Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost aspirinu u pacientů s mrtvicí s deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (SAST) (SAST)

15. března 2022 aktualizováno: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost aspirinu versus clopidogrel u pacientů s mrtvicí s deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy

Bylo hlášeno, že aspirin v některých případech vyvolává hemolýzu u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), i když je stále široce používán k prevenci mrtvice. Studie SAST je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost aspirinu u pacientů s touto enzymatickou poruchou. Primárním účelem studie je vyhodnotit hemolytické účinky 3měsíčního režimu aspirinu 100 mg/den oproti 3měsíčnímu režimu klopidogrelu 75 mg/den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie SAST je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.440 pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s deficitem G6PD budou randomizováni do 3měsíčního režimu aspirinu 100 mg/den nebo klopidogrelu 75 mg/den. Primárním koncovým bodem je podíl protokolem definované hemolýzy po 90 dnech. Protokolem definovaná hemolýza je definována jako jeden nebo více z následujících stavů: a) Hladina hemoglobinu poklesla o ≥2,5 g/dl oproti výchozí hodnotě, přičemž jsou vyloučeny krvácivé příhody. b) Hladina hemoglobinu klesla o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě, přičemž byly vyloučeny krvácivé příhody. c) Klinicky relevantní hemolytické příhody, které se mohou projevit jako únava, bolesti zad, anémie, tmavá moč a žloutenka. Studie sestává z pěti návštěv včetně dne randomizace, dne 4, dne 10±3 dnů, dne 27±3 dnů, dne 90±7 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, Čína
        • Nábor
        • SanMing First Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510632
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, Čína, 522000
        • Nábor
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514000
        • Nábor
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512026
        • Zatím nenabíráme
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Čína, 527300
        • Zatím nenabíráme
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Čína, 533000
        • Nábor
        • People's Hospital of Baise
        • Kontakt:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545005
        • Nábor
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, Čína, 537400
        • Nábor
        • Beiliu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Fengcheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Zatím nenabíráme
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Ganzhou People' Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330003
        • Zatím nenabíráme
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥40 let (bez horní hranice)
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 14 dnů od nástupu příznaků;
  3. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy testován na aktivitu enzymu G6PD
  4. 7 dní před randomizací nedostal aspirin
  5. Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza krvácení nebo jiné patologie, jako je vaskulární malformace, nádor, absces nebo jiné neischemické onemocnění mozku, na základě CT nebo MRI hlavy
  2. Souběžné infekce v době randomizace
  3. mRS>2 před prezentujícím úderem
  4. Hemoglobin
  5. Před randomizací podstoupili intravenózní trombolytickou léčbu nebo neurointervenční léčbu
  6. Jasná indikace k antikoagulaci (předpokládaný kardioembolismus, např. fibrilace síní, protetické srdeční chlopně nebo podezření na endokarditidu)
  7. Jasná indikace duální protidestičkové terapie (např. menší cévní mozková příhoda za 24 hodin (NIHSS ≤3) nebo endovaskulární terapie pro indexovanou příhodu)
  8. Předpokládaná souběžná antiagregační činidla jiná než aspirin nebo klopidogrel (např. inhibitory GPIIb/IIIa, tiklopidin, prasugrel, dipyridamol, ozagrel, cilostazol, tikagrelor) a další antitrombotika s protidestičkovým účinkem, včetně přípravků tradiční/bylinné medicíny.
  9. Předpokládaná současná léčba dlouhodobými (>7 dní) NSAID ovlivňujícími funkci krevních destiček
  10. Kontraindikace klopidogrelu nebo aspirinu (1) Známé alergické reakce (2) Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (Těžká jaterní dysfunkce je definována jako sérová ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normální skupiny；Těžká renální dysfunkce je definována jako sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální skupiny) (3) Těžké srdeční selhání (třída NYHA Ⅲ nebo Ⅳ) (4) Astma (5) Jakákoli hemostatická porucha nebo systémové krvácení v anamnéze (6) Jakákoli trombocytopenie nebo neutropenie v anamnéze (7) Jakákoli anamnéza hematologické nebo jaterní insuficience vyvolané léky (8) Nízký počet bílých krvinek (
  11. Jakákoli anamnéza talasémie, autoimunitního hemolytického onemocnění, aplastické anémie nebo jiných závažných hematologických onemocnění
  12. Předpokládaná současná terapie s jinými kontraindikovanými léky na deficit G6PD
  13. Těžká dysfagie až neschopnost polykat léky
  14. Souběžné infekce a potřeba antimikrobiální léčby
  15. Intrakraniální krvácení nebo gastrointestinální krvácení do 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů
  16. Nádor žaludku nebo jakýkoli jiný maligní nádor
  17. Plánovaná operace nebo intervenční léčba, která může ovlivnit postup studie
  18. Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života
  19. Žena, která je těhotná nebo kojící
  20. Aktuálně přijímáme zkoušený lék nebo zařízení
  21. Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat studijní postupy kvůli psychóze, kognitivním poruchám nebo poruchám emocí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aspirin
Léky: Aspirin
Lék: Aspirin
Tato skupina bude dostávat 100 mg/den aspirinu plus klopidogrel placebo po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Léky: Clopidogrel
Lék: Clopidogrel
Tato skupina bude dostávat 75 mg/den klopidogrel plus aspirin placebo po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl protokolem definované hemolýzy.
Časové okno: 90±5 dní.
Protokolem definovaná hemolýza je definována jako jeden nebo více z následujících stavů: a) Hladina hemoglobinu poklesla o ≥2,5 g/dl oproti výchozí hodnotě, přičemž jsou vyloučeny krvácivé příhody. b) Hladina hemoglobinu klesla o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě, přičemž byly vyloučeny krvácivé příhody. c) Klinicky relevantní hemolytické příhody, které se mohou projevit únavou, bolestí zad, anémií, tmavou močí a žloutenkou, v konečném důsledku posouzeny hodnotící komisí.
90±5 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu.
Časové okno: 4 dny, 10±3 dny, 27±3 dny a 90±5 dní.
4 dny, 10±3 dny, 27±3 dny a 90±5 dní.
Změna v retikulocytech.
Časové okno: 4 dny, 10±3 dny, 27±3 dny a 90±5 dní.
4 dny, 10±3 dny, 27±3 dny a 90±5 dní.
Změna nekonjugovaného bilirubinu a celkového bilirubinu.
Časové okno: 4 dny, 10±3 dny, 27±3 dny a 90±5 dní.
4 dny, 10±3 dny, 27±3 dny a 90±5 dní.
Změna laktátdehydrogenázy.
Časové okno: 4 dny, 10±3 dny, 27±3 dny a 90±5 dní.
4 dny, 10±3 dny, 27±3 dny a 90±5 dní.
Podíl velkého krvácení (definice GUSTO).
Časové okno: 90±5 dní.
90±5 dní.
Celková mortalita.
Časové okno: 90±5 dní.
90±5 dní.
Podíl nových klinických cévních příhod, definovaných jako složený z mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA), infarktu myokardu a cévní smrti.
Časové okno: 90±5 dní.
90±5 dní.
Podíl funkční nezávislosti definovaný jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály 0-2.
Časové okno: 90±5 dní.
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály se pohybuje od 0 do 6 a nižší skóre znamená větší funkční nezávislost.
90±5 dní.
Podíl funkční nezávislosti definovaný jako Barthelův index 95-100.
Časové okno: 90±5 dní.
Barthel Index se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená větší funkční nezávislost.
90±5 dní.
Změna ve škále mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: 90±5 dní.
Stupnice mrtvice National Institutes of Health se pohybuje od 0 do 42 a vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické deficity.
90±5 dní.
Kvalita života související se zdravím, hodnocená dotazníkem EuroQoL-5 Dimensions
Časové okno: 90±5 dní.
Dotazník EuroQoL-5 Dimensions obsahuje skóre indexu užitku a vizuální analogovou škálu. Skóre indexu užitečnosti se pohybuje od 0 do 1 a vizuální analogová škála se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na zdravější kvalitu života.
90±5 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení