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Projekt Gesundheitsintervention bei Latinx-Erwachsenen in der Grundversorgung

23. November 2021 aktualisiert von: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Die vorgeschlagene Studie wird die Akzeptanz/Machbarkeit untersuchen und erste Schätzungen der Effektgrößen einer bestehenden Intervention (Project Health) an einer Stichprobe junger erwachsener Latinx-Personen in einer primären Gesundheitsversorgungsumgebung erstellen. Die Intervention von Project Health umfasst kleine, von den Teilnehmern identifizierte, schrittweise zunehmende Verbesserungen ihrer Ernährung und Bewegung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Forschungsstudie besteht darin, die Akzeptanz/Durchführbarkeit zu untersuchen und erste Schätzungen der Effektgrößen von Project Health zu erstellen, das sich mit der Nahrungsaufnahme und Bewegung befasst, um den BMI, Essstörungssymptome, negative Auswirkungen und Heißhungerattacken nach der Intervention zu reduzieren. Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Forschung eine randomisierte Kontrollstudie umfassen, die ein experimentelles Längsschnittdesign verwendet, das Folgendes umfasst: (a) Telefon-Screener (Vor-Screener); (b) Baseline-Termin, bestehend aus einer Bewertung vor dem Eingriff (Eignung); (c) 6-wöchige Intervention (randomisiert auf Project Health oder Video Control); (d) 3-Monats-Follow-up, (e) 1-Jahres-Follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Rekrutierung
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete hispanische / lateinamerikanische Ethnizität
  • Fähigkeit, auf Spanisch zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren
  • Melden Sie Bedenken wegen ihres Gewichts
  • Bestätigen der Gewichtszunahme innerhalb des letzten Jahres und/oder der Überzeugung, dass die Ernährungs-/Übungsgewohnheiten verbessert werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit
  • Unfähigkeit, eine freiwillige, schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Bestätigung aktueller oder früherer Symptome des psychotischen Spektrums
  • Ein berichteter BMI von < 20 oder > 30
  • Aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung
  • Aktive Suizidalität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Projekt Gesundheit
Project Health hat drei Ziele: 1) die Teilnehmer zu ermutigen, die Kosten von Fettleibigkeit, ungesunder Ernährung und Bewegungsmangel sowie die Vorteile von körperlicher Fitness, gesunder Ernährung und regelmäßiger Bewegung zu untersuchen; 2) den Teilnehmern zu helfen, die Kalorienaufnahme allmählich zu reduzieren und die körperliche Aktivität zu steigern, sodass der Teilnehmer ein Energiegleichgewicht erreicht (d. h. nicht mehr Kalorien zu sich nimmt, als er benötigt); und 3) Einstellungs- und Verhaltensrisikofaktoren für Essstörungen und Fettleibigkeit reduzieren. Die Intervention wird auf Spanisch durchgeführt.
Verhalten: Projekt Gesundheit
Diese Intervention beinhaltet ein einstündiges Gruppentreffen für sechs aufeinanderfolgende Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Lernvideosteuerung
Die Schulungsvideokontrollbedingung wird eine Schulungsvideoserie über Adipositas auf Spanisch umfassen.
Sonstiges: Lernvideosteuerung
Diese Intervention beinhaltet eine einstündige Kontrollvideobetrachtung für sechs aufeinanderfolgende Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up.
Der Body-Mass-Index wird verwendet, um Fettleibigkeit zu beurteilen. Für das aktuelle Studienziel werden von jedem Teilnehmer Größen- und Gewichtsmessungen durchgeführt. Der BMI wird gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) basierend auf dem gemessenen Gewicht und der gemessenen Größe ([Gewicht (Pfund)]/[Höhe (Zoll) 2 x 703]) berechnet, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosewaage für Essstörungen
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up.
Das diagnostische Interview zu Essstörungen ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Symptome von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung verwendet wird, wodurch wir Teilnehmer mit diesen Störungen ausschließen können. Es bietet auch eine kontinuierliche Messung der gesamten Symptome der Essstörung.
Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up.
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up.
Der Plan für positive und negative Affekte bewertet das Ausmaß, in dem die Teilnehmer 20 verschiedene Gefühle und Emotionen (z. . Die negative Affektivität der PANAS-Subskala wird summiert (möglicher Bereich = 41–205), und niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up.
Inventar für Heißhungerattacken
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up.
Das Food Craving Inventory ist ein Selbstberichtsinstrument mit 28 Punkten, das häufig verwendet wird, um das allgemeine Verlangen nach Nahrung sowie das Verlangen nach süßen Speisen, fettreichen Speisen, stärkehaltigen Speisen und Fast Food (FCI-FF) zu messen. Die Items werden auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer/fast jeden Tag) bewertet und gemittelt, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen (möglicher Bereich = 1-5).
Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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