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Células T CAR direcionadas a CD19 para linfoma não Hodgkin recidivante e refratário (R/R)

17 de janeiro de 2021 atualizado por: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto de Fase II de células T JWCAR029, receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a CD19 para linfoma não Hodgkin recidivante e refratário (R/R)

Este é um estudo de fase II, aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do JWCAR029 em indivíduos adultos com linfoma não Hodgkin R/R na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase II, aberto, de braço único, conduzido em indivíduos adultos com linfoma não-Hodgkin R/R na China para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) de JWCAR029 e coletar o paciente relatou mudanças na qualidade de vida e na resposta imune após o tratamento com JWCAR029.

Haverá duas coortes de coorte A e coorte B. Os pacientes com linfoma de células B grandes (LBCL) serão incluídos na coorte A e os pacientes com linfoma folicular serão incluídos na coorte B. Dois níveis de dose de 1,0 x 10^8 células T CAR+ e 1,5 x 10^8 células T CAR+ são adotadas neste estudo em ambas as coortes, os indivíduos serão designados aleatoriamente para os dois níveis de dosagem com uma proporção de 1:1. Todos os indivíduos serão acompanhados por 2 anos após a infusão de JWCAR029.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para participar do estudo:

    1. ≥ 18 anos;
    2. Assine o consentimento informado;
    3. O indivíduo deve ter linfoma B grande ou linfoma folicular confirmado histologicamente;
    4. Os indivíduos têm lesão PET-positiva acessível e lesão CT-positiva mensurável de acordo com a Classificação de Lugano;
    5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
    6. Função adequada dos órgãos;
    7. Acesso vascular adequado para procedimento de leucaférese;
    8. Indivíduos que receberam terapia direcionada para CD19 anteriormente devem confirmar que as lesões de linfoma ainda expressam CD19;
    9. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes por 1 ano após a última dose de JWCAR029;
    10. Os homens que têm parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira eficaz por 1 ano após a última dose de JWCAR029.

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento apenas do sistema nervoso central (SNC) por malignidade ou linfoma primário do SNC;
  2. História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 2 anos;
  3. Os indivíduos têm infecção por HBV, HCV, HIV ou sífilis no momento da triagem;
  4. Trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) ou TVP/EP requer anticoagulação dentro de 3 meses antes da assinatura do TCLE;
  5. Indivíduos com infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções sistêmicas descontroladas;
  6. Presença de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica;
  7. História de qualquer doença cardiovascular grave ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante;
  8. Mulheres grávidas ou amamentando;
  9. Indivíduos em uso de qualquer quimioterapia, corticisterioda, agentes experimentais, terapias de GVHD, radiação, alo-HSCT ou quaisquer outras terapias para linfoma devem passar por um período específico de wash-out antes da leucaférese;
  10. Condições descontroladas ou falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos exigidos no protocolo;
  11. Recebeu células T CAR ou outra terapia com células T geneticamente modificadas anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento JWCAR029
JWCAR029 ser administrado em dois níveis de dose
Biológico: Células T do Receptor de Antígeno Quimérico (CAR) direcionado a CD19
JWCAR029 deve ser administrado no nível de dosagem: 1 x 10^8 células CAR+T e 1,5 x 10^8 células CAR+T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) em indivíduos LBCL na coorte A;
Prazo: 3 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) em 3 meses na coorte A de indivíduos com linfoma de grandes células B (LBCL);
3 meses
Taxa de resposta completa (CRR) em indivíduos FL na coorte B
Prazo: 3 meses
Taxa de resposta completa (CRR) em 3 meses na coorte B de indivíduos com linfoma folicular (FL)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: até 24 meses após a infusão de JWCAR029
Tempo desde a infusão de JWCAR029 até a primeira documentação de CR ou PR
até 24 meses após a infusão de JWCAR029
Tempo para completar a resposta (TTCR)
Prazo: até 24 meses após a infusão de JWCAR029
Tempo desde a infusão de JWCAR029 até a primeira documentação de CR
até 24 meses após a infusão de JWCAR029
Farmacocinética (PK) - Cmax de JWCAR029
Prazo: até 1 ano após a infusão de JWCAR029
Concentração máxima observada de JWCAR029 no sangue periférico
até 1 ano após a infusão de JWCAR029
Farmacocinética (PK) - Tmax de JWCAR029
Prazo: até 1 ano após a infusão de JWCAR029
Tempo para concentração máxima de JWCAR029 no sangue periférico
até 1 ano após a infusão de JWCAR029
Farmacocinética (PK) - AUC de JWCAR029
Prazo: até 1 ano após a infusão de JWCAR029
Área sob a curva de concentração versus tempo de JWCAR029
até 1 ano após a infusão de JWCAR029
Taxa de resposta completa (CRR) na coorte A de indivíduos LBCL
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) na coorte B de indivíduos FL
Prazo: 3 meses
3 meses
Eventos adversos (EAs)
Prazo: até 24 meses após a infusão de JWCAR029
Número de participantes com eventos adversos, tipo de eventos adversos, gravidade dos eventos adversos e número de participantes com anormalidades laboratoriais, tipo de anormalidades laboratoriais e gravidade das anormalidades laboratoriais.
até 24 meses após a infusão de JWCAR029
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 24 meses após a infusão de JWCAR029
Tempo desde a primeira resposta (PR ou CR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
até 24 meses após a infusão de JWCAR029
Duração da remissão completa (DoCR)
Prazo: até 24 meses após a infusão de JWCAR029
Tempo desde a resposta completa (CR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
até 24 meses após a infusão de JWCAR029
Duração da remissão parcial (DoPR)
Prazo: até 24 meses após a infusão de JWCAR029
Tempo desde a resposta parcial (RP) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
até 24 meses após a infusão de JWCAR029
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos após a infusão de JWCAR029
até 2 anos após a infusão de JWCAR029
Sobrevida geral
Prazo: até 2 anos após a infusão de JWCAR029
até 2 anos após a infusão de JWCAR029
Questionário de Qualidade de Vida C30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: até 2 anos após a infusão de JWCAR029
O EORTC-QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Estes incluem cinco escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e seis escalas individuais. itens (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala
até 2 anos após a infusão de JWCAR029
Classificador europeu de estado de saúde de 5 dimensões para qualidade de vida em 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: até 2 anos após a infusão de JWCAR029
O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos)
até 2 anos após a infusão de JWCAR029
Dias de internação na UTI e fora da UTI
Prazo: até 2 anos após a infusão de JWCAR029
até 2 anos após a infusão de JWCAR029
Motivos de internação na UTI e fora da UTI
Prazo: até 2 anos após a infusão de JWCAR029
até 2 anos após a infusão de JWCAR029
Anticorpo antiterapêutico JWCAR029
Prazo: até 2 anos após a infusão de JWCAR029
até 2 anos após a infusão de JWCAR029
Alterações na contagem de células T, subgrupos e citocinas séricas
Prazo: até 2 anos após a infusão de JWCAR029
até 2 anos após a infusão de JWCAR029
Expressão de CD19 em amostras de biópsia de tumor
Prazo: até 2 anos após a infusão de JWCAR029
até 2 anos após a infusão de JWCAR029
Alterações de biomarcadores de inflamação-PCR
Prazo: até 1 ano após a infusão de JWCAR029
até 1 ano após a infusão de JWCAR029
Alterações de biomarcadores de inflamação - ferritina sérica
Prazo: até 1 ano após a infusão de JWCAR029
até 1 ano após a infusão de JWCAR029

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JWCAR029-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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