Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vyšetřovací časté výměny silikon-hydrogelové čočky

19. května 2023 aktualizováno: Alcon Research

Posouzení klinické bezpečnosti a účinnosti vyšetřované často vyměňované silikon-hydrogelové čočky

Účelem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost testovaných měkkých kontaktních čoček ve srovnání s komerčně dostupnými měkkými kontaktními čočkami při nošení v režimu prodlouženého nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že subjekty se zúčastní 9 návštěv úřadu. Celková předpokládaná délka účasti u každého předmětu je přibližně 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

675

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Family Eyecare Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Winston Eye Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90012
        • Kurata Eye Care Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Dr.Elsa Pao, O.D
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Complete Family Vision Care
      • San Diego, California, Spojené státy, 92129
        • Westview Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • OMEGA Vision Center PA, DBA Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision Center
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Mid Florida Eye Center, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Eola Eyes
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Visual Performance Center Research & Development
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Golden Vision
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33405
        • Advanced Eyecare Specialists
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • VisionPoint Eye Center
      • Franklin Park, Illinois, Spojené státy, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Optimum Vision Care
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Fraser Eye Care Center
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Dr. Schwartz Optometrist and Associates
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Fischer Laser Eye Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwnai Vision Center, Inc
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates, PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
      • Piqua, Ohio, Spojené státy, 45356
        • Midwest Vision Care
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • EyeCare Professionals, Inc. DBA Insight Research Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • North Spartanburg Eye Center
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Primary Eyecare Group, PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Beaumont Family Eye Care
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Vision One Eyecare
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Dawn M Rakich, OD
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv podle požadavků protokolu.
  • Ochota a schopnost nosit přidělené studijní čočky podle požadavků protokolu.
  • Úspěšné nošení sférických denních čoček nebo prodloužené nošení časté výměny měkkých kontaktních čoček na obou očích během posledních 3 měsíců po dobu minimálně 5 dnů v týdnu.
  • Zjevný cylindr ≤ 0,75 dioptrie (D) v každém oku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli oční infekce, zánět nebo abnormalita nebo onemocnění (včetně systémových), které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
  • Historie oční chirurgie, včetně refrakční chirurgie.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Nositelé kontaktních čoček Monovision.
  • Denní nositelé jednorázových kontaktních čoček.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LID015385
LID015385 měkké kontaktní čočky nošené v obou očích až 6 nocí/7 dní nepřetržitě (v bdělém stavu a ve spánku). Musí spát 1 noc týdně bez čoček. Čočky budou vyměněny, jak je uvedeno v protokolu studie.
Přístroj: LID015385 měkké kontaktní čočky
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky až na 6 nocí/7 dní nepřetržitého nošení
Aktivní komparátor: Biofinity
Měkké kontaktní čočky Comfilcon A nošené v obou očích nepřetržitě až 6 nocí/7 dní (v bdělém stavu a ve spánku). Musí spát 1 noc týdně bez čoček. Čočky budou vyměněny, jak je uvedeno v protokolu studie.
Přístroj: Měkké kontaktní čočky Comfilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky až na 6 nocí/7 dní nepřetržitého nošení
Ostatní jména:
  • BIOFINITY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku (VA) se studijními čočkami – dokončené oči
Časové okno: Den 1 výdej; Následná hodina 24; 1. týden sledování; 1. měsíc sledování; 2. měsíc sledování; 3. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; 9. měsíc sledování, 12. měsíc sledování
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami ve vzdálenosti 6 metrů pomocí tabulky písmen. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost. Nebyla formulována žádná formální hypotéza pro primární cíl účinnosti, kterým je vzdálenost VA; proto nebylo provedeno žádné inferenční testování.
Den 1 výdej; Následná hodina 24; 1. týden sledování; 1. měsíc sledování; 2. měsíc sledování; 3. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; 9. měsíc sledování, 12. měsíc sledování
Zraková ostrost na dálku (VA) se studijními čočkami – vyřazené oči
Časové okno: Den 1 výdej; Následná hodina 24; 1. týden sledování; 1. měsíc sledování; 2. měsíc sledování; 3. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; 9. měsíc Sledování
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami ve vzdálenosti 6 metrů pomocí tabulky písmen. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost. Nebyla formulována žádná formální hypotéza pro primární cíl účinnosti, kterým je vzdálenost VA; proto nebylo provedeno žádné inferenční testování.
Den 1 výdej; Následná hodina 24; 1. týden sledování; 1. měsíc sledování; 2. měsíc sledování; 3. měsíc sledování; 6. měsíc sledování; 9. měsíc Sledování
Podíl očních závažných a významných nezávažných nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: Do 12. měsíce
Vypočítá se jako celkový počet očí hlásících alespoň jeden urgentní, oční, závažný ADE nebo oční, významný, nezávažný ADE naléhavý po léčbě, dělený celkovým počtem zaregistrovaných a absolvovaných očí. ADE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda související s použitím hodnoceného zdravotnického prostředku (LID015385) nebo kontrolního produktu (Biofinity).
Do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alcon Study Director, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL949-C010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LID015385 měkké kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit