Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Aspirin bei Schlaganfallpatienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (SAST) (SAST)

15. März 2022 aktualisiert von: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Aspirin versus Clopidogrel bei Schlaganfallpatienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Es wurde berichtet, dass Aspirin bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel gelegentlich eine Hämolyse induziert, während es immer noch weithin zur Schlaganfallprävention verwendet wird. Die SAST-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Aspirin bei Patienten mit dieser Enzymstörung bewerten. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die hämolytischen Wirkungen einer 3-monatigen Behandlung mit Aspirin 100 mg/d im Vergleich zu einer 3-monatigen Behandlung mit Clopidogrel zu bewerten 75mg/d.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese SAST-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie.440 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) mit G6PD-Mangel werden randomisiert, um eine 3-monatige Behandlung mit Aspirin 100 mg/d oder Clopidogrel 75 mg/d zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der protokolldefinierten Hämolyse nach 90 Tagen. Protokolldefinierte Hämolyse ist definiert als einer oder mehrere der folgenden Zustände: a) Der Hämoglobinspiegel sank um ≥ 2,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert, wodurch Blutungsereignisse ausgeschlossen wurden. b) Der Hämoglobinspiegel sank um ≥25 % gegenüber dem Ausgangswert, wodurch Blutungsereignisse ausgeschlossen wurden. c) Klinisch relevante hämolytische Ereignisse, die sich als Müdigkeit, Rückenschmerzen, Anämie, dunkler Urin und Gelbsucht äußern können. Die Studie besteht aus fünf Besuchen, einschließlich dem Tag der Randomisierung, Tag 4, Tag 10 ± 3 Tage, Tag 27 ± 3 Tage, Tag 90 ± 7 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • SanMing First Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, China, 522000
        • Rekrutierung
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Rekrutierung
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, China, 527300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, China, 533000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Baise
        • Kontakt:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Rekrutierung
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, China, 537400
        • Rekrutierung
        • Beiliu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Fengcheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Ganzhou People' Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre (keine Obergrenze)
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Symptome;
  3. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, gescreent auf G6PD-Enzymaktivität
  4. Hatte 7 Tage vor der Randomisierung kein Aspirin erhalten
  5. Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Blutungen oder anderen Pathologien, wie Gefäßmissbildungen, Tumoren, Abszessen oder anderen nicht-ischämischen Hirnerkrankungen, basierend auf Kopf-CT oder MRT
  2. Begleitinfektionen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. mRS>2 vor dem vorliegenden Schlaganfall
  4. Hämoglobin
  5. Erhaltene intravenöse thrombolytische Therapie oder Neurointerventionsbehandlung vor der Randomisierung
  6. Eindeutige Indikation zur Antikoagulation (Verdacht auf Kardioembolie, z. B. Vorhofflimmern, künstliche Herzklappen oder Verdacht auf Endokarditis)
  7. Klare Indikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. leichter Schlaganfall in 24 h (NIHSS ≤ 3) oder endovaskuläre Therapie für das indizierte Ereignis)
  8. Voraussichtliche begleitende Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin oder Clopidogrel (z. B. GPIIb/IIIa-Hemmer, Ticlopidin, Prasugrel, Dipyridamol, Ozarel, Cilostazol, Ticagrelor) und andere Antithrombosemittel mit Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich traditioneller/pflanzlicher Arzneimittel.
  9. Voraussichtliche Begleittherapie mit NSAIDs zur Langzeitbehandlung (> 7 Tage), die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen
  10. Kontraindikation für Clopidogrel oder Aspirin (1) Bekannte allergische Reaktionen (2) Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Schwere Leberfunktionsstörung ist definiert als Serum-ALT oder -AST > das Zweifache der Obergrenze der Normalgruppe; Schwere Nierenfunktionsstörung ist definiert als Serum-Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze der Normalgruppe) (3) Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse Ⅲ oder Ⅳ) (4) Asthma (5) Jede Vorgeschichte von hämostatischen Störungen oder systemischen Blutungen (6) Jede Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Neutropenie (7) Jede arzneimittelinduzierte hämatologische oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte (8) Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (
  11. Jegliche Vorgeschichte von Thalassämie, hämolytischen Autoimmunerkrankungen, aplastischer Anämie oder anderen schweren hämatologischen Erkrankungen
  12. Voraussichtliche Begleittherapie mit anderen kontraindizierten Arzneimitteln bei G6PD-Mangel
  13. Schwere Dysphagie, um die Medikamente nicht schlucken zu können
  14. Begleitinfektionen und Notwendigkeit einer antimikrobiellen Therapie
  15. Intrakranielle Blutung oder Magen-Darm-Blutung innerhalb von 3 Monaten oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen
  16. Magentumor oder ein anderer bösartiger Tumor
  17. Geplante Operation oder interventionelle Behandlung, die den Studienablauf beeinflussen kann
  18. Schwere nicht-kardiovaskuläre Komorbidität mit Lebenserwartung
  19. Schwangere oder stillende Frau
  20. Derzeit Erhalt eines Prüfmedikaments oder -geräts
  21. Unfähigkeit, Studienverfahren aufgrund von Psychosen, kognitiven Beeinträchtigungen oder emotionalen Störungen zu verstehen und/oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aspirin
Medikamente: Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Diese Gruppe erhält 90 Tage lang 100 mg/Tag Aspirin plus Clopidogrel-Placebo.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Medikamente: Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
Diese Gruppe erhält 90 Tage lang täglich 75 mg Clopidogrel plus Aspirin-Placebo.
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der protokolldefinierten Hämolyse.
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
Protokolldefinierte Hämolyse ist definiert als einer oder mehrere der folgenden Zustände: a) Der Hämoglobinspiegel sank um ≥ 2,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert, wodurch Blutungsereignisse ausgeschlossen wurden. b) Der Hämoglobinspiegel sank um ≥25 % gegenüber dem Ausgangswert, wodurch Blutungsereignisse ausgeschlossen wurden. c) Klinisch relevante hämolytische Ereignisse, die sich als Müdigkeit, Rückenschmerzen, Anämie, dunkler Urin und Gelbsucht äußern können und letztendlich vom Beurteilungsausschuss beurteilt werden.
90 ± 5 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins.
Zeitfenster: 4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
Veränderung der Retikulozyten.
Zeitfenster: 4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
Veränderung von unkonjugiertem Bilirubin und Gesamtbilirubin.
Zeitfenster: 4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
Veränderung der Milchsäuredehydrogenase.
Zeitfenster: 4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
4 Tage, 10 ± 3 Tage, 27 ± 3 Tage und 90 ± 5 Tage.
Anteil schwerer Blutungen (GUSTO-Definition).
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
90 ± 5 Tage.
Gesamtsterblichkeit.
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
90 ± 5 Tage.
Anteil neuer klinischer vaskulärer Ereignisse, definiert als Kombination aus Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt und vaskulärem Tod.
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
90 ± 5 Tage.
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit, definiert als modifizierter Rankin-Skala-Score 0-2.
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
Die Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala reicht von 0 bis 6, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet mehr funktionale Unabhängigkeit.
90 ± 5 Tage.
Anteil der funktionalen Unabhängigkeit definiert als Barthel-Index 95-100.
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
Der Barthel-Index reicht von 0 bis 100, und eine höhere Punktzahl bedeutet mehr funktionale Unabhängigkeit.
90 ± 5 Tage.
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health reicht von 0 bis 42, und höhere Werte weisen auf schwerwiegendere neurologische Defizite hin.
90 ± 5 Tage.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens EuroQoL-5 Dimensions
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage.
Der Fragebogen EuroQoL-5 Dimensionen enthält den Nutzenindexwert und eine visuelle Analogskala. Der Utility-Index-Score reicht von 0 bis 1 und die visuelle Analogskala von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine gesündere Lebensqualität hin.
90 ± 5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten