Účinky manuální terapie na chronickou bolest a funkčnost pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
23. února 2021 aktualizováno: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Účinky manuální terapie na chronickou bolest a funkčnost pacientek, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je ověřit, zda je manuální terapie spojená s kinezioterapií účinnější než samotná kinezioterapie v léčbě chronické bolesti a dysfunkce horních končetin u žen přežívajících rakovinu matky.
Jde o randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii (hodnotitel a pacient), paralelní ve dvou skupinách (Intervention Group a Sham Group).
Intervence bude trvat 6 týdnů a bude hodnocena chronická bolest a funkčnost horní končetiny.
Obě skupiny podstoupí kinezioterapeutický program jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Účastníci intervenční skupiny také obdrží jednou týdně protokol manuální terapie, zatímco účastníci skupiny Sham dostanou tradiční masáž.
Očekává se, že manuální terapie spojená s kinezioterapií přinese lepší výsledky než izolovaná kinezioterapie u chronické bolesti a funkčnosti horních končetin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, paralelní ve dvou skupinách (intervenční skupina a falešná). Účastníci budou zpočátku hodnoceni vyškoleným vyšetřovatelem, který bude oslepen a náhodně (náhodná čísla vygenerovaná na počítači) přidělen blok pro intervenční a falešné skupiny losováním neprůhledné obálky. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční a falešné. Obě skupiny podstoupí kinezioterapeutický program jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Účastníci intervenční skupiny také obdrží jednou týdně protokol manuální terapie, zatímco účastníci skupiny Sham dostanou tradiční masáž. Při výzvě k účasti v průzkumu nebudou jednotlivci povinni se zúčastnit, pokud nebudou souhlasit, a nebudou tedy penalizováni. Účastníci, kteří souhlasí s účastí v průzkumu, podepíší formulář svobodného a informovaného souhlasu a budou informováni o možnosti odstoupit z průzkumu v jakékoli fázi bez sankcí. Sběr hodnocení a intervence bude proveden v salonu Clinic School of Physiotherapy v Centru zdravotních a sportovních věd (CEFID) Státní univerzity Santa Catarina (UDESC) ve městě Florianópolis-SC. Veškeré osobní identifikační údaje účastníků budou uchovány dle usnesení Národní zdravotní rady s přihlédnutím k možnosti vědeckého šíření získaných výsledků. Rizika těchto procedur budou střední, protože účastník může po intervenčním protokolu mít bolesti svalů. Pro minimalizaci těchto rizik bude v případě potřeby k dispozici návštěva Fyzioterapeutické fakulty kliniky. Vzorek bude pro usnadnění vybrán nepravděpodobně. Tato studie bude zahrnovat ženy s diagnózou rakoviny prsu, které podstoupily operaci prsu s léčebným záměrem a které absolvovaly chemoterapii a/nebo radioterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88080350
- Santa Catarina State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let;
- podstoupil(a) jste chirurgický zákrok k léčbě rakoviny prsu; - dokončil(a) chemoterapii a/nebo radioterapii;
- máte bolest v horním kvadrantu homolaterální vzhledem k operaci po dobu alespoň posledních 3 měsíců se skóre 4 nebo více na vizuální analogové škále (VAS) za poslední týden
- prezentovat skóre vyšší nebo rovné 30 v dotazníku o dysfunkci paží, ramen a rukou (DASH).
Kritéria vyloučení:
- potíže s porozuměním portugalskému jazyku při zodpovězení dotazníků;
- podstoupili bilaterální chirurgický zákrok k léčbě rakoviny prsu;
- být v paliativní péči;
- těhotná žena;
- užívat analgetika a/nebo protizánětlivé léky
- ženy s revmatickým onemocněním
- být ve fyzikální terapii během období intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů tato skupina obdrží protokol manuální terapie s přístupem založeným na Taylor et al., 1990; Schleip a kol., 2012; Bienfait, 1999 a Myers, 2016, trvající 20 minut, se zaměřil na horní kvadrant homolaterální k operaci.
Krátce poté se tato skupina zúčastní kinezioterapeutického protokolu s protahovacími, pohyblivými a posilovacími cvičeními, rovněž po dobu 20 minut.
Všechny sezení budou individuální.
|
Kinesiotherapy Protocol je specifická cvičební léčba určená k posílení, získání rozsahu pohybu a protažení svalů.
Protokol manuální terapie: je manuální léčba určená k uvolnění fascií a měkkých tkání.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná skupina
Jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů bude tato skupina dostávat jemnou a mělkou tradiční masáž v délce 20 minut.
Krátce poté se tato skupina zúčastní stejného protokolu kinezioterapie s protahovacími, pohyblivými a posilovacími cvičeními, rovněž po dobu 20 minut.
Všechny sezení budou individuální.
|
Kinesiotherapy Protocol je specifická cvičební léčba určená k posílení, získání rozsahu pohybu a protažení svalů.
Tradiční masáž je jemná a povrchová masáž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity chronické bolesti
Časové okno: Změna intenzity chronické bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
Intenzita chronické bolesti bude hodnocena pomocí analogové vizuální stupnice.
Skládá se z očíslované řady od 1 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
Změna intenzity chronické bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna místa bolesti
Časové okno: Změna místa bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
Lokalizace bolesti bude hodnocena pomocí Body Pain Diagram.
Je to grafické znázornění ženského těla v předním, zadním a bočním pohledu k identifikaci místa a frekvence bolesti.
V tomto diagramu by ženy měly označit X své hlavní bolestivé body v horním kvadrantu homolaterálním k operaci.
|
Změna místa bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna neuropatické bolesti
Časové okno: Změna od neuropatické bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí Douler Neuropathique 4 Questionnaire.
Jeho cílem je odlišit neuropatickou bolest od nociceptivní bolesti.
Skládá se z 10 položek seskupených do 4 sekcí.
Prvních 7 položek souvisí s kvalitou bolesti (pálení, bolestivá rýma a elektrický šok) a její asociací s abnormálními pocity (brnění, necitlivost a svědění).
Zbývající 3 položky jsou spojeny s neurologickým vyšetřením v bolestivé oblasti (hypestezie dotykem, hypestezie jehlou a taktilní alodynie).
Každá kladná položka obdrží 1 bod a celkové skóre se vypočítá jako součet všech 10 položek.
Skóre 4 nebo vyšší znamená diagnózu neuropatické bolesti.
|
Změna od neuropatické bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna centrální senzibilizační bolesti
Časové okno: Změna od centrální senzibilizační bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
Centrální senzibilizační bolest bude hodnocena pomocí Centrálního senzibilizačního dotazníku.
Jeho cílem je zhodnotit symptomy považované za spojené s centrální senzibilizační bolestí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a skóre 40 nebo více ukazuje na přítomnost centrální senzibilizační bolesti.
|
Změna od centrální senzibilizační bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna rozměrů bolesti
Časové okno: Změna rozměrů bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
Rozměry bolesti budou hodnoceny pomocí McGill Pain Questionnaire.
Je to nástroj, který hodnotí dimenze bolesti ve fyzických (citlivých a diskriminačních) aspektech, interpretaci bolesti (afektivní a motivační) a porozumění bolesti (kognitivní a hodnotící).
Skládá se ze 4 velkých skupin, rozdělených do 20 menších skupin slov, z nichž každá souvisí s určitým typem bolesti.
Skupiny jsou očíslovány podle intenzity, přičemž 1 je nejmenší: 10 skupin po 42 slovech týkajících se fyzických aspektů; 5 skupin po 14 slovech vztahujících se k afektivní části; 1 skupina 5 slov o bolesti obecně; 4 skupiny po 17 slovech, které se nevešly do ostatních skupin, nazývané různé.
Hodnoty se sečtou a výsledek je dán indexem bolesti (součet hodnot intenzity zvolených deskriptorů, s maximální hodnotou 78) a počtem deskriptorů (kolik slov bylo označeno, s maximální hodnotou 20 ).
|
Změna rozměrů bolesti před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost horních končetin
Časové okno: Změna funkce před zásahem Funkce horní končetiny 6 týdnů po zákroku
|
K hodnocení postižení a fyzických příznaků horních končetin bude sloužit dotazník dysfunkcí paží, ramen a rukou (DASH).
Jedná se o 30položkový dotazník, který hodnotí tělesná postižení a symptomy horních končetin u široké škály poruch pohybového aparátu.
Likertovo skóre se pohybuje od 1 do 5 a celkové skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje vyšší tělesné postižení a symptomy horních končetin.
Otázky se vztahují k poslednímu týdnu a položky dotazníku jsou rozděleny na fyzické funkce, symptomy a sociální funkce. Dotazník.
|
Změna funkce před zásahem Funkce horní končetiny 6 týdnů po zákroku
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna svalové síly před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
Svalová síla bude hodnocena podle Kendallovy škály, odstupňované od 1 do 5.
|
Změna svalové síly před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna z před intervencí Rozsah pohybu 6 týdnů po intervenci
|
Rozsah pohybu bude vyhodnocován goniometrem
|
Změna z před intervencí Rozsah pohybu 6 týdnů po intervenci
|
|
Obvod paže
Časové okno: Změna obvodu paže před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
Obvod paže bude hodnocen obvodem.
|
Změna obvodu paže před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Manual Therapy BCS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .