Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en hyppig udskiftning af silikonehydrogellinse

19. maj 2023 opdateret af: Alcon Research

Klinisk sikkerhed og effektivitetsvurdering af en hyppig udskiftning af silikonehydrogellinse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​en blød afprøvningslinse sammenlignet med en kommercielt tilgængelig blød kontaktlinse, når den bæres i en forlænget brugsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner forventes at deltage i 9 kontorbesøg. Den samlede forventede varighed af deltagelse for hvert fag er cirka 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
675

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Family Eyecare Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Winston Eye Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
        • Kurata Eye Care Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Dr.Elsa Pao, O.D
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Complete Family Vision Care
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92129
        • Westview Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision Center
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Mid Florida Eye Center, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Eola Eyes
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Visual Performance Center Research & Development
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Golden Vision
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33405
        • Advanced Eyecare Specialists
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • VisionPoint Eye Center
      • Franklin Park, Illinois, Forenede Stater, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Optimum Vision Care
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Dr. Schwartz Optometrist and Associates
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Fischer Laser Eye Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwnai Vision Center, Inc
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates, PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Piqua, Ohio, Forenede Stater, 45356
        • Midwest Vision Care
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • North Spartanburg Eye Center
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Primary Eyecare Group, PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Beaumont Family Eye Care
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Vision One Eyecare
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Dawn M Rakich, OD
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular.
  • Er villig til at deltage i alle planlagte studiebesøg efter behov i henhold til protokol.
  • Villig og i stand til at bære tildelte studielinser efter behov i henhold til protokol.
  • Succesfuld brug af sfærisk daglig brug eller langvarig brug hyppige udskiftning af bløde kontaktlinser i begge øjne i løbet af de sidste 3 måneder i minimum 5 dage om ugen.
  • Manifest cylinder ≤ 0,75 dioptri (D) i hvert øje.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjeninfektion, betændelse eller abnormitet eller sygdom (inklusive systemisk), der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator.
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med øjenkirurgi, herunder refraktiv kirurgi.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • Monovision kontaktlinsebrugere.
  • Daglige engangskontaktlinsebrugere.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LID015385
LID015385 bløde kontaktlinser brugt i begge øjne i op til 6 nætter/7 dage uafbrudt (vågen og sovende). Skal sove 1 nat om ugen uden linser. Linser vil blive udskiftet som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
Enhed: LID015385 bløde kontaktlinser
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinser i op til 6 nætter/7 dage med kontinuerlig brug
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A bløde kontaktlinser brugt i begge øjne i op til 6 nætter/7 dage uafbrudt (vågen og sovende). Skal sove 1 nat om ugen uden linser. Linser vil blive udskiftet som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
Enhed: Comfilcon A bløde kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser i op til 6 nætter/7 dage med kontinuerlig brug
Andre navne:
  • BIOFINITY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke (VA) med studielinser - færdige øjne
Tidsramme: Dag 1 Udlevering; Time 24 opfølgning; Uge 1 Opfølgning; Måned 1 Opfølgning; Måned 2 Opfølgning; Måned 3 Opfølgning; Måned 6 Opfølgning; Måned 9 Opfølgning, Måned 12 Opfølgning
Synsstyrken (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads i en afstand af 6 meter ved hjælp af et bogstavdiagram. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med lavere logMAR-værdier, der indikerer bedre synsstyrke. Der blev ikke formuleret nogen formel hypotese for det primære effektivitetsendepunkt for afstand VA; der blev derfor ikke udført konklusioner.
Dag 1 Udlevering; Time 24 opfølgning; Uge 1 Opfølgning; Måned 1 Opfølgning; Måned 2 Opfølgning; Måned 3 Opfølgning; Måned 6 Opfølgning; Måned 9 Opfølgning, Måned 12 Opfølgning
Afstandssynsstyrke (VA) med studielinser - udgåede øjne
Tidsramme: Dag 1 Udlevering; Time 24 opfølgning; Uge 1 Opfølgning; Måned 1 Opfølgning; Måned 2 Opfølgning; Måned 3 Opfølgning; Måned 6 Opfølgning; Måned 9 Opfølgning
Synsstyrken (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads i en afstand af 6 meter ved hjælp af et bogstavdiagram. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med lavere logMAR-værdier, der indikerer bedre synsstyrke. Der blev ikke formuleret nogen formel hypotese for det primære effektivitetsendepunkt for afstand VA; der blev derfor ikke udført konklusioner.
Dag 1 Udlevering; Time 24 opfølgning; Uge 1 Opfølgning; Måned 1 Opfølgning; Måned 2 Opfølgning; Måned 3 Opfølgning; Måned 6 Opfølgning; Måned 9 Opfølgning
Andel af alvorlige og signifikante ikke-alvorlige bivirkninger på enheden (ADE'er)
Tidsramme: Op til måned 12
Beregnes som det samlede antal øjne, der rapporterer mindst én behandlingsfremkaldende, okulær, alvorlig ADE eller behandlingsfremkaldende, okulær, signifikant, ikke-alvorlig ADE, divideret med det samlede antal registrerede og dispenserede øjne. En ADE blev defineret som enhver uønsket hændelse relateret til brugen af ​​det medicinske udstyr (LID015385) eller kontrolproduktet (Biofinity).
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alcon Study Director, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLL949-C010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger