Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost PF-06865571 u subjektů s poškozením jater a u zdravých subjektů

18. března 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PARALELNÍ KOHORTOVÁ STUDIE K POROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY PF 06865571 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S RŮZNÝM STUPNĚM POŠKOZENÍ JATER A OCHRANA ZDRAVOTNÍCH ÚDAJŮ.

Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda existuje nějaký klinicky významný účinek poškození jater na plazmatickou PK PF-06865571.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 35,4 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb) při screeningové návštěvě; s jediným opakovaným hodnocením celkové tělesné hmotnosti (a tedy BMI), v samostatný den, kdy je v případě potřeby povoleno posoudit způsobilost.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. předchozí bariatrická operace, gastrektomie, resekce ilea).
  • Při screeningu byli účastníci s pozitivním výsledkem na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) podle hodnocení sponzorem identifikované centrální laboratoře, přičemž v případě potřeby bylo povoleno jediné opakování k posouzení způsobilosti.
  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
  • Předchozí podání s hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného produktu použitého v této studii (podle toho, co je delší).
  • Účastníci se známou předchozí účastí (tj. randomizovaní a dostali alespoň 1 dávku hodnoceného produktu) ve studii zahrnující PF-06865571.
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči v den -1,
  • Při Screeningu nebo Den -1 pozitivní dechová zkouška na alkohol.
  • Mužští účastníci s partnerkami, které jsou v současné době těhotné.
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním a do následného kontaktu.
  • Neochota nebo neschopnost splnit kritéria v Úvahách o životním stylu.
  • Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-06865571 Středně těžké jaterní poškození
Toto rameno zahrnuje účastníky se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří dostanou perorální dávku PF-06865571 100 mg v den 1
Lék: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 ve 100mg perorální tabletě bude podáván 1. den
Experimentální: PF-06865571 Těžké jaterní poškození
Toto rameno zahrnuje účastníky s těžkou poruchou funkce jater, kteří dostanou perorální dávku PF-06865571 100 mg v den 1
Lék: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 ve 100mg perorální tabletě bude podáván 1. den
Experimentální: PF-06865571 Mírné poškození jater
Toto rameno zahrnuje účastníky s mírným poškozením jater, kteří dostanou perorální dávku PF-06865571 100 mg v den 1
Lék: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 ve 100mg perorální tabletě bude podáván 1. den
Experimentální: PF-06865571 Zdraví účastníci
Toto rameno zahrnuje zdravé účastníky, kteří dostanou perorální dávku PF-06865571 100 mg v den 1
Lék: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 ve 100mg perorální tabletě bude podáván 1. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Pro kohortu 1, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce. Pro kohorty 2-4, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
Cmax PF-06865571 byla pozorována přímo z dat.
Pro kohortu 1, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce. Pro kohorty 2-4, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Pro kohortu 1, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce. Pro kohorty 2-4, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
AUClast PF-06865571 byl stanoven lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Pro kohortu 1, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce. Pro kohorty 2-4, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou od času 0 do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf)
Časové okno: Pro kohortu 1, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce. Pro kohorty 2-4, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
Pro kohortu 1, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce. Pro kohorty 2-4, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 32. dne (31 dní po podání hodnoceného přípravku)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostával studovaný lék. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE byly události po zahájení léčby.
Do 32. dne (31 dní po podání hodnoceného přípravku)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do 4. dne (3 dny po podání hodnoceného přípravku)
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie, klinická chemie a analýza moči. Zde jsou uvedeny abnormality s alespoň 1 účastníkem.
Do 4. dne (3 dny po podání hodnoceného přípravku)
Počet účastníků s kategorickými daty vitálních funkcí
Časové okno: Do 4. dne (3 dny po podání hodnoceného přípravku)
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) byly získány u účastníků poté, co seděli klidně po dobu alespoň 5 minut.
Do 4. dne (3 dny po podání hodnoceného přípravku)
Počet účastníků s kategorickým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Do 4. dne (3 dny po podání hodnoceného přípravku)
U účastníků byl získán QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF). Všechna plánovaná EKG byla provedena poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech.
Do 4. dne (3 dny po podání hodnoceného přípravku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C2541009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení