Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Zdravotní intervence mezi dospělými Latiny v primární péči

23. listopadu 2021 aktualizováno: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Navrhovaná studie prověří přijatelnost/proveditelnost a stanoví počáteční odhady velikosti účinku stávající intervence (Project Health) na vzorku mladých dospělých jedinců Latinx v prostředí primární zdravotní péče. Intervence Project Health zahrnuje malé, účastníky identifikované, postupně se zvyšující zlepšení jejich příjmu stravy a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem výzkumné studie je prozkoumat přijatelnost/proveditelnost a stanovit počáteční odhady velikosti účinků Project Health, který se zabývá příjmem stravy a cvičením ke snížení BMI, symptomů poruch příjmu potravy, negativních vlivů a touhy po jídle po intervenci. K dosažení tohoto cíle bude výzkum zahrnovat randomizovanou kontrolní studii, která bude využívat longitudinální experimentální design, který bude zahrnovat: (a) telefon-screener (pre-screener); b) základní jmenování sestávající z posouzení před intervencí (způsobilosti); (c) 6týdenní intervence (randomizovaná na Project Health nebo Video Control); (d) 3měsíční sledování, (e) 1leté sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pamella Nizio, B.S.
  • Telefonní číslo: (713) 743-8056
  • E-mail: niziopam@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Nábor
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášená hispánská/latinská etnika
  • Schopnost číst, psát a komunikovat ve španělštině
  • Nahlaste obavy o jejich váhu
  • Potvrzení nárůstu hmotnosti za poslední rok a/nebo přesvědčení, že existuje prostor pro zlepšení stravovacích/cvičebních návyků.

Kritéria vyloučení:

  • Omezená mentální kompetence
  • Neschopnost poskytnout, dobrovolný, písemný souhlas
  • Schválení současných nebo minulých symptomů psychotického spektra
  • Hlášený BMI < 20 nebo > 30
  • Současná diagnóza mentální anorexie, mentální bulimie nebo poruchy přejídání
  • Aktivní sebevražda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekt Zdraví
Projekt Zdraví má tři cíle: 1) povzbudit účastníky, aby prozkoumali náklady spojené s obezitou, nezdravou stravou a sedavým chováním a přínosy fyzické zdatnosti, zdravé stravy a pravidelného cvičení; 2) pomoci účastníkům postupně snižovat kalorický příjem a zvyšovat fyzickou aktivitu tak, aby účastník dosáhl energetické rovnováhy (tj. nejí více kalorií, než potřebuje); a 3) snížení postojových a behaviorálních rizikových faktorů pro poruchy příjmu potravy a obezitu. Intervence bude vedena ve španělštině.
Behaviorální: Projekt Zdraví
Tato intervence zahrnuje hodinové skupinové setkání po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání vzdělávacího videa
Podmínka kontroly vzdělávacího videa bude zahrnovat vzdělávací video seriál o obezitě ve španělštině.
Jiný: Ovládání vzdělávacího videa
Tato intervence zahrnuje jednohodinové sledování vzdělávacího videa po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.
K hodnocení obezity bude použit index tělesné hmotnosti. Pro aktuální cíl studie budou od každého účastníka získána měření výšky a hmotnosti. BMI se vypočítá podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě naměřené hmotnosti a výšky ([váha (libry)]/[výška (palce)2 x 703]), přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická stupnice pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.
Diagnostický rozhovor o poruchách příjmu potravy je dotazník o 23 položkách používaný k posouzení příznaků mentální anorexie, mentální bulimie a záchvatovitého přejídání, což nám umožní vyloučit účastníky s těmito poruchami. Poskytuje také nepřetržité měření celkových příznaků poruchy příjmu potravy.
Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.
Plán pozitivních a negativních vlivů vyhodnotí, do jaké míry účastníci prožívají 20 různých pocitů a emocí (např. úzkost, vzrušení) na 5bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (velmi mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně). . Subškála PANAS negativní afektivita bude sečtena (možné rozmezí = 41 - 205) a nižší skóre označující lepší výsledky.
Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.
Inventář touhy po jídle
Časové okno: Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.
Food Craving Inventory je 28-položkový nástroj pro self-report, který se široce používá k měření celkové chuti na jídlo, stejně jako chuti na sladké jídlo, jídlo s vysokým obsahem tuku, škrobová jídla a rychlé občerstvení (FCI-FF). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (Nikdy) do 5 (Vždy/Téměř každý den) a zprůměrovány s nižším skóre indikujícím lepší výsledky (možný rozsah = 1-5).
Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení