Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3denní parciální radiační terapie prsu u žen s rakovinou prsu

15. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akcelerované parciální ozáření prsu na bázi ultrakrátkého externího paprsku (APBI): Studie toxicity fáze II spojená s hodnocením APBI, které není méněcenné, v nových kohortách pacientů

Účelem této studie je určit, zda dávka radiační terapie, která je účinná při vyvolání léčebné odpovědi, aplikovaná během kratšího léčebného období, je bezpečným přístupem, který u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu nebo DCIS způsobuje malé nebo mírné vedlejší účinky. kteří podstoupili lumpektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Atif J Khan, MD
  • Telefonní číslo: 848-225-6334
  • E-mail: khana7@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Simon Powell, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 212-639-3639
  • E-mail: powells@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Nábor
        • Norwalk Hospital
        • Kontakt:
          • Philip Gilbo, MD
          • Telefonní číslo: 203-845-4811
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Baptist Alliance Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Joseph Panoff, MD
          • Telefonní číslo: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Atif J Khan, MD
          • Telefonní číslo: 848-225-6334
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Atif J Khan, MD
          • Telefonní číslo: 848-225-6334
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Atif J Khan, MD
          • Telefonní číslo: 848-225-6334
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Atif J Khan, MD
          • Telefonní číslo: 848-225-6334
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Atif J Khan, MD
          • Telefonní číslo: 848-225-6334
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Atif J Khan, MD
          • Telefonní číslo: 848-225-6334
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Atif J Khan, MD
          • Telefonní číslo: 848-225-6334

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk >/= 45 let
  • Unicentrické patologické stadium I (pT1 nebo T2 pN0_M0) invazivní duktální karcinom prsu nebo DCIS měřící <3 cm v nejdelším průměru na patologii a/nebo mamografu, který je histologicky potvrzen. Pokud je T2, nádor musí mít nejdelší průměr menší než 3 cm. Poznámka: Ženy ≥ 70 let nebo starší s T1 invazivním duktálním karcinomem, které jsou pozitivní na estrogenové receptory (ER+) s klinicky negativními axilárními uzlinami a nepodstupují chirurgické mapování nebo disekci lymfatických uzlin (tj. bez ohledu na to, zda je ložisko detekováno imunohistochemicky nebo barvením hematoxylinem a eosinem), budou rovněž způsobilé
  • Histologicky negativní okraj tumoru nebo žádný tumor v reexcizním vzorku na konečném oholeném vzorku.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Klipy musí být umístěny do dutiny lumpektomie v době konečné excize, aby se napomohlo vymezení dutiny nádoru v době simulace a dodání záření.
  • Negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před studovanou léčbou, pokud je žena v plodném věku. Osoby ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnosti pro subjekt nebo v souladu s požadavky studie
  • Subjekty ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody nebo antikoncepci nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti na studii otěhotní, měla by o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.

Kritéria pro zařazení do dílčí studie se středním rizikem:

  • Pacienti po NAC kohortě: klinický T1 nebo T2 (menší nebo rovný 5 cm v nejdelším průměru na dostupném zobrazení) a klinické N0 (při vyšetření a zobrazení) s patologickým pT0 nebo pTis a pN0 (je povolen jakýkoli režim neoadjuvantní chemoterapie)

NEBO

  • Oncotype RS skóre 26 nebo vyšší

NEBO

  • PAM50 ROR získal hodnocení jako "VYSOKÉ"

NEBO

  • Přítomnost nebo LVI (ohnisková, omezená nebo „jinak nespecifikovaná“) ve vzorku po lumpektomii

NEBO

  • Věk 40-49 let (VŠECHNY NÁSLEDUJÍCÍ MUSÍ BÝT PRAVDA: 1) žádná předchozí benigní biopsie prsu v anamnéze, 2) žádné současné nebo předchozí atypie v žádném z prsů, 3) žádné souběžné nebo předchozí LCIS v žádném z prsů, 4) žádná rodina anamnéza rakoviny prsu u příbuzných prvního stupně)

NEBO

  • Invazivní lobulární karcinom

NEBO

  • Chirurgické okraje menší než 1 mm pro invazivní nebo in-situ onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se vzdálenými metastázami
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s difuzními (>1 kvadrant nebo >5 cm) suspektními mikrokalcifikacemi nebo pacienti se známým multicentrickým OR multifokálním onemocněním. (mikroskopické multifokální onemocnění, které může být unifokální a/nebo se jevit jako multifokální kvůli řezu, je povoleno po kontrole pomocí PI).
  • Předcházející radiační terapie ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu nebo hrudníku.
  • Histologický důkaz rozsáhlé lymfovaskulární invaze (LVI)
  • Histologický průkaz rozsáhlé intraduktální komponenty (EIC), definovaného jako přítomnost intraduktálního karcinomu jak v primárním infiltrujícím duktálním tumoru (zahrnujícím alespoň 25 % plochy tumoru), tak intraduktálního karcinomu přítomného jasně za okrajem invazivního tumoru.
  • Aby se pacienti mohli zapsat do studie, nemusí podstoupit testy BRCA1 a BRCA2 nebo jiné genetické mutace. Poznámka: v případě, že je pacient testován a je zjištěno, že je nositelem mutace, bude ze studie vyloučen. Bylo by extrémně vzácné/nepravděpodobné, že by pacienti byli po dokončení PBI objeveni BRCA pozitivní, protože všichni pacienti s rizikovými faktory pro mutace BRCA (pozitivní rodinná anamnéza, aškenázský židovský původ, ER-/PR-/her2-neu- negativní stav receptoru) jsou obvykle testovány před ozařováním. Pokud by taková situace nastala, těmto pacientkám bude dána možnost zůstat v paradigmatu zachování prsu nebo se rozhodnout pro mastektomii (jak se v tomto vzácném scénáři dělá standardní praxe péče). Pacient bude ve zkoušce nahrazen.
  • Historie kosmetické nebo rekonstrukční operace prsu.
  • Zdravotní stav, jako je nekontrolovaná infekce (včetně HIV), nekontrolovaný diabetes mellitus nebo onemocnění pojivové tkáně (lupus, systémová skleróza nebo jiná kolagenová vaskulární onemocnění), které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným .
  • Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomové rakoviny kůže. Pacienti nejsou považováni za pacienty s „aktuálně aktivními“ malignitami, pokud dokončili léčbu a jejich lékaři se domnívají, že mají <5% riziko relapsu během 3 let.
  • Pacientky, které jsou již zařazeny do jiných protokolů adjuvantní systémové terapie pro neinvazivní nebo invazivní karcinom prsu nebo se do nich plánují zapsat
  • Očekávání otěhotnění během plánované doby trvání studií, počínaje screeningovou návštěvou do 180 dnů po poslední dávce zkušební léčby
  • Souběžná antineoplastická léčba není během protokolární léčby povolena a měla by být dokončena alespoň 2 týdny před zahájením protokolární léčby s vymizením souvisejících akutních toxicit. Bifosfonáty jsou povoleny bez omezení i během protokolární léčby. Poznámka: Toto neplatí pro hormonální terapie, jako je tamoxifen nebo AI, které jsou povoleny. To neplatí pro anti-Her2 terapie, jako je trastuzumab nebo TDM-1, které jsou také povoleny.
  • Pokračující terapie jinými zkoumanými látkami. Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s rakovinou prsu
Účastníci budou mít unicentrický patologický invazivní duktální karcinom prsu I. stupně nebo DCIS 1. nebo 2. stupně měřící <3 cm v nejdelším průměru na patologii a/nebo mamografu, který je histologicky potvrzen na MSKCC.
Záření: Zrychlené částečné ozařování prsou
Léčba bude sestávat z APBI podávaného pomocí technik externí RT v dávce 24 Gy ve 3 frakcích po 8,0 Gy podávaných v po sobě jdoucích dnech v týdnu
Ostatní jména:
  • APBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita s novým rozvrhem APBI podle CTCAE verze 5
Časové okno: 24 měsíců
Studie je považována za příliš toxickou, pokud je míra závažné toxicity >/= 10 %.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Atif J Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení