Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení ambulantní kolonoskopické přípravy střev s Ortonovým skóre

6. prosince 2024 aktualizováno: Steven Powell, MD, University of Virginia

Validace nového skórovacího systému klinické predikce pro zlepšenou přípravu střeva před ambulantní kolonoskopií

Kolonoskopie je běžný endoskopický výkon, který UVA gastroenterologické a hepatologické oddělení denně provádí jak pro screening/sledování, tak pro diagnostické/terapeutické účely. Jako nemocnice záchranné sítě nabízí tato instituce také kolonoskopii s otevřeným přístupem jako prostředek umožňující externím poskytovatelům primární péče a urgentní péče způsob, jak zajistit pacientům potřebné endoskopické služby. Tito pacienti však nejsou všichni před zákrokem vidět na klinice, ale všem je předepsána specifická střevní příprava od lékaře, který kontroluje doporučení.

Vzhledem k tomu, že výše popsaná populace pacientů není poskytovatelům UVA často dobře známá, mohou jim být předepsány přípravné režimy, které nejsou ideální pro jejich komorbidity. Nezřídka se tito pacienti dostaví na kolonoskopii s nedostatečnou přípravou střeva, což vede ke zrušení nebo neúplnosti procedur, zvýšeným zdravotním a osobním finančním nákladům (jako je zameškaná mzda za odchod z práce), neoptimálnímu využití zdrojů endoskopie a zpoždění nebo zmeškaná detekce polypů (nebo potenciálně rakoviny).

Výzkumníci se snaží použít nový skórovací systém navržený k predikci pacientů s rizikem suboptimálních preparátů (a tedy pacientů, kteří by měli prospěch z rozšířené přípravy) a aplikovat jej jednotným způsobem na populaci pacientů nejvíce ohroženou suboptimálními preparáty. Protože získání písemného souhlasu není praktické vzhledem k tomu, že tito pacienti nemusí být vyšetřeni poskytovatelem UVA před jejich endoskopickým výkonem, budou vyšetřovatelé plánovat ústní souhlas prostřednictvím telefonu, a to vše zahrnujícím způsobem; nebude docházet k randomizaci, ale spíše k výběru přípravku, který bude určen novým bodovacím systémem. Subjektům je předepsán buď standardní přípravek GoLytely s rozdělenou dávkou (nebo SuPrep) nebo prodloužený přípravek GoLytely s rozdělenou dávkou. Vyšetřovatelé předpovídají, že použití tohoto nového systému povede ke snížení počtu neadekvátních střevních preparací a zvýší detekci polypů. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s biostatistikem UVA na analýze dat a použijí Chi Square, studentské T testy a logistické regresní modely k posouzení významnosti a pomohou ověřit model.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší (až 100 let)
  • Doporučeno pro kolonoskopii s otevřeným přístupem od externího poskytovatele / poskytovatele UVA
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ortonova kohorta skóre – vysoká
Pacienti budou skórováni pomocí „Orton Score“, nového klinického predikčního nástroje k určení, kteří pacienti jsou ohroženi špatnou přípravou střev a mohou mít prospěch z prodloužené přípravy. Pokud dosáhnou vysokého skóre, dostanou rozšířenou GoLytely střevní přípravu.
Jiný: Ortonovo skóre
Mezi významné apriorní prediktory špatné přípravy patřily: mužské pohlaví, CHOPN, diabetes s poškozením koncových orgánů, závažné neurologické onemocnění, užívání léků na zácpu a užívání tricyklických antidepresiv. Vlastní webový vážený skórovací model umožňuje screeningovému lékaři předpovědět, která příprava střeva by byla pro pacienta nejlepší, v závislosti na tom, jaké rizikové faktory pacienti mají.
Komparátor placeba: Potenciální kohorta Ortonova skóre – nízká
Pacienti budou skórováni pomocí „Orton Score“, nového klinického predikčního nástroje k určení, kteří pacienti jsou ohroženi špatnou přípravou střev a mohou mít prospěch z prodloužené přípravy. Pokud nedosáhnou vysokého skóre, dostanou standardní GoLytely (nebo Suprep) přípravu střev.
Jiný: Ortonovo skóre
Mezi významné apriorní prediktory špatné přípravy patřily: mužské pohlaví, CHOPN, diabetes s poškozením koncových orgánů, závažné neurologické onemocnění, užívání léků na zácpu a užívání tricyklických antidepresiv. Vlastní webový vážený skórovací model umožňuje screeningovému lékaři předpovědět, která příprava střeva by byla pro pacienta nejlepší, v závislosti na tom, jaké rizikové faktory pacienti mají.
Jiný: Retrospektivní kohorta (před Ortonovým skóre)
Jiný: Typický standard péče
Obvyklá praxe klinického předepisování střevních preparátů pacientovi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatečná rychlost přípravy
Časové okno: Během studia, přibližně 1 rok
Procento kolonoskopií, kdy provádějící endoskopista hodnotí přípravu jako neadekvátní pro zamýšlený účel (screening/sledování)
Během studia, přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: Během studia, přibližně 1 rok
Procento kolonoskopií s detekcí alespoň 1 adenomu
Během studia, přibližně 1 rok
Polypová zátěž
Časové okno: Během studia, přibližně 1 rok
Průměrný počet polypů nalezených na kolonoskopii
Během studia, přibližně 1 rok
Pokročilá míra detekce adenomu / adenokarcinomu
Časové okno: Během studia, přibližně 1 rok
Procento kolonoskopií s detekcí adenomu s dysplazií vysokého stupně, tubulovilózním adenomem nebo adenokarcinomem
Během studia, přibližně 1 rok
Míra neúplné kolonoskopie
Časové okno: Během studia, přibližně 1 rok
Procento kolonoskopií, které nelze dokončit v důsledku nedostatečné přípravy nebo technických potíží
Během studia, přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M Powell, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení