle proteine ​​della fase acuta mediante immunodosaggio multiplex.
Giorno 1, 3, 16, 18, 22 e 24
Modifica della proteina legante gli acidi grassi intestinali (iFABP)
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Misurazione dell'iFABP plasmatico.
Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Variazione del D-lattato
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Misurazione del D-lattato plasmatico.
Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Alterazione della diammina ossidasi
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Misurazione della diammina ossidasi plasmatica.
Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Modifica della proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP)
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Misurazione del LBP plasmatico.
Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Cambiamento di citrullina
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 16, 18 e 22
Misurazione della citrullina plasmatica.
Giorno 1, 3, 16, 18 e 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FL109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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