Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​kort potent glutamatergisk modulering i håndteringen af ​​problemdrikning

3. november 2023 opdateret af: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Rollen af ​​kort potent glutamatergisk modulering i håndteringen af ​​problemdrikning: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Det foreslåede projekt tester effektiviteten af ​​glutamatmodulatorer hos ikke-deprimerede personer med alkoholmisbrug (AUD); den primære hypotese er, at glutamatmodulatoren, der testes, reducerer dagene med at drikke store mængder i forhold til den aktive kontrol. Det har også til formål at undersøge hypotesen om, at virkningen af ​​glutamatmodulatoren forstærkes, når den kombineres med adfærdsmæssig behandling, ved hjælp af et 2 x 2 faktorielt (2x2) design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ændringer i glutamat-neurotransmission er et vigtigt mål for farmakoterapi til alkoholmisbrug. Vores undersøgelser med glutamatmodulatorer hos stof- og alkoholafhængige individer tyder på, at de kan udøve unikke terapeutiske effekter på afhængighedsrelaterede sårbarheder og kan også adressere problemdrikning hos alkoholafhængige individer. Det foreslåede projekt vil udvide vores tidligere forskning ved at teste effektiviteten af ​​glutamatmodulatorer i en større population af ikke-deprimerede personer med alkoholmisbrug (AUD); den har også til formål at undersøge hypotesen om, at virkningen af ​​glutamatmodulatoren forstærkes, når den kombineres med adfærdsmæssig behandling, ved hjælp af et 2 x 2 faktorielt (2x2) design. Det har derfor potentialet til at uddybe vores forståelse af den terapeutiske rolle af glutamatmodulatorer i AUD-behandling, samt at give yderligere bevis for effektiviteten af ​​denne nye farmakoterapistrategi til at løse problembrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elias Dakwar, MD
  • Telefonnummer: 8728 6467748728

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYSPI
        • Kontakt:
          • H.O.P.E. Clinic
          • Telefonnummer: 888-497-8427
        • Ledende efterforsker:
          • Elias Dakwar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv alkoholbrugsforstyrrelse med mindst 4 dage med et stort forbrug i løbet af de sidste 7 dage (større end 4 drinks om dagen for mænd, mere end 3 drinks for kvinder). Ved brug af andre stoffer betegnes alkohol som det primære stof
  2. Fysisk sund
  3. Ingen bivirkninger ved undersøgelsesmedicin
  4. 21-70 år
  5. Evne til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer, herunder tilstrækkelige engelskkundskaber
  6. Søger at reducere eller stoppe alkoholforbrug

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder DSM IV-kriterierne for nuværende svær depression, bipolar lidelse, skizofreni eller enhver psykotisk sygdom, herunder stof-induceret psykose
  2. Fysiologisk afhængighed af et andet stof, såsom opioider eller benzodiazepiner, undtagen koffein, nikotin og cannabis
  3. Delirium, demens, hukommelsestab, kognitive lidelser eller dissociative lidelser
  4. Aktuel selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år
  5. Manglende evne til sikkert at påbegynde 24 timers afholdenhed fra alkohol, som påvist af CIWA mere end 10 under screening; anamnese med alvorlige abstinensfænomener i løbet af de sidste 6 måneder (f.eks. stabilisering på indlæggelse, abstinensrelateret anfald); eller selvrapporteret manglende evne til at opretholde afholdenhed i 24 timer.
  6. Gravid eller interesseret i at blive gravid i studieperioden
  7. Enhver af følgende hjertesygdomme: klinisk signifikant venstre ventrikulær hypertrofi, angina, klinisk signifikant arytmi eller mitralklapprolaps
  8. Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig, såsom hypertension (>160/90), anæmi, aktiv hepatitis eller anden leversygdom (transaminaseniveauer < 2-3 X den øvre grænse for normal vil blive betragtet som acceptabel), epilepsi eller ubehandlet diabetes . Deltagere, der rapporterer HIV+-status, vil blive bedt om at give oplysninger om deres nuværende behandling, herunder al medicin. Deltagere, der er på det antiretrovirale ritonavir (Norvir), vil blive udelukket på grund af muligheden for, at undersøgelsesmedicin i kombination med denne medicin kan øge risikoen for lægemiddelinduceret hepatitis.
  9. Tidligere historie med misbrug eller misbrug af undersøgelsesmedicin og en historie med en bivirkning/oplevelse med tidligere eksponering for undersøgelsesmedicin
  10. Nylig historie med betydelig vold
  11. På psykotrope eller anden medicin, hvis virkning kunne forstyrres ved deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CI-581a + MET/MBRP
Administration af CI-581a i uge 1 og 6 ved 0,71 mg/kg i forbindelse med en 12 ugers ambulant behandling (adfærdsmæssig behandlingskombination af MET/MBRP vil blive leveret)
Medicin: CI-581a
CI-581a i uge 1 og 6 ved 0,71 mg/kg
Adfærdsmæssigt: MBRP
MBRP vil hjælpe med at opretholde brugsreduktion/afholdenhed. I dette forsøg vil 3 sessioner forekomme i de første 2 uger efter den anden infusion (uge 6 og 7), mens en session om ugen vil blive administreret i de sidste 5 uger (uge 8 til 12).
Andre navne:
  • Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP)
Adfærdsmæssigt: MØDTE
MET kan hjælpe med at sætte mål og øge engagementet med MBRP. I dette forsøg vil en standard 5-ugers MET-platform blive leveret til personer, der er randomiseret til at modtage adfærdsbehandling, med en ekstra session efter hver infusion (7 sessioner i alt).
Andre navne:
  • Motivational Enhancement Therapy (MET)
Eksperimentel: CI-581a + Medicinhåndtering
Administration af CI-581a i uge 1 og 6 ved 0,71 mg/kg i forbindelse med en 12 ugers ambulant behandling (ingen MET/MBRP-sessioner vil blive givet, kun generelle indtjekninger og psykiaterbesøg)
Medicin: CI-581a
CI-581a i uge 1 og 6 ved 0,71 mg/kg
Aktiv komparator: CI-581b + MET/MBRP
Administration af CI-581b i uge 1 og 6 ved 0,0125 mg/kg i forbindelse med en 12 ugers ambulant behandling (adfærdsmæssig behandlingskombination af MET/MBRP vil blive leveret)
Adfærdsmæssigt: MBRP
MBRP vil hjælpe med at opretholde brugsreduktion/afholdenhed. I dette forsøg vil 3 sessioner forekomme i de første 2 uger efter den anden infusion (uge 6 og 7), mens en session om ugen vil blive administreret i de sidste 5 uger (uge 8 til 12).
Andre navne:
  • Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP)
Adfærdsmæssigt: MØDTE
MET kan hjælpe med at sætte mål og øge engagementet med MBRP. I dette forsøg vil en standard 5-ugers MET-platform blive leveret til personer, der er randomiseret til at modtage adfærdsbehandling, med en ekstra session efter hver infusion (7 sessioner i alt).
Andre navne:
  • Motivational Enhancement Therapy (MET)
Medicin: CI-581b
CI-581b i uge 1 og 6 ved 0,0125 mg/kg
Aktiv komparator: CI-581b + Medicinhåndtering
Administration af CI-581b i uge 1 og 6 ved 0,0125 mg/kg i forbindelse med en 12 ugers ambulant behandling (ingen MET/MBRP-sessioner vil blive givet, kun generelle indtjekninger og psykiaterbesøg)
Medicin: CI-581b
CI-581b i uge 1 og 6 ved 0,0125 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig forekomst af Heavy Drinking Days (HDD)
Tidsramme: 12 uger
Defineret som >4 drinks/dag for mænd; >3 drinks til kvinder. Sammenligning af dette resultat mellem grupper, der modtager CI-581a versus CI-581b, såvel som mellem CI-581a grupper.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig forekomst af drikkedage
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af dette resultat mellem grupper, der modtog CI-581a versus CI-581b, såvel som mellem CI-581a grupper.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7889 (CTEP)
  • 5R01AA027509-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger