Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR T buňky cílené na CD19 pro relabující a refrakterní (R/R) non-Hodgkinsův lymfom

17. ledna 2021 aktualizováno: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Fáze II otevřená, jednoramenná, multicentrická studie JWCAR029, T-buňky chimérického antigenního receptoru (CAR) cílené na CD19 pro relabující a refrakterní (R/R) non-Hodgkinsův lymfom

Toto je fáze II, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti JWCAR029 u dospělých pacientů s R/R non-Hodgkinským lymfomem v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi II, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii prováděnou u dospělých jedinců s R/R nehodgkinským lymfomem v Číně s cílem vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) JWCAR029 a shromáždit pacient udával změny kvality života a imunitní odpověď po léčbě JWCAR029.

Budou dvě kohorty z kohorty A a kohorty B. Pacienti s velkým B buněčným lymfomem (LBCL) budou zařazeni do kohorty A a pacienti s folikulárním lymfomem budou zařazeni do kohorty B. Dvě dávkové hladiny 1,0 x 10^8 CAR+ T buněk a V této studii bylo použito 1,5 x 10^8 CAR+ T buněk v obou kohortách, subjekty budou náhodně rozděleny do dvou dávkových úrovní v poměru 1:1. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 2 let po infuzi JWCAR029.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

    1. ≥ 18 let;
    2. Podepište informovaný souhlas;
    3. Subjekt musí mít histologicky potvrzený velký B lymfom nebo folikulární lymfom;
    4. Subjekty mají přístupnou PET-pozitivní lézi a mají měřitelnou CT-pozitivní lézi podle Luganovy klasifikace;
    5. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
    6. Přiměřená funkce orgánů;
    7. Adekvátní cévní přístup pro výkon leukaferézy;
    8. Subjekty, které dříve dostávaly cílenou terapii CD19, musí potvrdit, že lymfomové léze stále exprimují CD19;
    9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu 1 roku po poslední dávce JWCAR029;
    10. Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepční metody po dobu 1 roku po poslední dávce JWCAR029.

Kritéria vyloučení:

  1. Postižení centrálního nervového systému (CNS) pouze maligním onemocněním nebo primárním lymfomem CNS;
  2. Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 2 let;
  3. Subjekty mají v době screeningu infekci HBV, HCV, HIV nebo syfilis;
  4. Hluboká žilní trombóza (DVT)/Plicní embolie (PE) nebo DVT/PE vyžaduje antikoagulaci během 3 měsíců před podepsáním ICF;
  5. Subjekty s nekontrolovanou systémovou houbovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí;
  6. Přítomnost akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD);
  7. Anamnéza jakéhokoli závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Subjekty používající jakoukoli chemoterapii, kortikisteriodu, experimentální látky, terapie GVHD, ozařování, allo-HSCT nebo jakoukoli jinou terapii lymfomu musí projít specifickým vymývacím obdobím před leukaferézou;
  10. nekontrolované podmínky nebo neochota či neschopnost dodržovat postupy požadované v protokolu;
  11. Dříve podstoupil terapii CAR T-buňkami nebo jinou geneticky modifikovanou T-buňkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření JWCAR029
JWCAR029 se podává ve dvou úrovních dávek
Biologický: T buňky chimérického antigenního receptoru (CAR) cílené na CD19
JWCAR029 být podáván v dávce: 1 x 10^8 CAR+T buněk a 1,5 x 10^8 CAR+T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) u subjektů s LBCL v kohortě A;
Časové okno: 3 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) za 3 měsíce u subjektů v kohortě A pacientů s velkým B buněčným lymfomem (LBCL)；
3 měsíce
Míra kompletní odpovědi (CRR) u subjektů s FL v kohortě B
Časové okno: 3 měsíce
Míra kompletní odpovědi (CRR) za 3 měsíce u subjektů v kohortě B folikulárního lymfomu (FL)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Čas od infuze JWCAR029 do první dokumentace CR nebo PR
až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Čas do dokončení odpovědi (TTCR)
Časové okno: až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Čas od infuze JWCAR029 do první dokumentace ČR
až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Farmakokinetické (PK)-Cmax JWCAR029
Časové okno: až 1 rok po infuzi JWCAR029
Maximální pozorovaná koncentrace JWCAR029 v periferní krvi
až 1 rok po infuzi JWCAR029
Farmakokinetické (PK)-Tmax JWCAR029
Časové okno: až 1 rok po infuzi JWCAR029
Čas do maximální koncentrace JWCAR029 v periferní krvi
až 1 rok po infuzi JWCAR029
Farmakokinetické (PK)- AUC JWCAR029
Časové okno: až 1 rok po infuzi JWCAR029
Oblast pod křivkou koncentrace vs čas JWCAR029
až 1 rok po infuzi JWCAR029
Míra kompletní odpovědi (CRR) v kohortě A subjektů s LBCL
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) v kohortě B subjektů s FL
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, typ nežádoucích příhod, závažnost nežádoucích příhod a počet účastníků s laboratorními abnormalitami, typ laboratorních abnormalit a závažnost laboratorních abnormalit.
až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba od první reakce (PR nebo CR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba trvání kompletní remise (DoCR)
Časové okno: až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba od úplné odpovědi (CR) po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba trvání částečné remise (DoPR)
Časové okno: až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Doba od částečné odpovědi (PR) po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců po infuzi JWCAR029
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Celkové přežití
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Dotazník kvality života C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
EORTC-QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), škála globálního zdravotního stavu/kvality života související se zdravím (HRQoL) a šest jednotlivých položky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Evropská kvalita života-5 dimenzí klasifikátor zdravotního stavu do 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje dimenze (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy)
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Dny hospitalizace na JIP a mimo JIP
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Důvody hospitalizace na JIP a mimo JIP
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Antiterapeutická protilátka JWCAR029
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změny počtu T buněk, podskupin a sérových cytokinů
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Exprese CD19 ve vzorcích biopsie nádoru
Časové okno: až 2 roky po infuzi JWCAR029
až 2 roky po infuzi JWCAR029
Změny biomarkerů zánětu-CRP
Časové okno: až 1 rok po infuzi JWCAR029
až 1 rok po infuzi JWCAR029
Změny biomarkerů zánětu-sérový feritin
Časové okno: až 1 rok po infuzi JWCAR029
až 1 rok po infuzi JWCAR029

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JWCAR029-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení