Studie 3denní parciální radiační terapie prsu u žen s rakovinou prsu
15. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akcelerované parciální ozáření prsu na bázi ultrakrátkého externího paprsku (APBI): Studie toxicity fáze II spojená s hodnocením APBI, které není méněcenné, v nových kohortách pacientů
Účelem této studie je určit, zda dávka radiační terapie, která je účinná při vyvolání léčebné odpovědi, aplikovaná během kratšího léčebného období, je bezpečným přístupem, který u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu nebo DCIS způsobuje malé nebo mírné vedlejší účinky. kteří podstoupili lumpektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
280
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Atif J Khan, MD
- Telefonní číslo: 848-225-6334
- E-mail: khana7@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simon Powell, MD, PhD
- Telefonní číslo: 212-639-3639
- E-mail: powells@mskcc.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Nábor
- Norwalk Hospital
-
Kontakt:
- Philip Gilbo, MD
- Telefonní číslo: 203-845-4811
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Nábor
- Baptist Alliance Miami Cancer Institute
-
Kontakt:
- Joseph Panoff, MD
- Telefonní číslo: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Atif J Khan, MD
- Telefonní číslo: 848-225-6334
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Atif J Khan, MD
- Telefonní číslo: 848-225-6334
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Atif J Khan, MD
- Telefonní číslo: 848-225-6334
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kontakt:
- Atif J Khan, MD
- Telefonní číslo: 848-225-6334
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Atif J Khan, MD
- Telefonní číslo: 848-225-6334
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Atif J Khan, MD
- Telefonní číslo: 848-225-6334
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Atif J Khan, MD
- Telefonní číslo: 848-225-6334
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk >/= 45 let
- Unicentrické patologické stadium I (pT1 nebo T2 pN0_M0) invazivní duktální karcinom prsu nebo DCIS měřící <3 cm v nejdelším průměru na patologii a/nebo mamografu, který je histologicky potvrzen. Pokud je T2, nádor musí mít nejdelší průměr menší než 3 cm. Poznámka: Ženy ≥ 70 let nebo starší s T1 invazivním duktálním karcinomem, které jsou pozitivní na estrogenové receptory (ER+) s klinicky negativními axilárními uzlinami a nepodstupují chirurgické mapování nebo disekci lymfatických uzlin (tj. bez ohledu na to, zda je ložisko detekováno imunohistochemicky nebo barvením hematoxylinem a eosinem), budou rovněž způsobilé
- Histologicky negativní okraj tumoru nebo žádný tumor v reexcizním vzorku na konečném oholeném vzorku.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Klipy musí být umístěny do dutiny lumpektomie v době konečné excize, aby se napomohlo vymezení dutiny nádoru v době simulace a dodání záření.
- Negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před studovanou léčbou, pokud je žena v plodném věku. Osoby ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnosti pro subjekt nebo v souladu s požadavky studie
- Subjekty ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody nebo antikoncepci nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti na studii otěhotní, měla by o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.
Kritéria pro zařazení do dílčí studie se středním rizikem:
- Pacienti po NAC kohortě: klinický T1 nebo T2 (menší nebo rovný 5 cm v nejdelším průměru na dostupném zobrazení) a klinické N0 (při vyšetření a zobrazení) s patologickým pT0 nebo pTis a pN0 (je povolen jakýkoli režim neoadjuvantní chemoterapie)
NEBO
- Oncotype RS skóre 26 nebo vyšší
NEBO
- PAM50 ROR získal hodnocení jako "VYSOKÉ"
NEBO
- Přítomnost nebo LVI (ohnisková, omezená nebo „jinak nespecifikovaná“) ve vzorku po lumpektomii
NEBO
- Věk 40-49 let (VŠECHNY NÁSLEDUJÍCÍ MUSÍ BÝT PRAVDA: 1) žádná předchozí benigní biopsie prsu v anamnéze, 2) žádné současné nebo předchozí atypie v žádném z prsů, 3) žádné souběžné nebo předchozí LCIS v žádném z prsů, 4) žádná rodina anamnéza rakoviny prsu u příbuzných prvního stupně)
NEBO
- Invazivní lobulární karcinom
NEBO
- Chirurgické okraje menší než 1 mm pro invazivní nebo in-situ onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s difuzními (>1 kvadrant nebo >5 cm) suspektními mikrokalcifikacemi nebo pacienti se známým multicentrickým OR multifokálním onemocněním. (mikroskopické multifokální onemocnění, které může být unifokální a/nebo se jevit jako multifokální kvůli řezu, je povoleno po kontrole pomocí PI).
- Předcházející radiační terapie ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu nebo hrudníku.
- Histologický důkaz rozsáhlé lymfovaskulární invaze (LVI)
- Histologický průkaz rozsáhlé intraduktální komponenty (EIC), definovaného jako přítomnost intraduktálního karcinomu jak v primárním infiltrujícím duktálním tumoru (zahrnujícím alespoň 25 % plochy tumoru), tak intraduktálního karcinomu přítomného jasně za okrajem invazivního tumoru.
- Aby se pacienti mohli zapsat do studie, nemusí podstoupit testy BRCA1 a BRCA2 nebo jiné genetické mutace. Poznámka: v případě, že je pacient testován a je zjištěno, že je nositelem mutace, bude ze studie vyloučen. Bylo by extrémně vzácné/nepravděpodobné, že by pacienti byli po dokončení PBI objeveni BRCA pozitivní, protože všichni pacienti s rizikovými faktory pro mutace BRCA (pozitivní rodinná anamnéza, aškenázský židovský původ, ER-/PR-/her2-neu- negativní stav receptoru) jsou obvykle testovány před ozařováním. Pokud by taková situace nastala, těmto pacientkám bude dána možnost zůstat v paradigmatu zachování prsu nebo se rozhodnout pro mastektomii (jak se v tomto vzácném scénáři dělá standardní praxe péče). Pacient bude ve zkoušce nahrazen.
- Historie kosmetické nebo rekonstrukční operace prsu.
- Zdravotní stav, jako je nekontrolovaná infekce (včetně HIV), nekontrolovaný diabetes mellitus nebo onemocnění pojivové tkáně (lupus, systémová skleróza nebo jiná kolagenová vaskulární onemocnění), které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným .
- Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomové rakoviny kůže. Pacienti nejsou považováni za pacienty s „aktuálně aktivními“ malignitami, pokud dokončili léčbu a jejich lékaři se domnívají, že mají <5% riziko relapsu během 3 let.
- Pacientky, které jsou již zařazeny do jiných protokolů adjuvantní systémové terapie pro neinvazivní nebo invazivní karcinom prsu nebo se do nich plánují zapsat
- Očekávání otěhotnění během plánované doby trvání studií, počínaje screeningovou návštěvou do 180 dnů po poslední dávce zkušební léčby
- Souběžná antineoplastická léčba není během protokolární léčby povolena a měla by být dokončena alespoň 2 týdny před zahájením protokolární léčby s vymizením souvisejících akutních toxicit. Bifosfonáty jsou povoleny bez omezení i během protokolární léčby. Poznámka: Toto neplatí pro hormonální terapie, jako je tamoxifen nebo AI, které jsou povoleny. To neplatí pro anti-Her2 terapie, jako je trastuzumab nebo TDM-1, které jsou také povoleny.
- Pokračující terapie jinými zkoumanými látkami. Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s rakovinou prsu
Účastníci budou mít unicentrický patologický invazivní duktální karcinom prsu I. stupně nebo DCIS 1. nebo 2. stupně měřící <3 cm v nejdelším průměru na patologii a/nebo mamografu, který je histologicky potvrzen na MSKCC.
|
Léčba bude sestávat z APBI podávaného pomocí technik externí RT v dávce 24 Gy ve 3 frakcích po 8,0 Gy podávaných v po sobě jdoucích dnech v týdnu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita s novým rozvrhem APBI podle CTCAE verze 5
Časové okno: 24 měsíců
|
Studie je považována za příliš toxickou, pokud je míra závažné toxicity >/= 10 %.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atif J Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Karcinom Prsu In Situ
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom in situ
- Karcinom, duktální
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
- Karcinom, duktální, prsní
Další identifikační čísla studie
- 19-300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .