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Intervento sulla salute del progetto tra gli adulti Latinx nelle cure primarie

23 novembre 2021 aggiornato da: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Lo studio proposto esaminerà l'accettabilità/fattibilità e stabilirà le stime iniziali delle dimensioni dell'effetto di un intervento esistente (Project Health) su un campione di giovani adulti Latinx in un contesto di assistenza sanitaria primaria. L'intervento di Project Health comporta la realizzazione di piccoli miglioramenti, identificati dai partecipanti, che aumentano gradualmente l'assunzione dietetica e l'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio di ricerca è indagare l'accettabilità/fattibilità e stabilire stime iniziali delle dimensioni dell'effetto del Progetto Salute che affronta l'assunzione dietetica e l'esercizio fisico per ridurre l'IMC, i sintomi del disturbo alimentare, l'affetto negativo e il desiderio di cibo dopo l'intervento. Per raggiungere questo obiettivo, la ricerca comporterà uno studio di controllo randomizzato che impiegherà un disegno sperimentale longitudinale che coinvolgerà: (a) phone-screener (pre-screener); (b) appuntamento di riferimento consistente in una valutazione pre-intervento (ammissibilità); (c) intervento di 6 settimane (randomizzato per Project Health o Video Control); (d) follow-up a 3 mesi, (e) follow-up a 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia ispanica/latina autodichiarata
  • Capacità di leggere, scrivere e comunicare in spagnolo
  • Segnala preoccupazione per il loro peso
  • Affermare l'aumento di peso nell'ultimo anno e/o credere che ci sia spazio per migliorare le abitudini alimentari/di esercizio.

Criteri di esclusione:

  • Competenza mentale limitata
  • Impossibilità di fornire, volontario, consenso scritto
  • Approvazione di sintomi dello spettro psicotico attuali o passati
  • Un BMI riportato di <20 o > 30
  • Diagnosi attuale di anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
  • Suicidalità attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Progetto Salute
Project Health ha tre obiettivi: 1) incoraggiare i partecipanti a esplorare i costi dell'obesità, di una dieta malsana e del comportamento sedentario ei benefici della forma fisica, di una dieta sana e di un regolare esercizio fisico; 2) aiutare i partecipanti a ridurre gradualmente l'apporto calorico e aumentare l'attività fisica, in modo tale che il partecipante raggiunga l'equilibrio energetico (ovvero, non assuma più calorie del necessario); e 3) ridurre i fattori di rischio attitudinali e comportamentali per i disturbi alimentari e l'obesità. L'intervento sarà amministrato in spagnolo.
Comportamentale: Progetto Salute
Questo intervento prevede un incontro di gruppo di un'ora per sei settimane consecutive.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo video educativo
La condizione di controllo del video educativo includerà una serie di video educativi sull'obesità in spagnolo.
Altro: Controllo video educativo
Questo intervento prevede una visione di controllo video educativo di un'ora per sei settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.
L'indice di massa corporea sarà utilizzato per valutare l'obesità. Per l'attuale studio le misure di altezza e peso oggettive saranno ottenute da ciascun partecipante. L'IMC verrà calcolato in base alle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in base al peso e all'altezza misurati ([peso (libbre)]/[altezza (pollici)2 x 703]) con valori inferiori che indicano risultati migliori.
Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia diagnostica per disturbi alimentari
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.
L'intervista diagnostica sui disturbi alimentari è un questionario di 23 voci utilizzato per valutare i sintomi di anoressia nervosa, bulimia nervosa e disturbo da alimentazione incontrollata, che ci consentirà di escludere i partecipanti con questi disturbi. Fornisce inoltre una misura continua dei sintomi generali del disturbo alimentare.
Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.
Il programma degli affetti positivi e negativi valuterà la misura in cui i partecipanti provano 20 diversi sentimenti ed emozioni (ad esempio, angosciato, eccitato) su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente) . Verrà sommata l'affettività negativa della sottoscala PANAS (intervallo possibile = 41 - 205) e punteggi inferiori che indicano risultati migliori.
Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.
Inventario del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.
Il Food Craving Inventory è uno strumento di self-report di 28 voci ampiamente utilizzato per misurare il desiderio di cibo in generale, nonché il desiderio di cibi dolci, cibi ricchi di grassi, cibi ricchi di amido e fast food (FCI-FF). Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre/quasi ogni giorno) e la media dei punteggi inferiori indica risultati migliori (intervallo possibile = 1-5).
Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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