Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af manuel terapi på kroniske smerter og funktionalitet hos brystkræftoverlevere

23. februar 2021 opdateret af: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Effekterne af manuel terapi på kroniske smerter og funktionalitet hos brystkræftoverlevere: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om manuel terapi forbundet med kinesioterapi er mere effektiv end kinesioterapi alene til behandling af kroniske smerter og dysfunktion i overekstremiteterne hos kvinder, der overlever cancer hos mama. Det er et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg (evaluator og patient), parallelt i to grupper (Intervention Group og Sham Group). Interventionen vil vare 6 uger, og kroniske smerter og overekstremitetsfunktionalitet vil blive evalueret. Begge grupper vil gennemgå et kinesioterapiprogram en gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger. Deltagerne i interventionsgruppen vil også modtage en manuel terapiprotokol en gang om ugen, mens deltagerne i Sham-gruppen vil modtage traditionel massage. Manuel terapi forbundet med kinesioterapi forventes at give bedre resultater i forhold til den isolerede kinesioterapi ved kroniske smerter og funktionalitet i overekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, parallelt i to grupper (interventionsgruppe og sham). Deltagerne vil indledningsvis blive evalueret af en uddannet efterforsker, som vil blive blindet og tildelt tilfældigt (tilfældige tal genereret på computeren) blok for interventions- og falske grupper ved en uigennemsigtig konvoluttrækning. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: intervention og sham. Begge grupper vil gennemgå et kinesioterapiprogram en gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger.

Deltagerne i interventionsgruppen vil også modtage en manuel terapiprotokol en gang om ugen, mens deltagerne i Sham-gruppen vil modtage traditionel massage. Ved invitationen til at deltage i undersøgelsen vil enkeltpersoner ikke være forpligtet til at deltage, hvis de ikke er enige, og vil derfor ikke blive straffet. Deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive en gratis og informeret samtykkeformular og vil blive informeret om muligheden for at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden straf. Indsamlingen af ​​evalueringen og interventionen vil blive udført i en salon Clinic School of Physiotherapy i Center of Health and Sports Sciences (CEFID) ved State University of Santa Catarina (UDESC) i byen Florianópolis-SC. Alle deltagernes personlige identifikationsdata vil blive bevaret i henhold til beslutning fra det nationale sundhedsråd, under hensyntagen til muligheden for videnskabelig formidling af de opnåede resultater. Risikoen ved disse procedurer vil være middel, da deltageren kan præsentere muskelsmerter efter interventionsprotokollen. For at minimere disse risici vil være tilgængelig, hvis det er nødvendigt, deltagelse på Klinikken School of Physiotherapy. Prøven vil for nemheds skyld blive udvalgt på en ikke-sandsynlig måde. Denne undersøgelse vil omfatte kvinder diagnosticeret med brystkræft, som har gennemgået en brystoperation med helbredende hensigt, og som har gennemført kemoterapi og/eller strålebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080350
        • Santa Catarina State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år;
  • er blevet opereret for at behandle brystkræft;- har gennemført kemoterapi og/eller strålebehandling;
  • har smerter i øvre kvadrant homolateralt til operation i mindst de sidste 3 måneder, med en score på 4 eller mere på den visuelle analoge skala (VAS) i den sidste uge
  • præsentere en score større end eller lig med 30 på arm-, skulder- og hånddysfunktionsspørgeskemaet (DASH).

Ekskluderingskriterier:

  • vanskeligheder med at forstå det portugisiske sprog for at besvare spørgeskemaerne;
  • har haft en bilateral operation for at behandle brystkræft;
  • være i palliativ behandling;
  • gravid kvinde;
  • bruge smertestillende og/eller antiinflammatoriske lægemidler
  • kvinder med gigtsygdomme
  • være i fysioterapi i interventionsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
En gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger vil denne gruppe modtage en manuel terapiprotokol med en tilgang baseret på Taylor et al., 1990; Schleip et al., 2012; Bienfait, 1999 og Myers, 2016, der varede 20 minutter, fokuserede på den øvre kvadrant homolateral til operationen. Kort efter vil denne gruppe deltage i en kinesioterapi-protokol med stræk-, mobilitets- og styrkeøvelser, også i 20 minutter. Alle sessioner vil være individuelle.
Andet: Protokol for kinesioterapi
Kinesioterapi Protocol er en specifik træningsbaseret behandling designet til at styrke, opnå bevægelsesområde og strække musklerne.
Andet: Manuel terapi protokol
Manuel terapiprotokol: er en manuel behandling beregnet til frigivelse af fascier og blødt væv.
SHAM_COMPARATOR: Sham Group
En gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger vil denne gruppe modtage en blød og overfladisk traditionel massage, der varer 20 minutter. Kort efter vil denne gruppe deltage i den samme kinesioterapiprotokol med stræk-, mobilitets- og styrkeøvelser, også i 20 minutter. Alle sessioner vil være individuelle.
Andet: Protokol for kinesioterapi
Kinesioterapi Protocol er en specifik træningsbaseret behandling designet til at styrke, opnå bevægelsesområde og strække musklerne.
Andet: Traditionel massage
Traditionel Massage er en blid og overfladisk massage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kronisk smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention kronisk smerteintensitet 6 uger efter intervention
Kronisk smerteintensitet vil blive evalueret gennem den analoge visuelle skala. Den består af en nummereret linje fra 1 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Ændring fra præ-intervention kronisk smerteintensitet 6 uger efter intervention
Ændring i smerteplacering
Tidsramme: Skift fra smertested før indgreb 6 uger efter indgreb
Smerteplacering vil blive vurderet ved hjælp af et kropssmertediagram. Det er en grafisk repræsentation af en kvindes krop i anterior, posterior og lateral visning for at identificere placeringen og hyppigheden af ​​smerte. I dette diagram skal kvinder markere med et X deres vigtigste smertepunkter i den øvre kvadrant homolateralt til operationen.
Skift fra smertested før indgreb 6 uger efter indgreb
Ændring i neuropatisk smerte
Tidsramme: Ændring fra Pre Intervention neuropatisk smerte 6 uger efter intervention
Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Douler Neuropathique 4-spørgeskemaet. Det har til formål at skelne neuropatisk smerte fra nociceptiv smerte. Den består af 10 emner grupperet i 4 sektioner. De første 7 punkter er relateret til smertekvalitet (brænding, smertefuld forkølelse og elektrisk stød) og dens sammenhæng med unormale fornemmelser (prikken, følelsesløshed og kløe). De resterende 3 punkter er forbundet med neurologisk undersøgelse i det smertefulde område (berøringshypoæstesi, nålestikhypoæstesi og taktil allodyni). Hvert positivt element får 1 point, og den samlede score beregnes som summen af ​​alle 10 elementer. En score på 4 eller højere indikerer diagnosen neuropatisk smerte.
Ændring fra Pre Intervention neuropatisk smerte 6 uger efter intervention
Ændring i central sensibiliseringssmerter
Tidsramme: Ændring fra Pre Intervention central sensibiliseringssmerter 6 uger efter intervention
Central sensibiliseringssmerter vil blive vurderet ved hjælp af det centrale sensibiliseringsspørgeskema. Det har til formål at evaluere de symptomer, der anses for at være forbundet med central sensibiliseringssmerter. Den samlede score går fra 0 til 100, og en score på 40 eller mere indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibiliseringssmerte.
Ændring fra Pre Intervention central sensibiliseringssmerter 6 uger efter intervention
Ændring i smertedimensioner
Tidsramme: Ændring fra smertedimensioner før indgreb 6 uger efter indgreb
Smertedimensioner vil blive vurderet ved hjælp af McGill Pain Questionnaire. Det er et instrument, der vurderer smertedimensioner i fysiske (sensitive og diskriminerende) aspekter, smertetolkning (affektiv og motiverende) og smerteforståelse (kognitiv og evaluerende). Den består af 4 store grupper, opdelt i 20 mindre grupper af ord, som hver især er relateret til en type smerte. Grupperne er nummereret efter intensitet, hvor 1 er den mindste: 10 grupper af 42 ord relateret til fysiske aspekter; 5 grupper af 14 ord relateret til den affektive del; 1 gruppe på 5 ord om smerte generelt; 4 grupper af 17 ord, der ikke passede til de andre grupper, kaldet diverse. Værdierne summeres, og resultatet er givet ved smerteindekset (summen af ​​intensitetsværdierne for de valgte deskriptorer, med en maksimal værdi på 78) og ved antallet af deskriptorer (hvor mange ord der blev markeret, med en maksimal værdi på 20 ).
Ændring fra smertedimensioner før indgreb 6 uger efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitet funktionalitet
Tidsramme: Ændring fra Pre Intervention Øvre ekstremitetsfunktionalitet 6 uger efter intervention
Arm-, skulder- og hånddysfunktionsspørgeskemaet (DASH) vil blive brugt til at vurdere handicap og fysiske symptomer på de øvre lemmer. Det er et spørgeskema med 30 punkter, der evaluerer de fysiske handicap og symptomer på de øvre lemmer i en lang række forskellige muskel- og skeletlidelser. Likert-scoren spænder fra 1 til 5, og den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere fysiske handicap og symptomer på øvre lemmer. Spørgsmålene refererer til den sidste uge og spørgeskemapunkterne er opdelt i fysisk funktion, symptomer og social funktion.Spørgeskema.
Ændring fra Pre Intervention Øvre ekstremitetsfunktionalitet 6 uger efter intervention
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra Pre Intervention Muskelstyrke 6 uger efter intervention
Muskelstyrken vil blive vurderet efter Kendall-skalaen, der er graderet fra 1 til 5.
Skift fra Pre Intervention Muskelstyrke 6 uger efter intervention
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra Pre Intervention Range of motion 6 uger efter intervention
Bevægelsesområdet vil blive evalueret af et goniometer
Ændring fra Pre Intervention Range of motion 6 uger efter intervention
Armens omkreds
Tidsramme: Ændring fra armens omkreds før intervention 6 uger efter intervention
Armens omkreds vil blive evalueret af omkredsen.
Ændring fra armens omkreds før intervention 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the State of Santa Catarina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Manual Therapy BCS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger