Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06865571 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner

18. marts 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING, PARALLEL-KOHORT UNDERSØGELSE TIL SAMMENLIGNING AF FARMAKOKINETIKKEN AF PF 06865571 HOS VOKSNE DELTAGERE MED VARIENDE GRADER AF LEVERSVÆKNING OG UDVIKLING OG HJÆLPEVÆRDIGHED.

Den nuværende undersøgelse foreslås for at evaluere, om der er nogen klinisk meningsfuld effekt af nedsat leverfunktion på plasma-PK af PF-06865571.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Body mass index (BMI) på 17,5 til 35,4 kg/m2, inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb) ved screeningsbesøget; med en enkelt gentagen vurdering af den samlede kropsvægt (og dermed BMI), på en separat dag tilladt for at vurdere berettigelse, hvis det er nødvendigt.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrektomi, ileal resektion).
  • Ved screening får deltagere med et positivt resultat for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), som vurderet af sponsor-identificeret centrallaboratorium, med en enkelt gentagelse tilladelse til at vurdere berettigelse, hvis det er nødvendigt.
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgslægemidlet anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  • Deltagere med kendt tidligere deltagelse (dvs. randomiseret og modtaget mindst 1 dosis af forsøgsprodukt) i en undersøgelse, der involverede PF-06865571.
  • En positiv urinstoftest, for ulovlige stoffer på dag -1,
  • Ved screening eller dag -1, en positiv alkoholtest.
  • Mandlige deltagere med partnere, der i øjeblikket er gravide.
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering og indtil opfølgende kontakt.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i Livsstilsovervejelserne.
  • Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-06865571 Moderat nedsat leverfunktion
Denne arm inkluderer deltagere med moderat nedsat leverfunktion, som vil modtage en oral dosis på PF-06865571 100 mg på dag 1
Medicin: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 i 100 mg oral tablet vil blive indgivet på dag 1
Eksperimentel: PF-06865571 Svært nedsat leverfunktion
Denne arm inkluderer deltagere med svært nedsat leverfunktion, som vil modtage en oral dosis på PF-06865571 100 mg på dag 1
Medicin: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 i 100 mg oral tablet vil blive indgivet på dag 1
Eksperimentel: PF-06865571 Mild nedsat leverfunktion
Denne arm inkluderer deltagere med let nedsat leverfunktion, som vil modtage en oral dosis på PF-06865571 100 mg på dag 1
Medicin: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 i 100 mg oral tablet vil blive indgivet på dag 1
Eksperimentel: PF-06865571 Sunde deltagere
Denne arm inkluderer raske deltagere, som vil modtage en oral dosis på PF-06865571 100 mg på dag 1
Medicin: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 i 100 mg oral tablet vil blive indgivet på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: For kohorte 1, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis. For kohorter 2-4, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.
Cmax for PF-06865571 blev observeret direkte fra data.
For kohorte 1, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis. For kohorter 2-4, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.
Areal under kurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: For kohorte 1, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis. For kohorter 2-4, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.
AUClast af PF-06865571 blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
For kohorte 1, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis. For kohorter 2-4, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.
Areal under kurven fra tid 0 til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: For kohorte 1, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis. For kohorter 2-4, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
For kohorte 1, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis. For kohorter 2-4, præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 32 (31 dage efter administration af forsøgsprodukt)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtager undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er var hændelser efter behandlingsstart.
Op til dag 32 (31 dage efter administration af forsøgsprodukt)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 4 (3 dage efter administration af forsøgsprodukt)
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse. Abnormiteterne med mindst 1 deltager er præsenteret her.
Op til dag 4 (3 dage efter administration af forsøgsprodukt)
Antal deltagere med data om kategoriske vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 4 (3 dage efter administration af forsøgsprodukt)
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) blev opnået hos deltagerne efter at have siddet roligt i mindst 5 minutter.
Op til dag 4 (3 dage efter administration af forsøgsprodukt)
Antal deltagere med kategorisk elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 4 (3 dage efter administration af forsøgsprodukt)
QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) blev opnået med deltagerne. Alle planlagte EKG'er blev udført efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling.
Op til dag 4 (3 dage efter administration af forsøgsprodukt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C2541009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger