Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af tarmpermeabilitet ved en oral vaccine

18. november 2025 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​en oral tyfusvaccine på forstyrrelse af tarmbarrieren og immunsystemets respons. Tarm- og helkropsrespons vil blive målt hos alle deltagere før og efter vaccinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den licenserede Ty21a-vaccinestamme af S. enterica Typhi bruges rutinemæssigt af rejsende til lande, hvor tyfus er almindelig. Det vides ikke, om vaccinen forårsager målbare ændringer i intestinal permeabilitet, og om ændringer i permeabilitet er korreleret med størrelsen af ​​vaccineresponset. I det nuværende studie vil tarmpermeabiliteten blive målt hos deltagere ved baseline og efter en aspirin-udfordring, som vides at forstyrre tarmpermeabiliteten, og efter den første, anden og fjerde dosis af Ty21a-vaccinen. Intestinal permeabilitet vil blive målt ved hjælp af en tre-sukker absorptionstest sammensat af lactulose, mannitol og sucralose og af flere plasmamarkører. Vaccinerespons vil blive målt ved at kvantificere T-celler og nyudviklede IgG- eller IgA-udskillende plasmaceller, der er specifikke for Ty21a.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har hiv/aids eller en anden sygdom, der påvirker immunsystemet
  • Har nogen form for kræft
  • Afslå at tage en HIV-blodprøve
  • Blodtryk større end eller lig med 140/90 mmhg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Afvisning af at tage en graviditetstest forud for undersøgelsen
  • Afvisning af at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen
  • Allergi over for vaccinekomponenter, dvs. Thimerosal og enterisk overtrukne kapsler
  • Allergi over for oral tyfusvaccine
  • Allergi over for aspirin
  • Daglig brug af blodfortyndende midler
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler, dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), aspirin, 3 eller flere gange om måneden
  • Brug af sulfonamider eller antibiotika inden for de seneste 30 dage
  • Brug af antihypertensive lægemidler, dvs. betablokkere, diuretika, calciumkanalblokkere
  • Brug af lægemidler mod malaria, dvs. Mefloquin, chloroquin og proguanil
  • Brug af lægemidler, der påvirker immunsystemet, dvs. immundæmpende midler, immunmodificerende lægemidler, kortikosteroider, dvs. kortison, prednison, methylprednisolon, i 2 uger eller længere
  • Tager kræftbehandling med stråling eller medicin
  • Mere end ti års ophold i et tyfus-endemisk område
  • Modtagelse af tyfusvaccine inden for de sidste 5 år
  • Modtagelse af enhver vaccine to uger før modtagelse af Ty21a-vaccine
  • Personer med øget risiko for at udvikle komplikationer fra en levende, bakteriel vaccine
  • Historie om tyfus
  • Anamnese med primær immundefekt eller autoimmun sygdom
  • Anamnese med akut eller kronisk gastrointestinal (GI) lidelse, dvs. Crohns sygdom, irritabel tyktarm, mavesår
  • Diarrésygdom (defineret som 3 eller flere unormalt løs eller vandig afføring i en 24 timers periode) eller vedvarende opkastning 2 uger før undersøgelsen
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, herunder blødning fra mave-tarmkanalen
  • Anamnese med kroniske sygdomme, dvs. diabetes, hjerte-kar-sygdomme, cancer, mave-tarm-malabsorption eller inflammatoriske sygdomme, nyresygdom, autoimmune lidelser, HIV, leversygdom, herunder hepatitis B og C.
  • Astma, hvis du tager medicin på daglig basis
  • Nylig operation (inden for 3 måneder)
  • Historie om GI-kirurgi
  • Nylig indlæggelse (inden for 3 måneder)
  • Akut febril sygdom (inden for 2 uger)
  • Uvilje til at afbryde forbruget af kunstige sødestoffer i fødevarer eller drikkevarer, dvs. sportsdrikke, kokosvand, "diæt"-drikke og fødevarer (eventuelt indeholdende sucralose)
  • Ikke at have mindst én armvene, der er egnet til blodudtagning
  • Uvillig eller utilpas med blodudtagninger syv gange på 29 dage
  • Regelmæssig donation af blod eller blodprodukter og afvisning af at suspendere donation
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Kan ikke faste i 12-16 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Alle deltagere vil modtage vaccinen og aspirin.
Biologisk: Vivotif tyfus oral vaccine
En kapsel sluges på skiftende dage, f.eks. dag 15, 17, 19 og 21, i alt 4 kapsler.
Andre navne:
  • Ty21a tyfus oral vaccine
Medicin: Aspirin (positiv kontrol)
Tre tabletter (325 mg aspirin i hver tablet eller 975 mg i alt) sluges på dag 2 og 3.
Andre navne:
  • Aspirin udfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling af sukker (lactulose, D-mannitol og sucralose) udskillelse i urinen.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på tyfusvaccination
Tidsramme: Dag 1, 18, 22, 24 og 29
Måling af Typhi-specifikke immunoglobulin G (IgG) og immunoglobulin A (IgA) plasmaceller i perifert blod under anvendelse af antistoffet i lymfocyt supernatant assay.
Dag 1, 18, 22, 24 og 29
T-cellerespons på tyfusvaccination
Tidsramme: Dag 1, 22 og 29
Måling af vaccinespecifik cluster of differentiation 4 (CD4) og cluster of differentiation 8 (CD8) T-celler i perifere blod mononukleære celler.
Dag 1, 22 og 29
Ændring i markører for inflammation
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18, 22 og 24
Måling af plasmacytokiner, kemokiner og akutfaseproteiner ved et multipleks immunoassay.
Dag 1, 3, 16, 18, 22 og 24
Ændring i intestinalt fedtsyrebindende protein (iFABP)
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling af plasma iFABP.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Ændring i D-laktat
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling af plasma D-lactat.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Ændring i diaminoxidase
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling af plasma diaminoxidase.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Ændring i lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling af plasma LBP.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Ændring i citrullin
Tidsramme: Dag 1, 3, 16, 18 og 22
Måling af plasma citrullin.
Dag 1, 3, 16, 18 og 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FL109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger