Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Zdravotní intervence mezi dospělými Latiny v primární péči

23. listopadu 2021 aktualizováno: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Navrhovaná studie prověří přijatelnost/proveditelnost a stanoví počáteční odhady velikosti účinku stávající intervence (Project Health) na vzorku mladých dospělých jedinců Latinx v prostředí primární zdravotní péče. Intervence Project Health zahrnuje malé, účastníky identifikované, postupně se zvyšující zlepšení jejich příjmu stravy a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem výzkumné studie je prozkoumat přijatelnost/proveditelnost a stanovit počáteční odhady velikosti účinků Project Health, který se zabývá příjmem stravy a cvičením ke snížení BMI, symptomů poruch příjmu potravy, negativních vlivů a touhy po jídle po intervenci. K dosažení tohoto cíle bude výzkum zahrnovat randomizovanou kontrolní studii, která bude využívat longitudinální experimentální design, který bude zahrnovat: (a) telefon-screener (pre-screener); b) základní jmenování sestávající z posouzení před intervencí (způsobilosti); (c) 6týdenní intervence (randomizovaná na Project Health nebo Video Control); (d) 3měsíční sledování, (e) 1leté sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pamella Nizio, B.S.
  • Telefonní číslo: (713) 743-8056
  • E-mail: niziopam@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Nábor
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášená hispánská/latinská etnika
  • Schopnost číst, psát a komunikovat ve španělštině
  • Nahlaste obavy o jejich váhu
  • Potvrzení nárůstu hmotnosti za poslední rok a/nebo přesvědčení, že existuje prostor pro zlepšení stravovacích/cvičebních návyků.

Kritéria vyloučení:

  • Omezená mentální kompetence
  • Neschopnost poskytnout, dobrovolný, písemný souhlas
  • Schválení současných nebo minulých symptomů psychotického spektra
  • Hlášený BMI < 20 nebo > 30
  • Současná diagnóza mentální anorexie, mentální bulimie nebo poruchy přejídání
  • Aktivní sebevražda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekt Zdraví
Projekt Zdraví má tři cíle: 1) povzbudit účastníky, aby prozkoumali náklady spojené s obezitou, nezdravou stravou a sedavým chováním a přínosy fyzické zdatnosti, zdravé stravy a pravidelného cvičení; 2) pomoci účastníkům postupně snižovat kalorický příjem a zvyšovat fyzickou aktivitu tak, aby účastník dosáhl energetické rovnováhy (tj. nejí více kalorií, než potřebuje); a 3) snížení postojových a behaviorálních rizikových faktorů pro poruchy příjmu potravy a obezitu. Intervence bude vedena ve španělštině.
Behaviorální: Projekt Zdraví
Tato intervence zahrnuje hodinové skupinové setkání po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání vzdělávacího videa
Podmínka kontroly vzdělávacího videa bude zahrnovat vzdělávací video seriál o obezitě ve španělštině.
Jiný: Ovládání vzdělávacího videa
Tato intervence zahrnuje jednohodinové sledování vzdělávacího videa po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.
K hodnocení obezity bude použit index tělesné hmotnosti. Pro aktuální cíl studie budou od každého účastníka získána měření výšky a hmotnosti. BMI se vypočítá podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě naměřené hmotnosti a výšky ([váha (libry)]/[výška (palce)2 x 703]), přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická stupnice pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.
Diagnostický rozhovor o poruchách příjmu potravy je dotazník o 23 položkách používaný k posouzení příznaků mentální anorexie, mentální bulimie a záchvatovitého přejídání, což nám umožní vyloučit účastníky s těmito poruchami. Poskytuje také nepřetržité měření celkových příznaků poruchy příjmu potravy.
Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.
Plán pozitivních a negativních vlivů vyhodnotí, do jaké míry účastníci prožívají 20 různých pocitů a emocí (např. úzkost, vzrušení) na 5bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (velmi mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně). . Subškála PANAS negativní afektivita bude sečtena (možné rozmezí = 41 - 205) a nižší skóre označující lepší výsledky.
Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.
Inventář touhy po jídle
Časové okno: Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.
Food Craving Inventory je 28-položkový nástroj pro self-report, který se široce používá k měření celkové chuti na jídlo, stejně jako chuti na sladké jídlo, jídlo s vysokým obsahem tuku, škrobová jídla a rychlé občerstvení (FCI-FF). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (Nikdy) do 5 (Vždy/Téměř každý den) a zprůměrovány s nižším skóre indikujícím lepší výsledky (možný rozsah = 1-5).
Zhodnoťte změnu od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování a 1letému sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt Zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit