Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role krátké silné glutamátergní modulace při řešení problémů s pitím

3. listopadu 2023 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Role krátké účinné glutamátergické modulace při řešení problémů s pitím: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška

Navrhovaný projekt testuje účinnost modulátorů glutamátu u nedepresivních jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD); primární hypotéza je, že testovaný modulátor glutamátu snižuje dny těžkého pití ve srovnání s aktivní kontrolou. Také si klade za cíl prozkoumat, pomocí 2x2 faktoriálního (2x2) designu, hypotézu, že účinky glutamátového modulátoru jsou zesíleny v kombinaci s behaviorální léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změny v neurotransmisi glutamátu jsou důležitým cílem farmakoterapie poruch spojených s užíváním alkoholu. Naše výzkumy s modulátory glutamátu u jedinců závislých na drogách a alkoholu naznačují, že mohou mít jedinečné terapeutické účinky na zranitelnosti související se závislostí a mohou také řešit problémové pití u jedinců závislých na alkoholu. Navrhovaný projekt rozšíří náš předchozí výzkum testováním účinnosti glutamátových modulátorů u větší populace nedepresivních jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD); také si klade za cíl prozkoumat, za použití 2x2 faktoriálního (2x2) designu, hypotézu, že účinky glutamátového modulátoru jsou zesíleny v kombinaci s behaviorální léčbou. Má proto potenciál prohloubit naše chápání terapeutické role glutamátových modulátorů v léčbě AUD a také poskytnout další důkazy o účinnosti této nové farmakoterapeutické strategie při řešení problémového užívání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elias Dakwar, MD
  • Telefonní číslo: 8728 6467748728

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYSPI
        • Kontakt:
          • H.O.P.E. Clinic
          • Telefonní číslo: 888-497-8427
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Dakwar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porucha aktivního užívání alkoholu s alespoň 4 těžkými pitím denně za posledních 7 dní (více než 4 nápoje denně u mužů, více než 3 nápoje u žen). V případě užívání jiných drog je jako primární droga označen alkohol
  2. Fyzicky zdravý
  3. Žádné nežádoucí reakce na studované léky
  4. 21-70 let věku
  5. Schopnost souhlasit a dodržovat studijní postupy, včetně dostatečné znalosti angličtiny
  6. Snaha omezit nebo zastavit pití alkoholu

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria DSM IV pro současnou velkou depresi, bipolární poruchu, schizofrenii nebo jakékoli psychotické onemocnění, včetně psychózy vyvolané látkou
  2. Fyziologická závislost na jiné látce, jako jsou opioidy nebo benzodiazepiny, s výjimkou kofeinu, nikotinu a konopí
  3. Delirium, demence, amnézie, kognitivní poruchy nebo disociativní poruchy
  4. Aktuální riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledního roku
  5. Neschopnost bezpečně zahájit 24hodinovou abstinenci od alkoholu, o čemž svědčí CIWA vyšší než 10 během screeningu; anamnéza závažných abstinenčních příznaků za posledních 6 měsíců (např. stabilizace v nemocnici, záchvaty související s vysazením); nebo vlastní neschopnost udržet abstinenci po dobu 24 hodin.
  6. Těhotné nebo mající zájem otěhotnět během studijního období
  7. Jakékoli z následujících srdečních stavů: klinicky významná hypertrofie levé komory, angina pectoris, klinicky významná arytmie nebo prolaps mitrální chlopně
  8. Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je hypertenze (>160/90), anémie, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater (hladiny transamináz < 2-3násobek horní hranice normálu budou považovány za přijatelné), epilepsie nebo neléčený diabetes . Účastníci hlásící HIV+ status budou požádáni, aby poskytli informace o své současné léčbě, včetně všech léků. Účastníci, kteří užívají antiretrovirový ritonavir (Norvir), budou vyloučeni kvůli možnosti, že studované léky v kombinaci s tímto lékem mohou zvýšit riziko hepatitidy vyvolané léky.
  9. Předchozí historie nesprávného užívání nebo zneužívání studovaných léků a historie nežádoucí reakce/zkušenosti s předchozí expozicí studovaným lékům
  10. Nedávná historie závažného násilí
  11. Na psychotropní nebo jiné léky, jejichž účinek by mohl být narušen účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CI-581a + MET/MBRP
Podávání CI-581a během 1. a 6. týdne v dávce 0,71 mg/kg v rámci 12týdenní ambulantní léčby (bude poskytnuta kombinace behaviorální léčby MET/MBRP)
Lék: CI-581a
CI-581a během týdnů 1 a 6 v dávce 0,71 mg/kg
Behaviorální: MBRP
MBRP pomůže udržet snížení užívání/abstinenci. V této studii proběhnou 3 sezení v prvních 2 týdnech po druhé infuzi (týdny 6 a 7), zatímco jedno sezení týdně bude podáváno v posledních 5 týdnech (týdny 8 až 12).
Ostatní jména:
  • Prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP)
Behaviorální: SE SETKAL
MET může pomoci s nastavením cílů a posílením zapojení s MBRP. V této studii bude poskytována standardní 5týdenní platforma MET jednotlivcům randomizovaným k léčbě behaviorální léčby s dalším sezením po každé infuzi (celkem 7 sezení).
Ostatní jména:
  • Terapie motivačního posílení (MET)
Experimentální: CI-581a + Management medikace
Podávání CI-581a během 1. a 6. týdne v dávce 0,71 mg/kg v rámci 12týdenní ambulantní léčby (nebudou poskytovány žádné MET/MBRP sezení, pouze obecné kontroly a návštěvy psychiatra)
Lék: CI-581a
CI-581a během týdnů 1 a 6 v dávce 0,71 mg/kg
Aktivní komparátor: CI-581b + MET/MBRP
Podávání CI-581b během 1. a 6. týdne v dávce 0,0125 mg/kg v rámci 12týdenní ambulantní léčby (bude poskytnuta kombinace behaviorální léčby MET/MBRP)
Behaviorální: MBRP
MBRP pomůže udržet snížení užívání/abstinenci. V této studii proběhnou 3 sezení v prvních 2 týdnech po druhé infuzi (týdny 6 a 7), zatímco jedno sezení týdně bude podáváno v posledních 5 týdnech (týdny 8 až 12).
Ostatní jména:
  • Prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP)
Behaviorální: SE SETKAL
MET může pomoci s nastavením cílů a posílením zapojení s MBRP. V této studii bude poskytována standardní 5týdenní platforma MET jednotlivcům randomizovaným k léčbě behaviorální léčby s dalším sezením po každé infuzi (celkem 7 sezení).
Ostatní jména:
  • Terapie motivačního posílení (MET)
Lék: CI-581b
CI-581b během týdnů 1 a 6 v dávce 0,0125 mg/kg
Aktivní komparátor: CI-581b + Management léků
Podávání CI-581b během 1. a 6. týdne v dávce 0,0125 mg/kg v rámci 12týdenní ambulantní léčby (nebudou poskytovány žádné MET/MBRP sezení, pouze obecné kontroly a návštěvy psychiatra)
Lék: CI-581b
CI-581b během týdnů 1 a 6 v dávce 0,0125 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní výskyt dnů těžkého pití (HDD)
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako >4 nápoje/den pro muže; >3 nápoje pro ženy. Porovnání tohoto výsledku mezi skupinami, které dostávají CI-581a versus CI-581b, a také mezi skupinami CI-581a.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní výskyt dnů pití
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání tohoto výsledku mezi skupinami, které dostávaly CI-581a versus CI-581b, a také mezi skupinami CI-581a.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7889 (CTEP)
  • 5R01AA027509-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení