Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena często wymienianych soczewek silikonowo-hydrożelowych do celów badawczych

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanej, często wymienianej soczewki silikonowo-hydrożelowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania badanej miękkiej soczewki kontaktowej w porównaniu z dostępną na rynku miękką soczewką kontaktową podczas noszenia w trybie przedłużonym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział w 9 wizytach w biurze. Całkowity przewidywany czas trwania uczestnictwa dla każdego przedmiotu wynosi około 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
675

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Family Eyecare Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Winston Eye Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90012
        • Kurata Eye Care Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Dr.Elsa Pao, O.D
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Complete Family Vision Care
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92129
        • Westview Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision Center
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Mid Florida Eye Center, PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Vision Health Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Eola Eyes
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Visual Performance Center Research & Development
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Golden Vision
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33405
        • Advanced Eyecare Specialists
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • VisionPoint Eye Center
      • Franklin Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Optimum Vision Care
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Dr. Schwartz Optometrist and Associates
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Fischer Laser Eye Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Tekwnai Vision Center, Inc
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Eye Associates, PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Piqua, Ohio, Stany Zjednoczone, 45356
        • Midwest Vision Care
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • North Spartanburg Eye Center
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Primary Eyecare Group, PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Beaumont Family Eye Care
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Vision One Eyecare
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Dawn M Rakich, OD
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z protokołem.
  • Chętny i zdolny do noszenia przydzielonych soczewek do badań zgodnie z wymogami protokołu.
  • Skuteczne noszenie sferycznych soczewek kontaktowych w ciągu dnia lub przedłużonej częstej wymiany miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
  • Widoczny cylinder ≤ 0,75 dioptrii (D) w każdym oku.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek infekcja oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub choroba (w tym ogólnoustrojowa), która stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Historia chirurgii oka, w tym chirurgii refrakcyjnej.
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe Monovision.
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe jednorazowego użytku.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LID015385
Miękkie soczewki kontaktowe LID015385 noszone w obu oczach do 6 nocy/7 dni w sposób ciągły (czuwanie i sen). Musi spać 1 noc w tygodniu bez soczewek. Soczewki zostaną wymienione zgodnie z protokołem badania.
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe LID015385
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań do 6 nocy/7 dni ciągłego noszenia
Aktywny komparator: Bioskończoność
Comfilcon A miękkie soczewki kontaktowe noszone w obu oczach do 6 nocy/7 dni bez przerwy (czuwanie i sen). Musi spać 1 noc w tygodniu bez soczewek. Soczewki zostaną wymienione zgodnie z protokołem badania.
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe Comfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do 6 nocy/7 dni ciągłego noszenia
Inne nazwy:
  • BIOFINITY®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku na odległość (VA) z soczewkami studyjnymi - ukończone oczy
Ramy czasowe: Dyspozycja dnia 1; Godzina 24 Kontynuacja; Tydzień 1 Kontynuacja; Miesiąc 1 Obserwacja; Miesiąc 2 Obserwacja; Miesiąc 3 Obserwacja; Miesiąc 6 Obserwacja; Obserwacja po 9 miesiącu, obserwacja po 12 miesiącach
Ostrość wzroku (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z soczewkami badawczymi założonymi w odległości 6 metrów za pomocą tablicy literowej. VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku. Nie sformułowano żadnej formalnej hipotezy dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności odległości VA; w związku z tym nie przeprowadzono żadnych testów wnioskowania.
Dyspozycja dnia 1; Godzina 24 Kontynuacja; Tydzień 1 Kontynuacja; Miesiąc 1 Obserwacja; Miesiąc 2 Obserwacja; Miesiąc 3 Obserwacja; Miesiąc 6 Obserwacja; Obserwacja po 9 miesiącu, obserwacja po 12 miesiącach
Ostrość wzroku do dali (VA) z soczewkami do badania — wycofane oczy
Ramy czasowe: Dyspozycja dnia 1; Godzina 24 Kontynuacja; Tydzień 1 Kontynuacja; Miesiąc 1 Obserwacja; Miesiąc 2 Obserwacja; Miesiąc 3 Obserwacja; Miesiąc 6 Obserwacja; Miesiąc 9 Obserwacja
Ostrość wzroku (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z soczewkami badawczymi założonymi w odległości 6 metrów za pomocą tablicy literowej. VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku. Nie sformułowano żadnej formalnej hipotezy dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności odległości VA; w związku z tym nie przeprowadzono żadnych testów wnioskowania.
Dyspozycja dnia 1; Godzina 24 Kontynuacja; Tydzień 1 Kontynuacja; Miesiąc 1 Obserwacja; Miesiąc 2 Obserwacja; Miesiąc 3 Obserwacja; Miesiąc 6 Obserwacja; Miesiąc 9 Obserwacja
Odsetek poważnych i znaczących niepoważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Obliczona jako łączna liczba oczu, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne ADE związane z leczeniem lub poważne ADE związane z leczeniem lub istotne, niebędące poważnym ADE, podzielona przez całkowitą liczbę oczu włączonych i zwolnionych. ADE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem badanego wyrobu medycznego (LID015385) lub produktu kontrolnego (Biofinity).
Do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alcon Study Director, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLL949-C010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami