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Il ruolo della breve potente modulazione glutammatergica nell'affrontare il problema del consumo di alcol

3 novembre 2023 aggiornato da: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Il ruolo della breve potente modulazione glutamatergica nell'affrontare il problema del consumo di alcol: uno studio randomizzato e controllato

Il progetto proposto testa l'efficacia dei modulatori del glutammato in individui non depressi con disturbo da uso di alcol (AUD); l'ipotesi principale è che il modulatore del glutammato testato riduca i giorni in cui si beve molto rispetto al controllo attivo. Mira inoltre a indagare, utilizzando un disegno fattoriale 2 per 2 (2x2), l'ipotesi che gli effetti del modulatore del glutammato siano potenziati quando combinato con il trattamento comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le alterazioni della neurotrasmissione del glutammato sono un obiettivo importante della farmacoterapia per il disturbo da uso di alcol. Le nostre indagini con i modulatori del glutammato in individui dipendenti da droghe e alcol suggeriscono che possono esercitare effetti terapeutici unici sulle vulnerabilità legate alla dipendenza e possono anche affrontare il problema del consumo di alcol in individui dipendenti dall'alcol. Il progetto proposto amplierà la nostra ricerca precedente testando l'efficacia dei modulatori del glutammato in una popolazione più ampia di individui non depressi con disturbo da uso di alcol (AUD); mira inoltre a indagare, utilizzando un disegno fattoriale 2 per 2 (2x2), l'ipotesi che gli effetti del modulatore del glutammato siano potenziati quando combinato con il trattamento comportamentale. Pertanto, ha il potenziale per approfondire la nostra comprensione del ruolo terapeutico dei modulatori del glutammato nel trattamento dell'AUD, nonché per fornire ulteriori prove dell'efficacia di questa nuova strategia farmacoterapeutica nell'affrontare l'uso problematico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elias Dakwar, MD
  • Numero di telefono: 8728 6467748728

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYSPI
        • Contatto:
          • H.O.P.E. Clinic
          • Numero di telefono: 888-497-8427
        • Investigatore principale:
          • Elias Dakwar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo attivo da uso di alcol, con almeno 4 giorni di consumo eccessivo di alcol negli ultimi 7 giorni (più di 4 drink al giorno per i maschi, più di 3 drink per le femmine). Nel caso dell'uso di altre droghe, l'alcol è designato come droga primaria
  2. Fisicamente sano
  3. Nessuna reazione avversa ai farmaci in studio
  4. 21-70 anni
  5. Capacità di acconsentire e rispettare le procedure di studio, inclusa una sufficiente conoscenza della lingua inglese
  6. Cercando di ridurre o interrompere il consumo di alcol

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi malattia psicotica, inclusa la psicosi indotta da sostanze
  2. Dipendenza fisiologica da un'altra sostanza, come oppioidi o benzodiazepine, escluse caffeina, nicotina e cannabis
  3. Delirio, demenza, amnesia, disturbi cognitivi o disturbi dissociativi
  4. Attuale rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno
  5. Incapacità di iniziare in sicurezza 24 ore di astinenza dall'alcol, come evidenziato da CIWA maggiore di 10 durante lo screening; storia di gravi fenomeni di astinenza negli ultimi 6 mesi (ad es. stabilizzazione ospedaliera, convulsioni correlate all'astinenza); o incapacità autodichiarata di mantenere l'astinenza per 24 ore.
  6. Incinta o interessata a rimanere incinta durante il periodo di studio
  7. Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache: ipertrofia ventricolare sinistra clinicamente significativa, angina, aritmia clinicamente significativa o prolasso della valvola mitrale
  8. Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione (> 160/90), anemia, epatite attiva o altre malattie del fegato (i livelli di transaminasi < 2-3 volte il limite superiore della norma saranno considerati accettabili), epilessia o diabete non trattato . Ai partecipanti che segnalano lo stato HIV + verrà chiesto di fornire informazioni sul loro trattamento attuale, inclusi tutti i farmaci. I partecipanti che assumono ritonavir antiretrovirale (Norvir) saranno esclusi a causa della possibilità che i farmaci in studio in combinazione con questo farmaco possano aumentare il rischio di epatite indotta da farmaci.
  9. Storia precedente di uso improprio o abuso dei farmaci in studio e storia di una reazione/esperienza avversa con una precedente esposizione ai farmaci in studio
  10. Storia recente di violazione significativa
  11. Su psicotropi o altri farmaci il cui effetto potrebbe essere interrotto dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CI-581a + MET/MBRP
Somministrazione di CI-581a durante le settimane 1 e 6 a 0,71 mg/kg nel contesto di un trattamento ambulatoriale di 12 settimane (verrà fornita una combinazione di trattamento comportamentale di MET/MBRP)
Droga: CI-581a
CI-581a durante le settimane 1 e 6 a 0,71 mg/kg
Comportamentale: MBRP
MBRP contribuirà a mantenere la riduzione/astinenza dell'uso. attraverso 12).
Altri nomi:
  • Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP)
Comportamentale: INCONTRATO
MET può aiutare con la definizione degli obiettivi e migliorare il coinvolgimento con MBRP. In questo studio, verrà fornita una piattaforma MET standard di 5 settimane agli individui randomizzati per ricevere un trattamento comportamentale, con una sessione aggiuntiva dopo ogni infusione (7 sessioni in totale).
Altri nomi:
  • Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
Sperimentale: CI-581a + Gestione dei farmaci
Somministrazione di CI-581a durante le settimane 1 e 6 a 0,71 mg/kg nel contesto di un trattamento ambulatoriale di 12 settimane (non saranno fornite sessioni MET/MBRP, solo controlli generali e visite psichiatriche)
Droga: CI-581a
CI-581a durante le settimane 1 e 6 a 0,71 mg/kg
Comparatore attivo: CI-581b + MET/MBRP
Somministrazione di CI-581b durante le settimane 1 e 6 a 0,0125 mg/kg nel contesto di un trattamento ambulatoriale di 12 settimane (verrà fornita una combinazione di trattamento comportamentale di MET/MBRP)
Comportamentale: MBRP
MBRP contribuirà a mantenere la riduzione/astinenza dell'uso. attraverso 12).
Altri nomi:
  • Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP)
Comportamentale: INCONTRATO
MET può aiutare con la definizione degli obiettivi e migliorare il coinvolgimento con MBRP. In questo studio, verrà fornita una piattaforma MET standard di 5 settimane agli individui randomizzati per ricevere un trattamento comportamentale, con una sessione aggiuntiva dopo ogni infusione (7 sessioni in totale).
Altri nomi:
  • Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
Droga: CI-581b
CI-581b durante le settimane 1 e 6 a 0,0125 mg/kg
Comparatore attivo: CI-581b + Gestione dei farmaci
Somministrazione di CI-581b durante le settimane 1 e 6 a 0,0125 mg/kg nel contesto di un trattamento ambulatoriale di 12 settimane (non saranno fornite sessioni MET/MBRP, solo controlli generali e visite psichiatriche)
Droga: CI-581b
CI-581b durante le settimane 1 e 6 a 0,0125 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza giornaliera di giorni in cui si beve molto (HDD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come >4 bicchieri/giorno per gli uomini; >3 bevande per le donne. Confrontando questo risultato tra i gruppi che ricevono CI-581a rispetto a CI-581b, nonché tra i gruppi CI-581a.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza giornaliera dei giorni in cui si beve
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontando questo risultato tra il gruppo che ha ricevuto CI-581a rispetto a CI-581b, nonché tra i gruppi CI-581a.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elias Dakwar, MD, NYSPI/Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7889 (CTEP)
  • 5R01AA027509-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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