Vliv poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost PF-06865571 u subjektů s poškozením jater a u zdravých subjektů
18. března 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PARALELNÍ KOHORTOVÁ STUDIE K POROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY PF 06865571 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S RŮZNÝM STUPNĚM POŠKOZENÍ JATER A OCHRANA ZDRAVOTNÍCH ÚDAJŮ.
Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda existuje nějaký klinicky významný účinek poškození jater na plazmatickou PK PF-06865571.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 35,4 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb) při screeningové návštěvě; s jediným opakovaným hodnocením celkové tělesné hmotnosti (a tedy BMI), v samostatný den, kdy je v případě potřeby povoleno posoudit způsobilost.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. předchozí bariatrická operace, gastrektomie, resekce ilea).
- Při screeningu byli účastníci s pozitivním výsledkem na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) podle hodnocení sponzorem identifikované centrální laboratoře, přičemž v případě potřeby bylo povoleno jediné opakování k posouzení způsobilosti.
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
- Předchozí podání s hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného produktu použitého v této studii (podle toho, co je delší).
- Účastníci se známou předchozí účastí (tj. randomizovaní a dostali alespoň 1 dávku hodnoceného produktu) ve studii zahrnující PF-06865571.
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči v den -1,
- Při Screeningu nebo Den -1 pozitivní dechová zkouška na alkohol.
- Mužští účastníci s partnerkami, které jsou v současné době těhotné.
- Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním a do následného kontaktu.
- Neochota nebo neschopnost splnit kritéria v Úvahách o životním stylu.
- Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-06865571 Středně těžké jaterní poškození
Toto rameno zahrnuje účastníky se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří dostanou perorální dávku PF-06865571 100 mg v den 1
|
PF-06865571 ve 100mg perorální tabletě bude podáván 1. den
|
|
Experimentální: PF-06865571 Těžké jaterní poškození
Toto rameno zahrnuje účastníky s těžkou poruchou funkce jater, kteří dostanou perorální dávku PF-06865571 100 mg v den 1
|
PF-06865571 ve 100mg perorální tabletě bude podáván 1. den
|
|
Experimentální: PF-06865571 Mírné poškození jater
Toto rameno zahrnuje účastníky s mírným poškozením jater, kteří dostanou perorální dávku PF-06865571 100 mg v den 1
|
PF-06865571 ve 100mg perorální tabletě bude podáván 1. den
|
|
Experimentální: PF-06865571 Zdraví účastníci
Toto rameno zahrnuje zdravé účastníky, kteří dostanou perorální dávku PF-06865571 100 mg v den 1
|
PF-06865571 ve 100mg perorální tabletě bude podáván 1. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Pro kohortu 1, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce. Pro kohorty 2-4, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
|
Cmax PF-06865571 byla pozorována přímo z dat.
|
Pro kohortu 1, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce. Pro kohorty 2-4, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Pro kohortu 1, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce. Pro kohorty 2-4, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
|
AUClast PF-06865571 byl stanoven lineární/log lichoběžníkovou metodou.
|
Pro kohortu 1, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce. Pro kohorty 2-4, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf)
Časové okno: Pro kohortu 1, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce. Pro kohorty 2-4, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
|
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
|
Pro kohortu 1, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce. Pro kohorty 2-4, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 32. dne (31 dní po podání hodnoceného přípravku)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostával studovaný lék.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
TEAE byly události po zahájení léčby.
|
Do 32. dne (31 dní po podání hodnoceného přípravku)
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do 4. dne (3 dny po podání hodnoceného přípravku)
|
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie, klinická chemie a analýza moči.
Zde jsou uvedeny abnormality s alespoň 1 účastníkem.
|
Do 4. dne (3 dny po podání hodnoceného přípravku)
|
|
Počet účastníků s kategorickými daty vitálních funkcí
Časové okno: Do 4. dne (3 dny po podání hodnoceného přípravku)
|
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) byly získány u účastníků poté, co seděli klidně po dobu alespoň 5 minut.
|
Do 4. dne (3 dny po podání hodnoceného přípravku)
|
|
Počet účastníků s kategorickým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Do 4. dne (3 dny po podání hodnoceného přípravku)
|
U účastníků byl získán QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
Všechna plánovaná EKG byla provedena poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech.
|
Do 4. dne (3 dny po podání hodnoceného přípravku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2541009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .