Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-målrettede CAR T-celler til recidiverende og refraktær (R/R) non-Hodgkins lymfom

17. januar 2021 opdateret af: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

En fase II åben-label, single-arm, multicenter undersøgelse af JWCAR029, CD19-målrettet kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celler til recidiverende og refraktær (R/R) non-Hodgkins lymfom

Dette er et fase II, åbent, enkelt-arm, multicenter studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​JWCAR029 hos voksne R/R non-Hodgkins lymfomer i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, åben, enkelt-arm, multicenter undersøgelse udført i voksne forsøgspersoner med R/R Non-Hodgkins lymfom i Kina for at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) af JWCAR029 og indsamle patienten rapporterede ændringer i livskvalitet og immunrespons efter JWCAR029-behandling.

Der vil være to kohorter af kohorte A og kohorte B. Patienter med stort B-celle lymfom (LBCL) vil blive indskrevet i kohorte A, og follikulært lymfom patienter vil blive indskrevet i kohorte B. To dosisniveauer på 1,0 x 10^8 CAR+ T-celler og 1,5 x 10^8 CAR+ T-celler er adopteret i denne undersøgelse i begge kohorter, forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i de to dosisniveauer med et 1:1-forhold. Alle patienter vil blive fulgt i 2 år efter JWCAR029-infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:

    1. ≥ 18 år gammel;
    2. Underskriv det informerede samtykke;
    3. Forsøgsperson skal have histologisk bekræftet stort B-lymfom eller follikulært lymfom;
    4. Forsøgspersoner har tilgængelig PET-positiv læsion og har målbar CT-positiv læsion i henhold til Lugano-klassifikationen;
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
    6. Tilstrækkelig organfunktion;
    7. Tilstrækkelig vaskulær adgang til leukafereseprocedure;
    8. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget CD19-målrettet terapi, skal bekræfte, at lymfomlæsioner stadig udtrykker CD19;
    9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i 1 år efter den sidste dosis af JWCAR029;
    10. Mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv barrierepræventionsmetode i 1 år efter den sidste dosis af JWCAR029.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun involvering af centralnervesystemet (CNS) ved malignitet eller primært CNS-lymfom;
  2. Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 2 år;
  3. Forsøgspersoner har HBV-, HCV-, HIV- eller syfilisinfektion på screeningstidspunktet;
  4. Dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) eller DVT/PE kræver antikoagulation inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF;
  5. Personer med ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion;
  6. Tilstedeværelse af akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD);
  7. Anamnese med enhver alvorlig kardiovaskulær sygdom eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Forsøgspersoner, der anvender enhver kemoterapi, corticisteriod, forsøgsmidler, GVHD-terapier, stråling, allo-HSCT eller enhver anden terapi for lymfom, skal gennemgå en specifik udvaskningsperiode før leukaferese;
  10. Ukontrollerede forhold eller uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der kræves i protokollen;
  11. Modtaget CAR T-celle eller anden genetisk modificeret T-cellebehandling tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: JWCAR029 behandling
JWCAR029 administreres i to dosisniveauer
Biologisk: CD19-målrettede kimære antigenreceptor (CAR) T-celler
JWCAR029 administreres på dosisniveau: 1 x 10^8 CAR+T-celler og 1,5 x 10^8 CAR+T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i LBCL-fag i kohorte A;
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i 3 måneder i kohorte A af store B-celle lymfomer (LBCL) emner;
3 måneder
Komplet responsrate (CRR) i FL-fag i kohorte B
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig responsrate (CRR) i 3 måneder i kohorte B af follikulært lymfom (FL) forsøgspersoner
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 24 måneder efter JWCAR029-infusion
Tid fra JWCAR029 infusion til første dokumentation af CR eller PR
op til 24 måneder efter JWCAR029-infusion
Tid til at fuldføre svar (TTCR)
Tidsramme: op til 24 måneder efter JWCAR029-infusion
Tid fra JWCAR029 infusion til første dokumentation af CR
op til 24 måneder efter JWCAR029-infusion
Farmakokinetisk (PK)- Cmax for JWCAR029
Tidsramme: op til 1 år efter JWCAR029-infusion
Maksimal observeret koncentration af JWCAR029 i perifert blod
op til 1 år efter JWCAR029-infusion
Farmakokinetisk (PK)-Tmax af JWCAR029
Tidsramme: op til 1 år efter JWCAR029-infusion
Tid til maksimal koncentration af JWCAR029 i det perifere blod
op til 1 år efter JWCAR029-infusion
Farmakokinetisk (PK)-AUC for JWCAR029
Tidsramme: op til 1 år efter JWCAR029-infusion
Areal under koncentration vs tid kurven for JWCAR029
op til 1 år efter JWCAR029-infusion
Komplet responsrate (CRR) i kohorte A af LBCL-emner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i kohorte B af FL-fag
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder efter JWCAR029-infusion
Antal deltagere med uønskede hændelser, type af uønskede hændelser, sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og antal deltagere med laboratorieabnormiteter, type laboratorieabnormiteter og sværhedsgraden af ​​laboratorieabnormiteter.
op til 24 måneder efter JWCAR029-infusion
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 24 måneder efter JWCAR029-infusion
Tid fra første respons (PR eller CR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
op til 24 måneder efter JWCAR029-infusion
Varighed af fuldstændig remission (DoCR)
Tidsramme: op til 24 måneder efter JWCAR029-infusion
Tid fra komplet respons (CR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
op til 24 måneder efter JWCAR029-infusion
Varighed af delvis remission (DoPR)
Tidsramme: op til 24 måneder efter JWCAR029-infusion
Tid fra delvis respons (PR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
op til 24 måneder efter JWCAR029-infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år efter JWCAR029-infusion
op til 2 år efter JWCAR029-infusion
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år efter JWCAR029-infusion
op til 2 år efter JWCAR029-infusion
Quality of Life C30 spørgeskema (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: op til 2 år efter JWCAR029-infusion
EORTC-QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-emne-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte), en global sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitetsskala (HRQoL) og seks enkeltskalaer. emner (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala
op til 2 år efter JWCAR029-infusion
European Quality of Life-5 Dimensions sundhedstilstandsklassificering til 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: op til 2 år efter JWCAR029-infusion
EQ-5D-5L består af det EQ-5D-5L beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer)
op til 2 år efter JWCAR029-infusion
ICU og ikke-ICU indlæggelsesdage
Tidsramme: op til 2 år efter JWCAR029-infusion
op til 2 år efter JWCAR029-infusion
ICU og ikke-ICU indlæggelsesårsager
Tidsramme: op til 2 år efter JWCAR029-infusion
op til 2 år efter JWCAR029-infusion
Anti-terapeutisk JWCAR029 antistof
Tidsramme: op til 2 år efter JWCAR029-infusion
op til 2 år efter JWCAR029-infusion
Ændringer i T-celletal, undergrupper og serumcytokiner
Tidsramme: op til 2 år efter JWCAR029-infusion
op til 2 år efter JWCAR029-infusion
CD19-ekspression i tumorbiopsiprøver
Tidsramme: op til 2 år efter JWCAR029-infusion
op til 2 år efter JWCAR029-infusion
Ændringer af inflammationsbiomarkører-CRP
Tidsramme: op til 1 år efter JWCAR029-infusion
op til 1 år efter JWCAR029-infusion
Ændringer af inflammation biomarkører-serum ferritin
Tidsramme: op til 1 år efter JWCAR029-infusion
op til 1 år efter JWCAR029-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JWCAR029-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger