Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della radioterapia parziale del seno di 3 giorni nelle donne con cancro al seno

15 settembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI) basata su fascio esterno ultracorto: uno studio sulla tossicità di fase II annidato con una valutazione di non inferiorità dell'APBI in nuove coorti di pazienti

Lo scopo di questo studio è determinare se la dose di radioterapia che è efficace nel produrre una risposta al trattamento, somministrata in un periodo di trattamento più breve, è un approccio sicuro che causa pochi o lievi effetti collaterali nelle donne con carcinoma mammario o DCIS di nuova diagnosi che hanno subito una procedura di lumpectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Atif J Khan, MD
  • Numero di telefono: 848-225-6334
  • Email: khana7@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Simon Powell, MD, PhD
  • Numero di telefono: 212-639-3639
  • Email: powells@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Reclutamento
        • Norwalk Hospital
        • Contatto:
          • Philip Gilbo, MD
          • Numero di telefono: 203-845-4811
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Baptist Alliance Miami Cancer Institute
        • Contatto:
          • Joseph Panoff, MD
          • Numero di telefono: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Atif J Khan, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6334
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Atif J Khan, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6334
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Atif J Khan, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6334
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Atif J Khan, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6334
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Atif J Khan, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6334
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Atif J Khan, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6334
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Atif J Khan, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6334

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età >/= 45 anni
  • Carcinoma mammario duttale invasivo in stadio patologico unicentrico I (pT1 o T2 pN0_M0) o DCIS che misura <3 cm di diametro più lungo su patologia e/o mammografia confermata istologicamente. Se T2, il tumore deve avere un diametro maggiore inferiore a 3 cm. Nota: donne di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma duttale invasivo T1 che sono positive al recettore degli estrogeni (ER+) con linfonodi ascellari clinicamente negativi e non vengono sottoposte a mappatura o dissezione linfonodale chirurgica (ovvero, se il deposito tumorale è di 0,2 mm o inferiore, indipendentemente dal fatto che il deposito sia rilevato mediante immunoistochimica o colorazione con ematossilina ed eosina) saranno ammissibili anche
  • Margine del tumore istologicamente negativo o nessun tumore in un campione di ri-escissione sul campione rasato finale.
  • ECOG Performance Status di 0 o 1.
  • Le clip devono essere posizionate nella cavità della lumpectomia al momento dell'escissione finale per aiutare nella delineazione della cavità tumorale al momento della simulazione e dell'erogazione delle radiazioni.
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima del trattamento in studio se una donna è potenzialmente fertile. I soggetti in età fertile sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto o soddisfare i requisiti dello studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi o il controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il medico curante.

Criteri di inclusione per il sottostudio a rischio intermedio:

  • Pazienti della coorte post-NAC: T1 o T2 clinico (diametro più lungo inferiore o uguale a 5 cm all'imaging disponibile) e N0 clinico (all'esame e all'imaging) con pT0 patologico o pTis e pN0 (è consentito qualsiasi regime di agenti chemioterapici neoadiuvanti)

O

  • Punteggio oncotipo RS di 26 o superiore

O

  • PAM50 ROR valutato come "ALTO"

O

  • Presenza o LVI (focale, limitato o "non altrimenti specificato") nel campione di lumpectomia

O

  • Età 40-49 anni (TUTTE LE SEGUENTI DEVONO ESSERE VERE: 1) nessuna storia di precedenti biopsie mammarie benigne, 2) nessuna atipia concomitante o precedente in nessuna delle mammelle, 3) nessun LCIS concomitante o precedente in nessuna delle mammelle, 4) nessuna famiglia storia di cancro al seno in parenti di primo grado)

O

  • Carcinoma lobulare invasivo

O

  • Margini chirurgici inferiori a 1 mm per malattia invasiva o in situ.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con microcalcificazioni sospette diffuse (>1 quadrante o >5 cm) o pazienti con nota malattia multicentrica o multifocale. (la malattia multifocale microscopica che può essere unifocale e/o apparire multifocale a causa del sezionamento è consentita dopo la revisione con PI).
  • Precedente radioterapia al seno o al torace omolaterale o controlaterale.
  • Evidenza istologica di estesa invasione linfovascolare (LVI)
  • Evidenza istologica di un'estesa componente intraduttale (EIC), definita come la presenza di carcinoma intraduttale sia all'interno del tumore duttale infiltrante primario (che comprende almeno il 25% dell'area del tumore) sia del carcinoma intraduttale chiaramente presente oltre i bordi del tumore invasivo.
  • I pazienti non sono tenuti a sottoporsi a BRCA1 e BRCA2 o ad altri test di mutazione genetica per iscriversi allo studio. Nota: nel caso in cui una paziente venga testata e risulti essere portatrice di mutazione, sarà esclusa dallo studio. Sarebbe uno scenario estremamente raro/improbabile che i pazienti venissero scoperti BRCA positivi dopo il completamento del PBI, poiché tutti i pazienti con fattori di rischio per mutazioni BRCA (anamnesi familiare positiva, discendenza ebrea ashkenazita, ER-/PR-/her2-neu- stato del recettore negativo) sono generalmente testati prima della radiazione. Se esiste una situazione del genere, a questi pazienti verrà data la possibilità di rimanere nel paradigma della conservazione del seno o di optare per la mastectomia (come avviene in questo raro scenario è la pratica standard della cura). Il paziente verrà sostituito durante il processo.
  • Storia di chirurgia mammaria estetica o ricostruttiva.
  • Condizione medica come infezione incontrollata (incluso l'HIV), diabete mellito non controllato o malattie del tessuto connettivo (lupus, sclerosi sistemica o altre malattie vascolari del collagene) che, secondo il medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente .
  • Pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da tumori maligni "attualmente attivi" se hanno completato la terapia e sono considerati dai loro medici a rischio <5% di recidiva entro 3 anni.
  • Pazienti che sono già arruolati o stanno pianificando di arruolarsi in altri protocolli di terapia sistemica adiuvante per carcinoma mammario non invasivo o invasivo
  • Aspettarsi di concepire entro la durata prevista delle prove, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova
  • Il trattamento antineoplastico concomitante non è consentito durante il trattamento del protocollo e deve essere completato almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento del protocollo, con risoluzione delle tossicità acute associate. I bifosfonati sono consentiti senza restrizioni anche durante il trattamento protocollare. Nota: questo non si applica alle terapie ormonali come il tamoxifene o gli AI, che sono consentiti. Ciò non si applica alle terapie anti-Her2 come trastuzumab o TDM-1, anch'esse consentite.
  • Terapia in corso con altri agenti sperimentali. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con cancro al seno
I partecipanti avranno un carcinoma mammario duttale invasivo di stadio patologico unicentrico o DCIS di grado 1 o 2 che misura <3 cm di diametro più lungo su patologia e / o mammografia confermata istologicamente presso MSKCC.
Radiazione: Irradiazione parziale accelerata del seno
Il trattamento consisterà in APBI somministrato utilizzando tecniche di RT a fascio esterno a una dose di 24 Gy in 3 frazioni di 8,0 Gy somministrate in giorni feriali consecutivi
Altri nomi:
  • APBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità con il nuovo programma APBI come determinato dalla versione 5 del CTCAE
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo studio è considerato troppo tossico se il tasso di tossicità grave è >/= 10%.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Atif J Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni