Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vyšetřovací časté výměny silikon-hydrogelové čočky

19. května 2023 aktualizováno: Alcon Research

Posouzení klinické bezpečnosti a účinnosti vyšetřované často vyměňované silikon-hydrogelové čočky

Účelem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost testovaných měkkých kontaktních čoček ve srovnání s komerčně dostupnými měkkými kontaktními čočkami při nošení v režimu prodlouženého nošení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že subjekty se zúčastní 9 návštěv úřadu. Celková předpokládaná délka účasti u každého předmětu je přibližně 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
675

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Family Eyecare Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Winston Eye Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90012
        • Kurata Eye Care Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Dr.Elsa Pao, O.D
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Complete Family Vision Care
      • San Diego, California, Spojené státy, 92129
        • Westview Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision Center
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Mid Florida Eye Center, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Eola Eyes
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Visual Performance Center Research & Development
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Golden Vision
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33405
        • Advanced Eyecare Specialists
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • VisionPoint Eye Center
      • Franklin Park, Illinois, Spojené státy, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Optimum Vision Care
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Dr. Schwartz Optometrist and Associates
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Fischer Laser Eye Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwnai Vision Center, Inc
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates, PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Piqua, Ohio, Spojené státy, 45356
        • Midwest Vision Care
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • North Spartanburg Eye Center
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Primary Eyecare Group, PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Beaumont Family Eye Care
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Vision One Eyecare
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Dawn M Rakich, OD
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv podle požadavků protokolu.
  • Ochota a schopnost nosit přidělené studijní čočky podle požadavků protokolu.
  • Úspěšné nošení sférických denních čoček nebo prodloužené nošení časté výměny měkkých kontaktních čoček na obou očích během posledních 3 měsíců po dobu minimálně 5 dnů v týdnu.
  • Zjevný cylindr ≤ 0,75 dioptrie (D) v každém oku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli oční infekce, zánět nebo abnormalita nebo onemocnění (včetně systémových), které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
  • Historie oční chirurgie, včetně refrakční chirurgie.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Nositelé kontaktních čoček Monovision.
  • Denní nositelé jednorázových kontaktních čoček.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LID015385
LID015385 měkké kontaktní čočky nošené v obou očích až 6 nocí/7 dní nepřetržitě (v bdělém stavu a ve spánku). Musí spát 1 noc týdně bez čoček. Čočky budou vyměněny, jak je uvedeno v protokolu studie.
Přístroj: LID015385 měkké kontaktní čočky
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky až na 6 nocí/7 dní nepřetržitého nošení
Aktivní komparátor: Biofinity
Měkké kontaktní čočky Comfilcon A nošené v obou očích nepřetržitě až 6 nocí/7 dní (v bdělém stavu a ve spánku). Musí spát 1 noc týdně bez čoček. Čočky budou vyměněny, jak je uvedeno v protokolu studie.
Přístroj: Měkké kontaktní čočky Comfilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky až na 6 nocí/7 dní nepřetržitého nošení
Ostatní jména:
  • BIOFINITY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku (VA) se studijními čočkami – dokončené oči
Časové okno: Den 1 výdej; Následná hodina 24; 1. týden sledování; 1. měsíc sledování; 2. měsíc sledování; 3. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; 9. měsíc sledování, 12. měsíc sledování
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami ve vzdálenosti 6 metrů pomocí tabulky písmen. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost. Nebyla formulována žádná formální hypotéza pro primární cíl účinnosti, kterým je vzdálenost VA; proto nebylo provedeno žádné inferenční testování.
Den 1 výdej; Následná hodina 24; 1. týden sledování; 1. měsíc sledování; 2. měsíc sledování; 3. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; 9. měsíc sledování, 12. měsíc sledování
Zraková ostrost na dálku (VA) se studijními čočkami – vyřazené oči
Časové okno: Den 1 výdej; Následná hodina 24; 1. týden sledování; 1. měsíc sledování; 2. měsíc sledování; 3. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; 9. měsíc Sledování
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami ve vzdálenosti 6 metrů pomocí tabulky písmen. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost. Nebyla formulována žádná formální hypotéza pro primární cíl účinnosti, kterým je vzdálenost VA; proto nebylo provedeno žádné inferenční testování.
Den 1 výdej; Následná hodina 24; 1. týden sledování; 1. měsíc sledování; 2. měsíc sledování; 3. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; 9. měsíc Sledování
Podíl očních závažných a významných nezávažných nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: Do 12. měsíce
Vypočítá se jako celkový počet očí hlásících alespoň jeden urgentní, oční, závažný ADE nebo oční, významný, nezávažný ADE naléhavý po léčbě, dělený celkovým počtem zaregistrovaných a absolvovaných očí. ADE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda související s použitím hodnoceného zdravotnického prostředku (LID015385) nebo kontrolního produktu (Biofinity).
Do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alcon Study Director, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLL949-C010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení