Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19-målrettede CAR T-celler for residiverende og refraktær (R/R) non-Hodgkins lymfom

17. januar 2021 oppdatert av: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

En fase II åpen, enkeltarms, multisenterstudie av JWCAR029, CD19-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celler for residiverende og refraktær (R/R) non-Hodgkins lymfom

Dette er en fase II, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JWCAR029 hos voksne R/R non-Hodgkins lymfomer i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, enarms, multisenterstudie utført på voksne personer med R/R Non-Hodgkins lymfom i Kina for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) til JWCAR029 og samle inn pasienten rapporterte endringer i livskvalitet og immunrespons etter JWCAR029-behandling.

Det vil være to kohorter av kohort A og kohort B. Pasienter med stort B-celle lymfom (LBCL) vil bli registrert i kohort A og pasienter med follikulær lymfom vil bli innrullert i kohort B. To dosenivåer på 1,0 x 10^8 CAR+ T-celler og 1,5 x 10^8 CAR+ T-celler er adoptert i denne studien i begge kohorter, forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt de to dosenivåene med et 1:1-forhold. Alle pasienter vil bli fulgt i 2 år etter JWCAR029-infusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:

    1. ≥ 18 år gammel;
    2. Signer på informert samtykke;
    3. Pasienten må ha histologisk bekreftet stort B-lymfom eller follikulært lymfom;
    4. Forsøkspersonene har tilgjengelig PET-positiv lesjon og har målbar CT-positiv lesjon i henhold til Lugano-klassifiseringen;
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
    6. Tilstrekkelig organfunksjon;
    7. Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukafereseprosedyre;
    8. Personer som tidligere har mottatt CD19 målrettet terapi må bekrefte at lymfomlesjoner fortsatt uttrykker CD19;
    9. Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i 1 år etter siste dose av JWCAR029;
    10. Menn som har partnere i fertil alder må godta å bruke en effektiv barriereprevensjonsmetode i 1 år etter siste dose av JWCAR029.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved malignitet eller primært CNS-lymfom;
  2. Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 2 år;
  3. Forsøkspersonene har HBV, HCV, HIV eller syfilisinfeksjon på tidspunktet for screening;
  4. Dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE), eller DVT/PE krever antikoagulasjon innen 3 måneder før signering av ICF;
  5. Personer med ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon;
  6. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD);
  7. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Personer som bruker kjemoterapi, kortisisterioder, eksperimentmidler, GVHD-terapier, stråling, allo-HSCT eller andre terapier for lymfom må gå gjennom en spesifikk utvaskingsperiode før leukaferese;
  10. Ukontrollerte forhold eller manglende vilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves i protokollen;
  11. Fikk CAR T-celle eller annen genmodifisert T-cellebehandling tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: JWCAR029 behandling
JWCAR029 administreres i to dosenivåer
Biologisk: CD19-målrettede kimære antigenreseptorer (CAR) T-celler
JWCAR029 administreres på dosenivå: 1 x 10^8 CAR+T-celler og 1,5 x 10^8 CAR+T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i LBCL-emner i kohort A;
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i 3 måneder i kohort A av individer med stor B-celle lymfom (LBCL);
3 måneder
Komplett responsrate (CRR) i FL-emner i kohort B
Tidsramme: 3 måneder
Fullstendig responsrate (CRR) på 3 måneder i kohort B av follikulært lymfom (FL) personer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Tid fra JWCAR029 infusjon til første dokumentasjon av CR eller PR
opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Tid til å fullføre svar (TTCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Tid fra JWCAR029 infusjon til første dokumentasjon av CR
opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Farmakokinetisk (PK)- Cmax for JWCAR029
Tidsramme: opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
Maksimal observert konsentrasjon av JWCAR029 i perifert blod
opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
Farmakokinetisk (PK)-Tmax for JWCAR029
Tidsramme: opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
Tid til maksimal konsentrasjon av JWCAR029 i det perifere blodet
opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
Farmakokinetisk (PK) - AUC for JWCAR029
Tidsramme: opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
Areal under konsentrasjon vs tid-kurven til JWCAR029
opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
Komplett responsrate (CRR) i kohort A av LBCL-emner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Objektiv svarprosent (ORR) i kull B av FL-fag
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Antall deltakere med uønskede hendelser, type uønskede hendelser, alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, og antall deltakere med laboratorieavvik, type laboratorieavvik og alvorlighetsgrad av unormale laboratorieverdier.
opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Tid fra første respons (PR eller CR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Varighet av fullstendig remisjon (DoCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Tid fra fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Varighet av delvis remisjon (DoPR)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Tid fra delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Quality of Life C30 spørreskjema (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
EORTC-QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), en global helsestatus/helserelatert livskvalitetsskala (HRQoL) og seks enkeltskalaer. elementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner helsetilstandsklassifisering til 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer)
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
ICU og ikke-ICU innleggelsesdager
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Årsaker til ICU og ikke-ICU sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Anti-terapeutisk JWCAR029 antistoff
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Endringer i T-celletall, undergrupper og serumcytokiner
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
CD19-ekspresjon i tumorbiopsiprøver
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Endringer av betennelsesbiomarkører-CRP
Tidsramme: opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
Endringer av betennelse biomarkører-serum ferritin
Tidsramme: opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JWCAR029-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger