Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af aspirin hos patienter med slagtilfælde med glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (SAST) (SAST)

15. marts 2022 opdateret af: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​aspirin versus Clopidogrel hos patienter med slagtilfælde med glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel

Aspirin blev rapporteret at inducere hæmolyse hos patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel ved nogle lejligheder, mens det stadig er almindeligt brugt til forebyggelse af slagtilfælde. SAST-studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​aspirin hos patienter med denne enzymforstyrrelse. Det primære formål med forsøget er at evaluere de hæmolytiske virkninger af en 3-måneders kur af aspirin 100 mg/d versus en 3-måneders kur med clopidogrel 75mg/d.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette SAST-forsøg er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg.440 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med G6PD-mangel vil blive randomiseret til at modtage et 3-måneders regime med aspirin 100 mg/d eller clopidogrel 75 mg/d. Det primære slutpunkt er andelen af ​​protokoldefineret hæmolyse efter 90 dage. Protokoldefineret hæmolyse er defineret som en eller flere af følgende tilstande: a) Hæmoglobinniveauet faldt ≥2,5 g/dL fra baseline, hvilket i mellemtiden udelukker blødningshændelser. b) Hæmoglobinniveauet faldt ≥25 % fra baseline, hvilket i mellemtiden udelukkede blødningshændelser. c) Klinisk relevante hæmolytiske hændelser, kan vise sig som træthed, rygsmerter, anæmi, mørk urin og gulsot. Undersøgelsen består af fem besøg inklusive dagen for randomisering, dag 4, dag 10±3 dage, dag 27±3 dage, dag 90±7 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Yangui Chen
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • SanMing First Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
        • Rekruttering
        • Jieyang Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiakai Li
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Rekruttering
        • Meizhou City People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yue Bei People's Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Kina, 527300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunfu People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kina, 533000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Baise
        • Kontakt:
          • Dengrong Ban
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Rekruttering
        • The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537400
        • Rekruttering
        • Beiliu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Jiangxi
      • Fengcheng, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Fengcheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxing Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Zheng Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Ganzhou People' Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghong Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Forth Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥40 år (ingen øvre grænse)
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 14 dage efter symptomernes begyndelse;
  3. Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel screenet i G6PD enzymaktivitet
  4. Havde ikke modtaget aspirin 7 dage før randomisering
  5. Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af blødning eller anden patologi, såsom vaskulær misdannelse, tumor, byld eller anden ikke-iskæmisk hjernesygdom, baseret på hoved-CT eller MR
  2. Samtidige infektioner på tidspunktet for randomisering
  3. mRS>2 før det præsenterende slagtilfælde
  4. Hæmoglobin
  5. Modtog intravenøs trombolytisk behandling eller neurointerventionsbehandling før randomisering
  6. Klar indikation for antikoagulering (formodet kardioemboli, f.eks. atrieflimren, hjerteklapperprotese eller formodet endokarditis)
  7. Klar indikation for dobbelt antitrombocytbehandling (f.eks. mindre slagtilfælde inden for 24 timer (NIHSS ≤3) eller endovaskulær behandling for den indekserede hændelse)
  8. Forventede samtidige trombocythæmmende andre end aspirin eller clopidogrel (f.eks. GPIIb/IIIa-hæmmere, ticlopidin, prasugrel, dipyridamol, ozagrel, cilostazol, ticagrelor) og andre antitrombotiske midler med trombocythæmmende virkning, inklusive traditionelle/urtemedicinske midler.
  9. Forventet samtidig behandling med langvarige (>7 dage) NSAID'er, der påvirker trombocytfunktionen
  10. Kontraindikation til clopidogrel eller aspirin (1)Kendte allergiske reaktioner (2)Svær lever- eller nyreinsufficiens (Svær leverdysfunktion er defineret som serum-ALAT eller AST >2 gange den øvre grænse for normalgruppen); Alvorlig nyreinsufficiens er defineret som serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalgruppen) (3) Alvorligt hjertesvigt（NYHA klasse Ⅲ eller Ⅳ) (4) Astma (5) Enhver historie med hæmostatisk lidelse eller systemisk blødning (6) Enhver historie med trombocytopeni eller neutropeni (7) Enhver historie med lægemiddelinduceret hæmatologisk eller hepatisk insufficiens (8) Lavt antal hvide blodlegemer (
  11. Enhver historie med thalassæmi, autoimmun hæmolytisk sygdom, aplastisk anæmi eller andre alvorlige hæmatologiske sygdomme
  12. Forventet samtidig behandling med andre kontraindicerede lægemidler til G6PD-mangel
  13. Alvorlig dysfagi at ude af stand til at sluge stofferne
  14. Samtidige infektioner og behov for antimikrobiel behandling
  15. Intrakraniel blødning eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder eller større operation inden for 30 dage
  16. Mavesvulst eller enhver anden ondartet tumor
  17. Planlagt operation eller interventionsbehandling, der kan påvirke undersøgelsesproceduren
  18. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid
  19. Kvinde, der er gravid eller ammer
  20. Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  21. Manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer på grund af psykose, kognitionsvækkelse eller følelsesmæssig forstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aspirin
Lægemidler: Aspirin
Medicin: Aspirin
Denne gruppe vil modtage en 100 mg/dag aspirin plus clopidogrel placebo i 90 dage.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Aktiv komparator: Clopidogrel
Lægemidler: Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
Denne gruppe vil modtage en 75 mg/dag clopidogrel plus aspirin placebo i 90 dage.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af protokoldefineret hæmolyse.
Tidsramme: 90±5 dage.
Protokoldefineret hæmolyse er defineret som en eller flere af følgende tilstande: a) Hæmoglobinniveauet faldt ≥2,5 g/dL fra baseline, hvilket i mellemtiden udelukker blødningshændelser. b) Hæmoglobinniveauet faldt ≥25 % fra baseline, hvilket i mellemtiden udelukkede blødningshændelser. c) Klinisk relevante hæmolytiske hændelser, kan vise sig som træthed, rygsmerter, anæmi, mørk urin og gulsot, dømt af bedømmelsesudvalget i sidste ende.
90±5 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin.
Tidsramme: 4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
Ændring i retikulocyt.
Tidsramme: 4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
Ændring i ukonjugeret bilirubin og total bilirubin.
Tidsramme: 4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
Ændring i mælkesyredehydrogenase.
Tidsramme: 4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
4 dage, 10±3 dage, 27±3 dage og 90±5 dage.
Andel af større blødninger (GUSTO-definition).
Tidsramme: 90±5 dage.
90±5 dage.
Samlet dødelighed.
Tidsramme: 90±5 dage.
90±5 dage.
Andel af nye kliniske vaskulære hændelser, defineret som sammensætningen af ​​slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt og vaskulær død.
Tidsramme: 90±5 dage.
90±5 dage.
Andel af funktionel uafhængighed defineret som modificeret Rankin Scale score 0-2.
Tidsramme: 90±5 dage.
Modificeret Rankin Scale-score går fra 0 til 6, og lavere score betyder mere funktionel uafhængighed.
90±5 dage.
Andel af funktionel uafhængighed defineret som Barthel Index 95-100.
Tidsramme: 90±5 dage.
Barthel Index spænder fra 0 til 100, og højere score betyder mere funktionel uafhængighed.
90±5 dage.
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 90±5 dage.
National Institutes of Health Stroke Scale varierer fra 0 til 42, og højere score indikerer mere alvorlige neurologiske underskud.
90±5 dage.
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved EuroQoL-5 Dimensions spørgeskema
Tidsramme: 90±5 dage.
EuroQoL-5 Dimensions spørgeskema indeholder utility index score og visuel analog skala. Utility-indeksscore går fra 0 til 1, og visuel analog skala går fra 0 til 100. Højere score indikerer mere sund livskvalitet.
90±5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinsheng Zeng, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAST
  • 2018001 (Sun Yat-Sen University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger