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Effetti della terapia manuale sul dolore cronico e sulla funzionalità dei sopravvissuti al cancro al seno

23 febbraio 2021 aggiornato da: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Gli effetti della terapia manuale sul dolore cronico e sulla funzionalità dei sopravvissuti al cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

lo scopo di questo studio è verificare se la terapia manuale associata alla kinesioterapia sia più efficace della sola kinesioterapia nel trattamento del dolore cronico e delle disfunzioni degli arti superiori nelle donne sopravvissute al cancro della mamma. È uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco (valutatore e paziente), parallelo in due gruppi (gruppo di intervento e gruppo fittizio). L'intervento durerà 6 settimane e verranno valutati il ​​dolore cronico e la funzionalità dell'arto superiore. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un programma di kinesioterapia una volta alla settimana per 6 settimane consecutive. Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno, una volta alla settimana, un protocollo di terapia manuale, mentre i partecipanti al gruppo Sham riceveranno un massaggio tradizionale. Si prevede che la terapia manuale associata alla kinesioterapia dia risultati superiori alla kinesioterapia isolata nel dolore cronico e nella funzionalità degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, parallelo in due gruppi (gruppo di intervento e sham). I partecipanti saranno inizialmente valutati da un investigatore addestrato che verrà accecato e assegnato in modo casuale (numeri casuali generati sul computer) blocco per l'intervento e gruppi fittizi mediante un sorteggio di buste opache. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: intervento e sham. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un programma di kinesioterapia una volta alla settimana per 6 settimane consecutive.

Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno, una volta alla settimana, un protocollo di terapia manuale, mentre i partecipanti al gruppo Sham riceveranno un massaggio tradizionale. Quando si effettua l'invito a partecipare al sondaggio, le persone non saranno tenute a partecipare se non sono d'accordo, e quindi non saranno penalizzate. I partecipanti che accettano di partecipare al sondaggio firmeranno un modulo di consenso libero e informato e saranno informati della possibilità di ritirarsi dal sondaggio in qualsiasi momento, senza penalità. La raccolta della valutazione e dell'intervento sarà effettuata in un salone Clinica Scuola di Fisioterapia nel Centro di Scienze della Salute e dello Sport (CEFID) dell'Università Statale di Santa Catarina (UDESC) nella città di Florianópolis- SC. Tutti i dati personali identificativi dei partecipanti saranno conservati secondo delibera del consiglio nazionale di sanità, tenendo conto della possibilità di divulgazione scientifica dei risultati ottenuti. I rischi di queste procedure saranno medi, poiché il partecipante può presentare dolore muscolare dopo il protocollo di intervento. Per minimizzare tali rischi sarà disponibile, se necessario, la frequenza alla Scuola Clinica di Fisioterapia. Il campione sarà selezionato in modo non probabilistico per comodità. Questo studio includerà donne con diagnosi di cancro al seno che hanno subito un intervento chirurgico al seno con intento curativo e che hanno completato trattamenti di chemioterapia e / o radioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88080350
        • Santa Catarina State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni;
  • ha subito un intervento chirurgico per curare il cancro al seno;- ha completato la chemioterapia e/o la radioterapia;
  • ha dolore al quadrante superiore omolaterale alla chirurgia per almeno gli ultimi 3 mesi, con un punteggio di 4 o più sulla scala analogica visiva (VAS) nell'ultima settimana
  • presentare un punteggio maggiore o uguale a 30 nel questionario sulle disfunzioni del braccio, della spalla e della mano (DASH).

Criteri di esclusione:

  • difficoltà di comprensione della lingua portoghese per rispondere ai questionari;
  • ha subito un intervento chirurgico bilaterale per il trattamento del cancro al seno;
  • essere in cure palliative;
  • donne incinte;
  • fare uso di farmaci analgesici e/o antinfiammatori
  • donne con malattie reumatiche
  • essere in terapia fisica durante il periodo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Una volta alla settimana per 6 settimane consecutive, questo gruppo riceverà un protocollo di terapia manuale con un approccio basato su Taylor et al., 1990; Schleip et al., 2012; Bienfait, 1999 e Myers, 2016, della durata di 20 minuti, focalizzati sul quadrante superiore omolaterale all'intervento. Poco dopo, questo gruppo parteciperà a un protocollo di kinesioterapia con esercizi di stretching, mobilità e potenziamento, sempre per 20 minuti. Tutte le sessioni saranno individuali.
Altro: Protocollo di chinesiterapia
Il protocollo di kinesioterapia è un trattamento specifico basato sull'esercizio progettato per rafforzare, aumentare la mobilità e allungare i muscoli.
Altro: Protocollo di terapia manuale
Protocollo di terapia manuale: è un trattamento manuale finalizzato al rilascio delle fasce e dei tessuti molli.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo Sham
Una volta alla settimana per 6 settimane consecutive, questo gruppo riceverà un massaggio tradizionale dolce e poco profondo, della durata di 20 minuti. Poco dopo, questo gruppo parteciperà allo stesso protocollo di kinesioterapia con esercizi di stretching, mobilità e potenziamento, sempre per 20 minuti. Tutte le sessioni saranno individuali.
Altro: Protocollo di chinesiterapia
Il protocollo di kinesioterapia è un trattamento specifico basato sull'esercizio progettato per rafforzare, aumentare la mobilità e allungare i muscoli.
Altro: Massaggio tradizionale
Il massaggio tradizionale è un massaggio dolce e superficiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore cronico prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
L'intensità del dolore cronico sarà valutata attraverso la scala visiva analogica. Consiste in una riga numerata da 1 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Variazione dall'intensità del dolore cronico prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Modifica della posizione del dolore
Lasso di tempo: Modifica dalla posizione del dolore prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
La posizione del dolore sarà valutata utilizzando un diagramma del dolore corporeo. È una rappresentazione grafica del corpo di una donna nelle viste anteriore, posteriore e laterale per identificare la posizione e la frequenza del dolore. In questo diagramma, le donne dovrebbero contrassegnare con una X i loro principali punti dolenti nel quadrante superiore omolaterale all'intervento.
Modifica dalla posizione del dolore prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel dolore neuropatico
Lasso di tempo: Passaggio dal dolore neuropatico prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando il questionario Douler Neuropathique 4. Mira a discriminare il dolore neuropatico dal dolore nocicettivo. Si compone di 10 voci raggruppate in 4 sezioni. I primi 7 elementi sono correlati alla qualità del dolore (bruciore, freddo doloroso e scosse elettriche) e alla sua associazione con sensazioni anormali (formicolio, intorpidimento e prurito). I restanti 3 item sono associati all'esame neurologico nell'area dolente (ipoestesia da tocco, ipoestesia da puntura d'ago e allodinia tattile). Ogni elemento positivo riceve un punteggio di 1 punto e il punteggio totale viene calcolato come somma di tutti i 10 elementi. Un punteggio di 4 o superiore indica la diagnosi di dolore neuropatico.
Passaggio dal dolore neuropatico prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Alterazione del dolore da sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Passaggio dal dolore di sensibilizzazione centrale pre intervento a 6 settimane post intervento
Il dolore da sensibilizzazione centrale sarà valutato utilizzando il Central Sensitization Questionnaire. Ha lo scopo di valutare i sintomi considerati associati al dolore da sensibilizzazione centrale. Il punteggio totale va da 0 a 100 e un punteggio di 40 o più indica la presenza di dolore da sensibilizzazione centrale.
Passaggio dal dolore di sensibilizzazione centrale pre intervento a 6 settimane post intervento
Cambiamento delle dimensioni del dolore
Lasso di tempo: Modifica dalle dimensioni del dolore prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Le dimensioni del dolore saranno valutate utilizzando il McGill Pain Questionnaire. È uno strumento che valuta le dimensioni del dolore negli aspetti fisici (sensibili e discriminativi), nell'interpretazione del dolore (affettivo e motivazionale) e nella comprensione del dolore (cognitivo e valutativo). È composto da 4 grandi gruppi, divisi in 20 gruppi più piccoli di parole, ognuno dei quali è legato a un tipo di dolore. I gruppi sono numerati in base all'intensità, dove 1 è il più piccolo: 10 gruppi di 42 parole relative ad aspetti fisici; 5 gruppi di 14 parole relative alla parte affettiva; 1 gruppo di 5 parole sul dolore in generale; 4 gruppi di 17 parole che non si adattavano agli altri gruppi, chiamati miscellaneous. I valori vengono sommati e il risultato è dato dall'indice del dolore (somma dei valori di intensità dei descrittori scelti, con un valore massimo di 78) e dal numero di descrittori (quante parole sono state marcate, con un valore massimo di 20 ).
Modifica dalle dimensioni del dolore prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità degli arti superiori
Lasso di tempo: Modifica della funzionalità dell'arto superiore prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Il questionario sulle disfunzioni del braccio, della spalla e della mano (DASH) verrà utilizzato per valutare le disabilità e i sintomi fisici degli arti superiori. Si tratta di un questionario di 30 voci che valuta le disabilità fisiche e i sintomi degli arti superiori in un'ampia varietà di disturbi muscoloscheletrici. Il punteggio Likert va da 1 a 5 e il punteggio totale va da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano maggiori disabilità fisiche e sintomi agli arti superiori. Le domande si riferiscono all'ultima settimana e gli item del questionario sono suddivisi in funzione fisica, sintomi e funzione sociale. Questionario.
Modifica della funzionalità dell'arto superiore prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Forza muscolare
Lasso di tempo: Cambiamento dalla forza muscolare prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
La forza muscolare sarà valutata dalla scala Kendall, graduata da 1 a 5.
Cambiamento dalla forza muscolare prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Modifica del range di movimento prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Il raggio di movimento sarà valutato da un goniometro
Modifica del range di movimento prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Modifica della circonferenza del braccio prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
La circonferenza del braccio sarà valutata dal perimetro.
Modifica della circonferenza del braccio prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the State of Santa Catarina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Manual Therapy BCS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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