Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky manuální terapie na chronickou bolest a funkčnost pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

23. února 2021 aktualizováno: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Účinky manuální terapie na chronickou bolest a funkčnost pacientek, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je ověřit, zda je manuální terapie spojená s kinezioterapií účinnější než samotná kinezioterapie v léčbě chronické bolesti a dysfunkce horních končetin u žen přežívajících rakovinu matky. Jde o randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii (hodnotitel a pacient), paralelní ve dvou skupinách (Intervention Group a Sham Group). Intervence bude trvat 6 týdnů a bude hodnocena chronická bolest a funkčnost horní končetiny. Obě skupiny podstoupí kinezioterapeutický program jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci intervenční skupiny také obdrží jednou týdně protokol manuální terapie, zatímco účastníci skupiny Sham dostanou tradiční masáž. Očekává se, že manuální terapie spojená s kinezioterapií přinese lepší výsledky než izolovaná kinezioterapie u chronické bolesti a funkčnosti horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, paralelní ve dvou skupinách (intervenční skupina a falešná). Účastníci budou zpočátku hodnoceni vyškoleným vyšetřovatelem, který bude oslepen a náhodně (náhodná čísla vygenerovaná na počítači) přidělen blok pro intervenční a falešné skupiny losováním neprůhledné obálky. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční a falešné. Obě skupiny podstoupí kinezioterapeutický program jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.

Účastníci intervenční skupiny také obdrží jednou týdně protokol manuální terapie, zatímco účastníci skupiny Sham dostanou tradiční masáž. Při výzvě k účasti v průzkumu nebudou jednotlivci povinni se zúčastnit, pokud nebudou souhlasit, a nebudou tedy penalizováni. Účastníci, kteří souhlasí s účastí v průzkumu, podepíší formulář svobodného a informovaného souhlasu a budou informováni o možnosti odstoupit z průzkumu v jakékoli fázi bez sankcí. Sběr hodnocení a intervence bude proveden v salonu Clinic School of Physiotherapy v Centru zdravotních a sportovních věd (CEFID) Státní univerzity Santa Catarina (UDESC) ve městě Florianópolis-SC. Veškeré osobní identifikační údaje účastníků budou uchovány dle usnesení Národní zdravotní rady s přihlédnutím k možnosti vědeckého šíření získaných výsledků. Rizika těchto procedur budou střední, protože účastník může po intervenčním protokolu mít bolesti svalů. Pro minimalizaci těchto rizik bude v případě potřeby k dispozici návštěva Fyzioterapeutické fakulty kliniky. Vzorek bude pro usnadnění vybrán nepravděpodobně. Tato studie bude zahrnovat ženy s diagnózou rakoviny prsu, které podstoupily operaci prsu s léčebným záměrem a které absolvovaly chemoterapii a/nebo radioterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88080350
        • Santa Catarina State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let;
  • podstoupil(a) jste chirurgický zákrok k léčbě rakoviny prsu; - dokončil(a) chemoterapii a/nebo radioterapii;
  • máte bolest v horním kvadrantu homolaterální vzhledem k operaci po dobu alespoň posledních 3 měsíců se skóre 4 nebo více na vizuální analogové škále (VAS) za poslední týden
  • prezentovat skóre vyšší nebo rovné 30 v dotazníku o dysfunkci paží, ramen a rukou (DASH).

Kritéria vyloučení:

  • potíže s porozuměním portugalskému jazyku při zodpovězení dotazníků;
  • podstoupili bilaterální chirurgický zákrok k léčbě rakoviny prsu;
  • být v paliativní péči;
  • těhotná žena;
  • užívat analgetika a/nebo protizánětlivé léky
  • ženy s revmatickým onemocněním
  • být ve fyzikální terapii během období intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů tato skupina obdrží protokol manuální terapie s přístupem založeným na Taylor et al., 1990; Schleip a kol., 2012; Bienfait, 1999 a Myers, 2016, trvající 20 minut, se zaměřil na horní kvadrant homolaterální k operaci. Krátce poté se tato skupina zúčastní kinezioterapeutického protokolu s protahovacími, pohyblivými a posilovacími cvičeními, rovněž po dobu 20 minut. Všechny sezení budou individuální.
Jiný: Protokol kinezioterapie
Kinesiotherapy Protocol je specifická cvičební léčba určená k posílení, získání rozsahu pohybu a protažení svalů.
Jiný: Protokol manuální terapie
Protokol manuální terapie: je manuální léčba určená k uvolnění fascií a měkkých tkání.
SHAM_COMPARATOR: Falešná skupina
Jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů bude tato skupina dostávat jemnou a mělkou tradiční masáž v délce 20 minut. Krátce poté se tato skupina zúčastní stejného protokolu kinezioterapie s protahovacími, pohyblivými a posilovacími cvičeními, rovněž po dobu 20 minut. Všechny sezení budou individuální.
Jiný: Protokol kinezioterapie
Kinesiotherapy Protocol je specifická cvičební léčba určená k posílení, získání rozsahu pohybu a protažení svalů.
Jiný: Tradiční masáž
Tradiční masáž je jemná a povrchová masáž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity chronické bolesti
Časové okno: Změna intenzity chronické bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
Intenzita chronické bolesti bude hodnocena pomocí analogové vizuální stupnice. Skládá se z očíslované řady od 1 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Změna intenzity chronické bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
Změna místa bolesti
Časové okno: Změna místa bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
Lokalizace bolesti bude hodnocena pomocí Body Pain Diagram. Je to grafické znázornění ženského těla v předním, zadním a bočním pohledu k identifikaci místa a frekvence bolesti. V tomto diagramu by ženy měly označit X své hlavní bolestivé body v horním kvadrantu homolaterálním k operaci.
Změna místa bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
Změna neuropatické bolesti
Časové okno: Změna od neuropatické bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí Douler Neuropathique 4 Questionnaire. Jeho cílem je odlišit neuropatickou bolest od nociceptivní bolesti. Skládá se z 10 položek seskupených do 4 sekcí. Prvních 7 položek souvisí s kvalitou bolesti (pálení, bolestivá rýma a elektrický šok) a její asociací s abnormálními pocity (brnění, necitlivost a svědění). Zbývající 3 položky jsou spojeny s neurologickým vyšetřením v bolestivé oblasti (hypestezie dotykem, hypestezie jehlou a taktilní alodynie). Každá kladná položka obdrží 1 bod a celkové skóre se vypočítá jako součet všech 10 položek. Skóre 4 nebo vyšší znamená diagnózu neuropatické bolesti.
Změna od neuropatické bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
Změna centrální senzibilizační bolesti
Časové okno: Změna od centrální senzibilizační bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
Centrální senzibilizační bolest bude hodnocena pomocí Centrálního senzibilizačního dotazníku. Jeho cílem je zhodnotit symptomy považované za spojené s centrální senzibilizační bolestí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a skóre 40 nebo více ukazuje na přítomnost centrální senzibilizační bolesti.
Změna od centrální senzibilizační bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
Změna rozměrů bolesti
Časové okno: Změna rozměrů bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
Rozměry bolesti budou hodnoceny pomocí McGill Pain Questionnaire. Je to nástroj, který hodnotí dimenze bolesti ve fyzických (citlivých a diskriminačních) aspektech, interpretaci bolesti (afektivní a motivační) a porozumění bolesti (kognitivní a hodnotící). Skládá se ze 4 velkých skupin, rozdělených do 20 menších skupin slov, z nichž každá souvisí s určitým typem bolesti. Skupiny jsou očíslovány podle intenzity, přičemž 1 je nejmenší: 10 skupin po 42 slovech týkajících se fyzických aspektů; 5 skupin po 14 slovech vztahujících se k afektivní části; 1 skupina 5 slov o bolesti obecně; 4 skupiny po 17 slovech, které se nevešly do ostatních skupin, nazývané různé. Hodnoty se sečtou a výsledek je dán indexem bolesti (součet hodnot intenzity zvolených deskriptorů, s maximální hodnotou 78) a počtem deskriptorů (kolik slov bylo označeno, s maximální hodnotou 20 ).
Změna rozměrů bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost horních končetin
Časové okno: Změna funkce před zásahem Funkce horní končetiny 6 týdnů po zákroku
K hodnocení postižení a fyzických příznaků horních končetin bude sloužit dotazník dysfunkcí paží, ramen a rukou (DASH). Jedná se o 30položkový dotazník, který hodnotí tělesná postižení a symptomy horních končetin u široké škály poruch pohybového aparátu. Likertovo skóre se pohybuje od 1 do 5 a celkové skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje vyšší tělesné postižení a symptomy horních končetin. Otázky se vztahují k poslednímu týdnu a položky dotazníku jsou rozděleny na fyzické funkce, symptomy a sociální funkce. Dotazník.
Změna funkce před zásahem Funkce horní končetiny 6 týdnů po zákroku
Svalová síla
Časové okno: Změna svalové síly před intervencí 6 týdnů po intervenci
Svalová síla bude hodnocena podle Kendallovy škály, odstupňované od 1 do 5.
Změna svalové síly před intervencí 6 týdnů po intervenci
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna z před intervencí Rozsah pohybu 6 týdnů po intervenci
Rozsah pohybu bude vyhodnocován goniometrem
Změna z před intervencí Rozsah pohybu 6 týdnů po intervenci
Obvod paže
Časové okno: Změna obvodu paže před intervencí 6 týdnů po intervenci
Obvod paže bude hodnocen obvodem.
Změna obvodu paže před intervencí 6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the State of Santa Catarina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Manual Therapy BCS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení