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Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06865571 bei Personen mit Leberfunktionsstörung und bei gesunden Personen

18. März 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE NICHT-RANDOMISIERTE, OFFENE ETIKETTIERTE, EINZELDOSIS-PARALLEL-KOHORTSTUDIE ZUM VERGLEICH DER PHARMAKOKINETIK VON PF 06865571 BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT UNTERSCHIEDLICHEN GRAD DER LEBEREINSCHÄDIGUNG IM VERGLEICH ZU TEILNEHMER OHNE LEBEREINSCHÄDIGUNG

Die aktuelle Studie soll bewerten, ob es eine klinisch bedeutsame Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Plasma-PK von PF-06865571 gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis einschließlich 35,4 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 lb) beim Screening-Besuch; mit einer einzigen Wiederholungsbestimmung des Gesamtkörpergewichts (und damit des BMI) an einem separaten Tag, um bei Bedarf die Eignung zu beurteilen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. vorheriger bariatrischer Eingriff, Gastrektomie, Ileumresektion).
  • Beim Screening Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), wie von einem vom Sponsor identifizierten Zentrallabor bewertet, wobei bei Bedarf eine einmalige Wiederholung zur Beurteilung der Eignung zulässig ist.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Teilnehmer mit bekannter vorheriger Teilnahme (dh randomisiert und erhielten mindestens 1 Dosis des Prüfpräparats) an einer Studie mit PF-06865571.
  • Ein positiver Urin-Drogentest für illegale Drogen an Tag -1,
  • Beim Screening oder Tag -1 ein positiver Atemalkoholtest.
  • Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen, die derzeit schwanger sind.
  • Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung und bis zum Folgekontakt.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien in den Erwägungen zum Lebensstil zu erfüllen.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter von Pfizer, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF-06865571 Mäßige Leberfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die an Tag 1 eine orale Dosis von PF-06865571 100 mg erhalten
Arzneimittel: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 in 100-mg-Tabletten zum Einnehmen wird an Tag 1 verabreicht
Experimental: PF-06865571 Schwere Leberfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung, die an Tag 1 eine orale Dosis von 100 mg PF-06865571 erhalten
Arzneimittel: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 in 100-mg-Tabletten zum Einnehmen wird an Tag 1 verabreicht
Experimental: PF-06865571 Leichte Leberfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung, die an Tag 1 eine orale Dosis von PF-06865571 100 mg erhalten
Arzneimittel: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 in 100-mg-Tabletten zum Einnehmen wird an Tag 1 verabreicht
Experimental: PF-06865571 Gesunde Teilnehmer
Dieser Arm umfasst gesunde Teilnehmer, die an Tag 1 eine orale Dosis von PF-06865571 100 mg erhalten
Arzneimittel: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 in 100-mg-Tabletten zum Einnehmen wird an Tag 1 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Für Kohorte 1, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis. Für die Kohorten 2-4, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
Cmax von PF-06865571 wurde direkt aus Daten beobachtet.
Für Kohorte 1, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis. Für die Kohorten 2-4, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Für Kohorte 1, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis. Für die Kohorten 2-4, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
Die AUClast von PF-06865571 wurde durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Für Kohorte 1, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis. Für die Kohorten 2-4, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Für Kohorte 1, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis. Für die Kohorten 2-4, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Für Kohorte 1, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis. Für die Kohorten 2-4, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 32 (31 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wird, der das Studienmedikament erhält. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs waren Ereignisse nach Beginn der Behandlung.
Bis Tag 32 (31 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 (3 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)
Die folgenden Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse. Hier werden die Auffälligkeiten mit mindestens 1 Teilnehmer dargestellt.
Bis zu Tag 4 (3 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Vitalfunktionsdaten
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 (3 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)
Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden bei den Teilnehmern erhoben, nachdem sie mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatten.
Bis zu Tag 4 (3 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 (3 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)
Das QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), wurde bei den Teilnehmern ermittelt. Alle geplanten EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage ruhig gelegen hatte.
Bis zu Tag 4 (3 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C2541009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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